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Qualidade de vida em pacientes com stent ureteral de alça dupla (JJ Silicone Hydrogel Study)

1 de julho de 2015 atualizado por: Coloplast A/S

Efeito de um stent ureteral de alça dupla revestido com silicone nos sintomas e na qualidade de vida em pacientes submetidos a F-URS para cálculos renais; um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado Comparativo.

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado realizado na Europa. Ele é projetado para comparar dois stents ureterais de dupla alça em termos de qualidade de vida em pacientes operados de cálculo renal e que requerem a colocação de um stent ureteral de dupla alça no final da operação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os stents de alça dupla são utilizados tanto para a prevenção como para o tratamento da obstrução ureteral: Permitem a drenagem interna provisória da urina quando há obstrução no ureter, especialmente em casos de litíase ou após intervenção cirúrgica no trato urinário superior.
  • Existem muitas indicações para colocação de stent de alça dupla e a população escolhida para este estudo são pacientes adultos com cálculos de cálcio intrarrenais de 7-20 mm de diâmetro para os quais a indicação de tratamento é uma ureterorrenoscopia flexível.

  • Os objetivos do uso de um stent de alça dupla são

    • prevenir complicações (dor, infecção) associadas à obstrução ureteral por qualquer fragmento de cálculo residual, coágulo de sangue ou edema local gerado pela intervenção.
    • preservar a função renal.
    • facilitar o processo de cicatrização, limitando o risco de estenose e provavelmente reduzindo a taxa de reinternação após a alta do paciente.
  • Os sintomas relacionados ao Stent de alça dupla têm alta prevalência e podem afetar mais de 80% dos pacientes.
  • Os instrumentos de avaliação são importantes para determinar a intensidade dos sintomas e permitem comparações em diferentes momentos. O Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) é a ferramenta mais adaptada para esse fim.
  • Espera-se que um stent ureteral ideal drene bem, seja fácil de inserir e confortável para os pacientes. Os investigadores projetaram um stent JJ ​​de silicone hidrorrevestido com propriedades adicionais para melhorar o conforto do paciente.
  • Os investigadores decidiram realizar uma investigação clínica randomizada para avaliar o conforto dos pacientes com o stent Hydrocoated Silicone JJ da Coloplast em comparação com o stent Boston Percuflex Plus JJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos
  2. Idade > 18 anos
  3. Cálculo renal unilateral não infeccioso para quem a indicação de tratamento é uma ureterorrenoscopia flexível (cálculos renais múltiplos são aceitáveis ​​desde que apenas um lado seja sintomático no momento)
  4. Pedra índice de 5-25 mm (medida no abdome simples Raio-X KUB ou TC)
  5. Sem qualquer stent JJ ​​atualmente implantado
  6. Paciente concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento
  7. Capaz de preencher questionários de auto-avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Cólica ureteral/nefrítica aguda (dor residual é aceitável)
  2. Qualquer tipo de dor crônica
  3. Pedras grandes > 25 mm
  4. Cálculo renal de infecção já diagnosticado e documentado
  5. Malformação do trato urinário (p. Rim em ferradura, duplicidade ou ureterocele, mega ureter)
  6. pedra diverticular
  7. Tumor urogenital
  8. Qualquer doença neurológica significativa ou lesão que afete a sensação
  9. JJ stents já implantados
  10. Pacientes com sonda uretral de longa duração
  11. Nenhuma indicação para inserção de JJ (por exemplo, passagem de pedra espontânea)
  12. Infecção urinária não tratada
  13. Obstrução ureteral (estenose, compressão, cálculos)
  14. bexiga neurogênica
  15. Bexiga hiperativa
  16. Pedra na bexiga
  17. prostatite crônica
  18. BPH tratado (início recente de Inibidor de 5 alfa-redutase ou agentes fitoterápicos)
  19. Medicação alfa-bloqueadora ou anticolinérgica em uso
  20. Gravidez
  21. Qualquer evento descoberto durante a endoscopia que não seja compatível com o desenho e objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent JJ ​​de silicone hidrorrevestido Coloplast
Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla
Dispositivo: Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla.
Uma colocação de stent JJ ​​pode ser indicada no final da remoção endourológica de cálculos renais para garantir a drenagem da urina e a cicatrização
Comparador Ativo: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla
Dispositivo: Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla.
Uma colocação de stent JJ ​​pode ser indicada no final da remoção endourológica de cálculos renais para garantir a drenagem da urina e a cicatrização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala USSQ (Questionário de sintomas de stent ureteral)
Prazo: no dia 20
no dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o impacto na qualidade de vida por meio do questionário USSQ avaliando 5 outras pontuações e relatando eventos adversos em todas as visitas.
Prazo: Dias 2, 7 e 35
Dias 2, 7 e 35

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incrustação de stents ureterais de alça dupla
Prazo: após 20 dias (remoção do stent JJ)
A incrustação de stents ureterais de alça dupla é avaliada por uma pontuação de valores inteiros variando de 0 a 6
após 20 dias (remoção do stent JJ)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUDLUIV1201EC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla.

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