Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met een ureterstent met dubbele lus (JJ Silicone Hydrogel Study)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Effect van een met siliconen gehydrocoate dubbele lus ureterale stent op symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die F-URS ondergaan voor niersteen; een vergelijkende gerandomiseerde multicenter klinische studie.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie uitgevoerd in Europa. Het is ontworpen om twee ureterstents met dubbele lus te vergelijken wat betreft de kwaliteit van leven bij patiënten die zijn geopereerd aan een niersteen en die aan het eind van de operatie een ureterstent met dubbele lus moeten plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De stents met dubbele lus worden gebruikt voor zowel preventie als behandeling van ureterobstructie: ze maken de tussentijdse interne bypassdrainage van urine mogelijk bij obstructie in de ureter, vooral in gevallen van lithiasis of na chirurgische ingreep aan de bovenste urinewegen.
  • Er zijn veel indicaties voor plaatsing van een dubbele lusstent en de populatie die voor dit onderzoek is gekozen, zijn volwassen patiënten met intrarenale calciumstenen met een diameter van 7-20 mm voor wie de behandelingsindicatie een flexibele ureterorenoscopie is.

  • De doelstellingen van het gebruik van een dubbele lus stent zijn

    • complicaties (pijn, infectie) te voorkomen die verband houden met de ureterobstructie door resterende steenfragmenten, bloedstolsels of lokaal oedeem dat door de ingreep wordt veroorzaakt.
    • behoud van de nierfunctie.
    • het genezingsproces vergemakkelijken terwijl het risico op stenose wordt beperkt en waarschijnlijk de snelheid van heropname na ontslag van de patiënt verminderen.
  • Double loop Stent-gerelateerde symptomen hebben een hoge prevalentie en kunnen meer dan 80% van de patiënten treffen.
  • Beoordelingsinstrumenten zijn belangrijk om de intensiteit van de symptomen te bepalen en vergelijkingen op verschillende tijdstippen mogelijk te maken. De Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) is hiervoor het meest geschikte hulpmiddel.
  • Van een ideale ureterstent wordt verwacht dat hij goed draineert, gemakkelijk kan worden ingebracht en comfortabel is voor de patiënt. De onderzoekers ontwierpen een hydro-gecoate siliconen JJ-stent met extra eigenschappen om het comfort van de patiënt te verbeteren.
  • De onderzoekers besloten een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren om de Coloplast Hydrocoated Silicone JJ te vergelijken met de Boston Percuflex Plus JJ-stent op het comfort van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Unilaterale niet-infectieuze niersteen voor wie de behandelingsindicatie een flexibele ureterorenoscopie is (meerdere nierstenen zijn acceptabel, op voorwaarde dat slechts één zijde momenteel symptomatisch is)
  4. Wijssteen van 5-25 mm (gemeten op gewone buik X-Ray KUB of CT)
  5. Zonder een momenteel geïmplanteerde JJ-stent
  6. Patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier
  7. In staat om zelf beoordeelde vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ureterische / nefritische koliek (restpijn is acceptabel)
  2. Elke vorm van chronische pijn
  3. Grote stenen > 25 mm
  4. Infectie niersteen reeds gediagnosticeerd en gedocumenteerd
  5. Misvorming van de urinewegen (bijv. Hoefijzernier, dubbelheid of, ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikel steen
  7. Urogenitale tumor
  8. Elke significante neurologische ziekte of verwonding die de sensatie beïnvloedt
  9. JJ-stents al geïmplanteerd
  10. Patiënten met een langdurige verblijfsurethrale katheter
  11. Geen indicatie voor JJ-insertie (bijv. spontane stenen passage)
  12. Onbehandelde urineweginfectie
  13. Ureterale obstructie (stenose, compressie, stenen)
  14. Neurogene blaas
  15. Overactieve blaas
  16. Blaassteen
  17. Chronische prostaatontsteking
  18. BPH behandeld (recente start van 5 alfa-reductaseremmers of fytotherapeutische middelen)
  19. Lopende alfablokker- of anticholinergica
  20. Zwangerschap
  21. Elke gebeurtenis die tijdens de endoscopie wordt ontdekt en die niet verenigbaar is met de opzet en het doel van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coloplast gehydrocoate siliconen JJ-stent
Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus
Apparaat: Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus.
Een JJ-stentplaatsing kan geïndiceerd zijn aan het einde van de endo-urologische verwijdering van nierstenen om urinedrainage en heling te verzekeren
Actieve vergelijker: Boston Percuflex Plus JJ-stent
Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus
Apparaat: Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus.
Een JJ-stentplaatsing kan geïndiceerd zijn aan het einde van de endo-urologische verwijdering van nierstenen om urinedrainage en heling te verzekeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
USSQ-schaal (vragenlijst symptomen ureterale stent)
Tijdsspanne: op dag 20
op dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven via de USSQ-vragenlijst waarbij 5 andere scores en bijwerkingen worden beoordeeld bij alle bezoeken.
Tijdsspanne: Dag 2, 7 en 35
Dag 2, 7 en 35

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzetting van ureterale stents met dubbele lus
Tijdsspanne: na 20 dagen (JJ stentverwijdering)
Korstvorming van ureterstents met dubbele lus wordt beoordeeld aan de hand van een score van gehele getallen variërend van 0 tot 6
na 20 dagen (JJ stentverwijdering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUDLUIV1201EC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren