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Qualità della vita nei pazienti con stent ureterale a doppio anello (studio JJ Silicone Hydrogel)

1 luglio 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Effetto di uno stent ureterale a doppio anello rivestito in silicone sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a F-URS per calcoli renali; uno studio clinico multicentrico randomizzato comparativo.

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato condotto in Europa. È progettato per confrontare due stent ureterali a doppia ansa in termini di qualità della vita in pazienti operati su un calcolo renale e che richiedono il posizionamento di uno stent ureterale a doppia ansa al termine dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gli stent a doppia ansa sono utilizzati sia per la prevenzione che per il trattamento dell'ostruzione ureterale: consentono il drenaggio interno provvisorio dell'urina in caso di ostruzione nell'uretere, specialmente nei casi di litiasi o dopo un intervento chirurgico sul tratto urinario superiore.
  • Ci sono molte indicazioni per il posizionamento di stent a doppia ansa e la popolazione scelta per questo studio è rappresentata da pazienti adulti con calcoli intrarenali di calcio di 7-20 mm di diametro per i quali l'indicazione terapeutica è un'ureterorenoscopia flessibile.

  • Gli scopi dell'uso di uno stent a doppia ansa sono di

    • prevenire le complicanze (dolore, infezione) associate all'ostruzione ureterale da eventuali residui di frammenti di calcoli, coaguli di sangue o edema locale generati dall'intervento.
    • preservare la funzionalità renale.
    • facilitare il processo di guarigione limitando il rischio di stenosi e probabilmente ridurre il tasso di riammissione dopo la dimissione dei pazienti.
  • I sintomi correlati allo stent a doppia ansa hanno un'elevata prevalenza e possono interessare oltre l'80% dei pazienti.
  • Gli strumenti di valutazione sono importanti per determinare l'intensità dei sintomi e consentire confronti in momenti diversi. L'Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) è lo strumento più adatto progettato per questo scopo.
  • Uno stent ureterale ideale dovrebbe drenare bene, essere facile da inserire e comodo per i pazienti. I ricercatori hanno progettato uno stent JJ ​​in silicone idro-rivestito con proprietà aggiuntive per migliorare il comfort del paziente.
  • I ricercatori hanno deciso di eseguire un'indagine clinica randomizzata per valutare il comfort dei pazienti rispetto allo stent Boston Percuflex Plus JJ rispetto allo stent Boston Percuflex Plus JJ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine
  2. Età > 18 anni
  3. Calcolo renale non infettivo unilaterale per il quale l'indicazione terapeutica è un'ureterorenoscopia flessibile (sono accettabili più calcoli renali a condizione che solo un lato sia attualmente sintomatico)
  4. Calcolo indice di 5-25 mm (misurato su addome piatto Radiografia KUB o TC)
  5. Senza stent JJ ​​attualmente impiantato
  6. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e di aver firmato il modulo di consenso
  7. In grado di completare questionari autovalutati.

Criteri di esclusione:

  1. Colica ureterica/nefritica acuta (il dolore residuo è accettabile)
  2. Qualsiasi tipo di dolore cronico
  3. Grandi pietre > 25 mm
  4. Infezione calcolosi renale già diagnosticata e documentata
  5. Malformazione delle vie urinarie (es. Rene a ferro di cavallo, duplicità o, ureterocele, megauretere)
  6. Pietra diverticolare
  7. Tumore urogenitale
  8. Qualsiasi malattia neurologica significativa o lesione che influisca sulla sensazione
  9. Stent JJ ​​già impiantati
  10. Pazienti con catetere uretrale a permanenza a lungo termine
  11. Nessuna indicazione per l'inserimento JJ (ad es. passaggio spontaneo di pietra)
  12. Infezione del tratto urinario non trattata
  13. Ostruzione ureterale (stenosi, compressione, calcoli)
  14. Vescica neurogena
  15. Vescica iperattiva
  16. Pietra vescicale
  17. Prostatite cronica
  18. BPH trattato (recente inizio di 5 inibitori dell'alfa-reduttasi o agenti fitoterapici)
  19. Farmaci alfa-bloccanti o anticolinergici in corso
  20. Gravidanza
  21. Qualsiasi evento scoperto durante l'endoscopia che non è compatibile con il disegno e l'obiettivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent JJ ​​in silicone idrorivestito Coloplast
Posizionamento endoscopico di stent ureterale a doppia ansa
Dispositivo: Posizionamento endoscopico dello stent ureterale a doppio anello.
Un posizionamento di stent JJ ​​può essere indicato al termine della rimozione endourologica dei calcoli renali per garantire il drenaggio e la cicatrizzazione delle urine
Comparatore attivo: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Posizionamento endoscopico di stent ureterale a doppia ansa
Dispositivo: Posizionamento endoscopico dello stent ureterale a doppio anello.
Un posizionamento di stent JJ ​​può essere indicato al termine della rimozione endourologica dei calcoli renali per garantire il drenaggio e la cicatrizzazione delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale)
Lasso di tempo: al giorno 20
al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulla qualità della vita tramite il questionario USSQ valutando altri 5 punteggi e segnalando eventi avversi a tutte le visite.
Lasso di tempo: Giorno 2, 7 e 35
Giorno 2, 7 e 35

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incrostazione di stent ureterali a doppia ansa
Lasso di tempo: dopo 20 giorni (rimozione dello stent JJ)
L'incrostazione degli stent ureterali a doppia ansa viene valutata da un punteggio di valori interi compresi tra 0 e 6
dopo 20 giorni (rimozione dello stent JJ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUDLUIV1201EC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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