Lebensqualität bei Patienten mit Doppelschleifen-Ureterstent (JJ-Silikon-Hydrogel-Studie)
1. Juli 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S
Wirkung eines hydrobeschichteten Doppelschleifen-Ureterstents aus Silikon auf Symptome und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer F-URS wegen Nierensteinen unterziehen; eine vergleichende randomisierte multizentrische klinische Studie.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die in Europa durchgeführt wird.
Es wurde entwickelt, um zwei Ureterstents mit Doppelschlaufe hinsichtlich der Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die an einem Nierenstein operiert wurden und am Ende der Operation die Platzierung eines Ureterstents mit Doppelschlaufe benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Double-Loop-Stents werden sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung der Harnleiterobstruktion eingesetzt: Sie ermöglichen die zwischenzeitliche interne Bypass-Drainage des Urins bei Obstruktion im Harnleiter, insbesondere bei Steinleiden oder nach chirurgischen Eingriffen an den oberen Harnwegen.
- Es gibt viele Indikationen für die Platzierung von Double-Loop-Stents und die für diese Studie ausgewählte Population sind erwachsene Patienten mit intrarenalen Kalziumsteinen mit einem Durchmesser von 7-20 mm, für die die Behandlungsindikation eine flexible Ureterorenoskopie ist.
Die Ziele der Verwendung eines Doppelschleifenstents sind
- Vermeidung von Komplikationen (Schmerzen, Infektionen) im Zusammenhang mit der Harnleiterobstruktion durch verbleibende Steinfragmente, Blutgerinnsel oder lokale Ödeme, die durch den Eingriff verursacht werden.
- Erhaltung der Nierenfunktion.
- den Heilungsprozess erleichtern und gleichzeitig das Stenoserisiko begrenzen und wahrscheinlich die Wiederaufnahmerate nach der Entlassung der Patienten reduzieren.
- Doppelschleifenstent-bedingte Symptome haben eine hohe Prävalenz und können über 80 % der Patienten betreffen.
- Bewertungsinstrumente sind wichtig, um die Intensität der Symptome zu bestimmen und Vergleiche zu verschiedenen Zeitpunkten zu ermöglichen. Der Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ist das am besten geeignete Instrument, das für diesen Zweck entwickelt wurde.
- Von einem idealen Ureterstent wird erwartet, dass er gut abfließt, sich leicht einführen lässt und für die Patienten bequem ist. Die Forscher entwarfen einen hydrobeschichteten Silikon-JJ-Stent mit zusätzlichen Eigenschaften zur Verbesserung des Patientenkomforts.
- Die Prüfärzte beschlossen, eine randomisierte klinische Untersuchung durchzuführen, um den Coloplast Hydrocoated Silicone JJ-Stent im Vergleich zum Boston Percuflex Plus JJ-Stent hinsichtlich des Patientenkomforts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
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Kontakt:
- Olivier PJ Traxer, Professor
- Telefonnummer: 33 1 56 01 61 53.
- E-Mail: olivier.traxer@tnn.aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Alter > 18 Jahre
- Einseitiger Nierenstein ohne Infektion, bei dem die Behandlungsindikation eine flexible Ureterorenoskopie ist (mehrere Nierensteine sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass nur eine Seite derzeit symptomatisch ist)
- Indexstein von 5-25 mm (gemessen auf normalem Abdomen-Röntgen KUB oder CT)
- Ohne derzeit implantierten JJ-Stent
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben
- Kann selbstbewertete Fragebögen ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Akute ureterische/nephritische Koliken (Restschmerzen sind akzeptabel)
- Jede Art von chronischen Schmerzen
- Große Steine > 25 mm
- Infektion Nierenstein bereits diagnostiziert und dokumentiert
- Fehlbildungen der Harnwege (z. Hufeisenniere, Duplizität oder Ureterozele, Megaureter)
- Divertikelstein
- Urogenitaler Tumor
- Jede signifikante neurologische Erkrankung oder Verletzung, die sich auf die Empfindung auswirkt
- JJ-Stents bereits implantiert
- Patienten mit langfristigem Harnröhrenverweilkatheter
- Keine Indikation für eine JJ-Insertion (z. B. spontaner Steindurchgang)
- Unbehandelter Harnwegsinfekt
- Ureterobstruktion (Stenose, Kompression, Steine)
- Neurogene Blasen
- Überaktive Blase
- Blasenstein
- Chronische Prostataentzündung
- BPH-behandelt (kürzliche Einleitung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder Phytotherapeutika)
- Fortlaufende Alpha-Blocker- oder Anticholinergika-Medikamente
- Schwangerschaft
- Jedes während der Endoskopie entdeckte Ereignis, das nicht mit Studiendesign und -ziel vereinbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coloplast Hydrobeschichteter Silikon-JJ-Stent
Endoskopische Platzierung des Doppelschleifen-Ureterstents
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Am Ende der endourologischen Entfernung von Nierensteinen kann eine JJ-Stentanlage indiziert sein, um den Urinabfluss und die Vernarbung sicherzustellen
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Aktiver Komparator: Boston Percuflex Plus JJ-Stent
Endoskopische Platzierung des Doppelschleifen-Ureterstents
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Am Ende der endourologischen Entfernung von Nierensteinen kann eine JJ-Stentanlage indiziert sein, um den Urinabfluss und die Vernarbung sicherzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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USSQ-Skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Zeitfenster: am Tag 20
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am Tag 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität mithilfe des USSQ-Fragebogens, indem Sie 5 weitere Werte und die Meldung unerwünschter Ereignisse bei allen Besuchen bewerten.
Zeitfenster: Tag 2, 7 und 35
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Tag 2, 7 und 35
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verkrustung von Doppelschleifen-Ureterstents
Zeitfenster: nach 20 Tagen (Entfernung des JJ-Stents)
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Die Verkrustung von Ureterstents mit doppelter Schlaufe wird durch eine Punktzahl von ganzzahligen Werten im Bereich von 0 bis 6 bewertet
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nach 20 Tagen (Entfernung des JJ-Stents)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUDLUIV1201EC
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