ダブル ループ尿管ステントを装着した患者の生活の質 (JJ シリコーン ハイドロゲル研究)
2015年7月1日 更新者：Coloplast A/S
腎結石のためにF-URSを受けている患者の症状と生活の質に対するシリコンハイドロコーティングダブルループ尿管ステントの効果。比較ランダム化多施設臨床研究。
この研究は、ヨーロッパで実施された前向き無作為化多施設共同研究です。
これは、腎臓結石で手術を受け、手術の最後にダブルループ尿管ステントの留置を必要とする患者の生活の質の観点から、2 つのダブルループ尿管ステントを比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
- ダブル ループ ステントは、尿管閉塞の予防と治療の両方に使用されます。特に結石症の場合、または上部尿路への外科的介入の後に、尿管の閉塞時に一時的な内部バイパス排尿を可能にします。
- ダブル ループ ステント留置には多くの適応症があり、この研究で選択された集団は、治療適応症が軟性尿管内視鏡検査である、直径 7 ～ 20 mm の腎内カルシウム結石を有する成人患者です。
ダブルループステントの使用目的は、
- 残留結石片、血栓、または介入によって生成された局所浮腫による尿管閉塞に関連する合併症（痛み、感染）を防ぎます。
- 腎機能を維持します。
- 狭窄のリスクを制限しながら治癒過程を促進し、おそらく患者の退院後の再入院率を減らします。
- ダブル ループ ステント関連の症状は有病率が高く、80% 以上の患者に影響を与える可能性があります。
- 評価ツールは、症状の強さを判断し、さまざまな時点での比較を可能にするために重要です。 尿ステント症状アンケート (USSQ) は、この目的のために設計された最も適したツールです。
- 理想的な尿管ステントは、排出がよく、挿入が容易で、患者にとって快適であることが期待されます。 研究者は、患者の快適さを改善するための追加の特性を備えたハイドロコーティングされたシリコーン JJ ステントを設計しました。
- 研究者は、コロプラスト ハイドロコーティング シリコン JJ をボストン パーキュフレックス プラス JJ ステントと比較して患者の快適性を評価するために無作為臨床調査を実施することにしました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
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コンタクト：
- Olivier PJ Traxer, Professor
- 電話番号：33 1 56 01 61 53.
- メール：olivier.traxer@tnn.aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18歳以上
- -治療適応症が軟性尿管内視鏡検査である片側腎非感染結石（現在、片側のみに症状がある場合は、複数の腎結石が許容されます）
- 5-25 mm のインデックスストーン (平野腹部 X 線 KUB または CT で測定)
- 現在移植されている JJ ステントなし
- -患者は研究に参加することに同意し、同意書に署名した
- 自己評価アンケートを完了することができます。
除外基準:
- 急性尿管/腎疝痛（残存痛は許容範囲）
- あらゆる種類の慢性疼痛
- 大きな結石 > 25 mm
- -感染性腎結石はすでに診断され、文書化されています
- 尿路の奇形（例： 馬蹄腎、重複または、尿管瘤、巨大尿管)
- 憩室結石
- 泌尿生殖器腫瘍
- 感覚に影響を与える重大な神経疾患または損傷
- JJステントはすでに移植されています
- 尿道カテーテルを長期留置している患者
- JJ挿入の兆候なし（例： 自発的な石の通路）
- 未治療の尿路感染症
- 尿管閉塞（狭窄、圧迫、結石）
- 神経因性膀胱
- 過活動膀胱
- 膀胱結石
- 慢性前立腺炎
- BPH治療済み（5α-レダクターゼ阻害剤または植物療法剤の最近の開始）
- 進行中のアルファ遮断薬または抗コリン薬
- 妊娠
- -内視鏡検査中に発見された、研究デザインと目的に適合しないイベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Coloplast Hydrocoated シリコーン JJ ステント
ダブルループ尿管ステント内視鏡留置
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JJ ステント留置は、尿の排出と瘢痕化を確実にするために、腎臓結石の endourological 除去の最後に示される場合があります。
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アクティブコンパレータ：ボストン パーキュフレックス プラス JJ ステント
ダブルループ尿管ステント内視鏡留置
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JJ ステント留置は、尿の排出と瘢痕化を確実にするために、腎臓結石の endourological 除去の最後に示される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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USSQスケール（尿管ステント症状アンケート）
時間枠：20日目
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20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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USSQ アンケートを介して生活の質への影響を評価し、他の 5 つのスコアを評価し、すべての訪問で有害事象を報告します。
時間枠：2日目、7日目、35日目
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2日目、7日目、35日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルループ尿管ステントの付着
時間枠：20日後（JJステント抜去）
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ダブル ループ尿管ステントの付着は、0 ～ 6 の範囲の整数値のスコアによって評価されます。
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20日後（JJステント抜去）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier PJ Traxer, Professor、Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。