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Qualité de vie des patients porteurs d'un stent urétéral à double boucle (étude JJ Silicone Hydrogel)

1 juillet 2015 mis à jour par: Coloplast A/S

Effet d'un stent urétéral à double boucle hydrocoated en silicone sur les symptômes et la qualité de vie des patients subissant une F-URS pour des calculs rénaux ; une étude clinique multicentrique randomisée comparative.

Cette étude est une étude multicentrique prospective randomisée menée en Europe. Il est conçu pour comparer deux stents urétéraux double anse en termes de qualité de vie chez des patients opérés d'un calcul rénal et nécessitant la mise en place d'un stent urétéral double anse en fin d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les stents double anse sont utilisés à la fois pour la prévention et le traitement de l'obstruction urétérale : Ils permettent le drainage intermédiaire par dérivation interne des urines en cas d'obstruction dans l'uretère notamment en cas de lithiase ou après intervention chirurgicale sur les voies urinaires hautes.
  • Il existe de nombreuses indications pour la pose d'un stent à double anse et la population choisie pour cette étude est constituée de patients adultes présentant des calculs calciques intra-rénaux de 7 à 20 mm de diamètre pour lesquels l'indication de traitement est une urétéro-rénoscopie flexible.

  • Les objectifs de l'utilisation d'un stent à double boucle sont de

    • prévenir les complications (douleur, infection) liées à l'obstruction urétérale par d'éventuels fragments de calculs résiduels, caillot sanguin ou œdème local générés par l'intervention.
    • préserver la fonction rénale.
    • faciliter le processus de cicatrisation tout en limitant le risque de sténose et réduire probablement le taux de réadmission après la sortie des patients.
  • Les symptômes liés au stent à double boucle ont une prévalence élevée et peuvent affecter plus de 80 % des patients.
  • Les outils d'évaluation sont importants pour déterminer l'intensité des symptômes et permettre des comparaisons à différents moments. Le Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) est l'outil le plus adapté conçu à cet effet.
  • Un stent urétéral idéal doit bien drainer, être facile à insérer et être confortable pour les patients. Les chercheurs ont conçu un stent JJ ​​en silicone hydro-enduit avec des propriétés supplémentaires pour améliorer le confort du patient.
  • Les enquêteurs ont décidé de réaliser une étude clinique randomisée pour évaluer le Coloplast Hydrocoated Silicone JJ par rapport au stent Boston Percuflex Plus JJ sur le confort des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins
  2. Âgé > 18 ans
  3. Calcul unilatéral non infectieux du rein pour lequel l'indication de traitement est une urétéro-rénoscopie souple (les calculs rénaux multiples sont acceptables à condition qu'un seul côté soit actuellement symptomatique)
  4. Pierre d'index de 5-25 mm (mesurée sur l'abdomen ordinaire X-Ray KUB ou CT)
  5. Sans aucun stent JJ ​​actuellement implanté
  6. Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement
  7. Capable de remplir des questionnaires d'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Coliques urétérales/néphrétiques aiguës (la douleur résiduelle est acceptable)
  2. Tout type de douleur chronique
  3. Grosses pierres > 25 mm
  4. Infection calcul rénal déjà diagnostiquée et documentée
  5. Malformation des voies urinaires (par ex. rein en fer à cheval, duplicité ou, urétérocèle, méga uretère)
  6. Pierre de diverticule
  7. Tumeur urogénitale
  8. Toute maladie ou blessure neurologique importante affectant la sensation
  9. Stents JJ déjà implantés
  10. Patientes avec cathéter urétral à demeure à long terme
  11. Aucune indication pour l'insertion JJ (par ex. passage de pierre spontané)
  12. Infection urinaire non traitée
  13. Obstruction urétérale (sténose, compression, calculs)
  14. Vessie neurogène
  15. Vessie hyperactive
  16. Pierre vésicale
  17. Prostatite chronique
  18. BPH traité (initiation récente de l'inhibiteur de la 5 alpha-réductase ou des agents phytothérapeutiques)
  19. Traitement alpha-bloquant ou anticholinergique en cours
  20. Grossesse
  21. Tout événement découvert au cours de l'endoscopie qui n'est pas compatible avec la conception et l'objectif de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent JJ ​​en silicone hydrocoated Coloplast
Mise en place endoscopique d'un stent urétéral à double boucle
Dispositif: Placement endoscopique de stent urétéral à double boucle.
Une pose de stent JJ ​​peut être indiquée à la fin de l'ablation endo-urologique des calculs rénaux pour assurer le drainage urinaire et la cicatrisation
Comparateur actif: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Mise en place endoscopique d'un stent urétéral à double boucle
Dispositif: Placement endoscopique de stent urétéral à double boucle.
Une pose de stent JJ ​​peut être indiquée à la fin de l'ablation endo-urologique des calculs rénaux pour assurer le drainage urinaire et la cicatrisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle USSQ (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Délai: au jour 20
au jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact sur la qualité de vie via le questionnaire USSQ évaluant 5 autres scores et les rapports d'événements indésirables à toutes les visites.
Délai: Jour 2, 7 et 35
Jour 2, 7 et 35

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incrustation de stents urétéraux à double anse
Délai: après 20 jours (retrait du stent JJ)
L'incrustation des stents urétéraux à double boucle est évaluée par un score de valeurs entières allant de 0 à 6
après 20 jours (retrait du stent JJ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUDLUIV1201EC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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