Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów ze stentem moczowodu z podwójną pętlą (badanie JJ z hydrożelem silikonowym)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Wpływ silikonowego, hydropowlekanego stentu z podwójną pętlą moczowodu na objawy i jakość życia pacjentów poddawanych F-URS z powodu kamicy nerkowej; porównawcze randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Europie. Ma on na celu porównanie dwóch stentów dwupętlowych do moczowodu pod względem jakości życia pacjentów operowanych na kamieniu nerkowym i wymagających założenia podwójnej pętli do moczowodu stentu na zakończenie operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Stenty z podwójną pętlą są stosowane zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu niedrożności moczowodu: Umożliwiają tymczasowe wewnętrzne odprowadzenie moczu w przypadku niedrożności moczowodu, zwłaszcza w przypadkach kamicy lub po interwencji chirurgicznej górnych dróg moczowych.
  • Istnieje wiele wskazań do implantacji stentu z podwójną pętlą, a populacją wybraną do tego badania są dorośli chorzy z wewnątrznerkowymi kamicami wapniowymi o średnicy 7-20 mm, u których wskazaniem do leczenia jest elastyczna ureterorenoskopia.

  • Celem zastosowania stentu z podwójną pętlą jest:

    • zapobiegać powikłaniom (ból, infekcja) związanym z niedrożnością moczowodu przez pozostawione odłamki kamieni, zakrzep lub miejscowy obrzęk wywołany zabiegiem.
    • zachować funkcję nerek.
    • ułatwiają proces gojenia przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka zwężenia i prawdopodobnie zmniejszają częstość ponownych hospitalizacji po wypisie pacjentów.
  • Objawy związane ze stentem z podwójną pętlą występują często i mogą dotyczyć ponad 80% pacjentów.
  • Narzędzia oceny są ważne, aby określić intensywność objawów i umożliwić porównania w różnych momentach. Kwestionariusz objawów stentu moczu (USSQ) jest najbardziej dostosowanym narzędziem zaprojektowanym do tego celu.
  • Oczekuje się, że idealny stent moczowodu będzie dobrze drenował, był łatwy do wprowadzenia i wygodny dla pacjentów. Badacze zaprojektowali powlekany wodą silikonowy stent JJ ​​o dodatkowych właściwościach poprawiających komfort pacjenta.
  • Badacze postanowili przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić komfort pacjentów pokrytych hydrocoated Silicone JJ w porównaniu ze stentem Boston Percuflex Plus JJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  2. Wiek > 18 lat
  3. Jednostronny kamica niezakaźna nerki, u której wskazaniem do leczenia jest elastyczna ureterorenoskopia (dopuszczalne są mnogie kamienie nerkowe, pod warunkiem, że tylko jedna strona jest obecnie objawowa)
  4. Kamień wskazujący 5-25 mm (mierzony na prostym brzuchu RTG KUB lub CT)
  5. Bez obecnie wszczepionego stentu JJ
  6. Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu po podpisaniu formularza zgody
  7. Potrafi wypełnić kwestionariusze samooceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra kolka moczowodowa/nerczycowa (ból resztkowy jest akceptowalny)
  2. Każdy rodzaj przewlekłego bólu
  3. Duże kamienie > 25 mm
  4. Zakażenie kamieniem nerkowym już zdiagnozowane i udokumentowane
  5. Wada rozwojowa układu moczowego (np. Nerka podkowiasta, dwulicowość lub moczowodowy, mega moczowód)
  6. Kamień uchyłkowy
  7. Guz układu moczowo-płciowego
  8. Każda istotna choroba neurologiczna lub uraz wpływający na czucie
  9. Stenty JJ już wszczepione
  10. Pacjenci z długotrwałym założonym cewnikiem moczowym
  11. Brak wskazań do założenia JJ (np. spontaniczne przejście kamienia)
  12. Nieleczona infekcja dróg moczowych
  13. Niedrożność moczowodu (zwężenie, ucisk, kamienie)
  14. Pęcherz neurogenny
  15. Nadreaktywny pęcherz
  16. Kamień nerkowy
  17. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  18. leczony BPH (niedawne rozpoczęcie stosowania inhibitora 5-alfa-reduktazy lub środków fitoterapeutycznych)
  19. Stałe leki alfa-blokujące lub antycholinergiczne
  20. Ciąża
  21. Każde zdarzenie wykryte podczas endoskopii, które nie jest zgodne z projektem i celem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coloplast Hydrocoated silikonowy stent JJ
Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą
Urządzenie: Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą.
Założenie stentu JJ może być wskazane na zakończenie endourologicznego usuwania kamieni nerkowych w celu zapewnienia drenażu moczu i bliznowacenia
Aktywny komparator: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą
Urządzenie: Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą.
Założenie stentu JJ może być wskazane na zakończenie endourologicznego usuwania kamieni nerkowych w celu zapewnienia drenażu moczu i bliznowacenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala USSQ (kwestionariusz objawów stentu moczowodu)
Ramy czasowe: w dniu 20
w dniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariusza USSQ oceniającego 5 innych wyników i raportowanie zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: Dzień 2, 7 i 35
Dzień 2, 7 i 35

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrustacja stentów moczowodowych z podwójną pętlą
Ramy czasowe: po 20 dniach (usunięcie stentu JJ)
Inkrustacja stentów moczowodowych z podwójną pętlą jest oceniana na podstawie wartości liczb całkowitych w zakresie od 0 do 6
po 20 dniach (usunięcie stentu JJ)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUDLUIV1201EC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj