Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med dubbelslinga ureterstent (JJ Silicone Hydrogel Study)

1 juli 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S

Effekten av en silikonbelagd uretärstent med dubbelslinga på symtom och livskvalitet hos patienter som genomgår F-URS för njursten; en jämförande randomiserad multicenter klinisk studie.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie utförd i Europa. Den är utformad för att jämföra två urinrörsstent med dubbel loop när det gäller livskvalitet hos patienter som opererats på en njursten och som kräver placering av en urinrörsstent med dubbel loop i slutet av operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Stentarna med dubbla loopar används för både förebyggande och behandling av ureterobstruktion: De tillåter interimistisk inre bypass-dränering av urin vid obstruktion i urinledaren, särskilt i fall av litiasis eller efter kirurgiskt ingrepp i de övre urinvägarna.
  • Det finns många indikationer för placering av stent med dubbla loopar och populationen som valts för denna studie är vuxna patienter med intrarenala kalciumstenar på 7-20 mm i diameter för vilka behandlingsindikationen är en flexibel ureterorenoskopi.

  • Syftet med användningen av en dubbelöglestent är att

    • förhindra komplikationer (smärta, infektion) förknippade med ureterobstruktionen genom eventuella kvarvarande stenfragment, blodpropp eller lokalt ödem som genereras av interventionen.
    • bevara njurfunktionen.
    • underlätta läkningsprocessen samtidigt som risken för stenos begränsas och sannolikt minska frekvensen av återinläggning efter patienternas utskrivning.
  • Dubbel loop Stentrelaterade symtom har en hög prevalens och kan drabba över 80 % av patienterna.
  • Bedömningsverktyg är viktiga för att fastställa symtomens intensitet och möjliggöra jämförelser vid olika tidpunkter. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) är det mest anpassade verktyget utformat för detta ändamål.
  • En idealisk ureterstent förväntas dränera bra, vara lätt att sätta in och vara bekväm för patienterna. Utredarna designade en hydrobelagd silikon JJ-stent med ytterligare egenskaper för att förbättra patientens komfort.
  • Utredarna beslutade att utföra en randomiserad klinisk undersökning för att utvärdera Coloplast Hydrocoated Silicone JJ i jämförelse med Boston Percuflex Plus JJ-stenten på patienternas komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter
  2. Ålder > 18 år
  3. Ensidig njursten utan infektion för vilken behandlingsindikationen är en flexibel ureterorenoskopi (flera njursten är acceptabla förutsatt att endast en sida för närvarande är symptomatisk)
  4. Indexsten på 5-25 mm (mätt på slät buken X-Ray KUB eller CT)
  5. Utan någon för närvarande implanterad JJ-stent
  6. Patienten gick med på att delta i studien och efter att ha undertecknat samtyckesformuläret
  7. Kunna fylla i självskattade frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Akut ureterisk/nefritisk kolik (resterande smärta är acceptabelt)
  2. Alla typer av kronisk smärta
  3. Stora stenar > 25 mm
  4. Infektion njursten redan diagnostiserad och dokumenterad
  5. Missbildningar i urinvägarna (t. Hästsko njure, duplicity eller, ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikelsten
  7. Urogenital tumör
  8. Varje betydande neurologisk sjukdom eller skada som påverkar känslan
  9. JJ-stentar redan implanterade
  10. Patienter med långvarig inneboende urinrörskateter
  11. Ingen indikation för JJ-insättning (t.ex. spontan stenpassage)
  12. Obehandlad urinvägsinfektion
  13. Ureterobstruktion (stenos, kompression, tandsten)
  14. Neurogen blåsan
  15. Överaktiv blåsa
  16. Urinblåssten
  17. Kronisk prostatit
  18. BPH-behandlad (nyligen påbörjad behandling med 5 alfa-reduktashämmare eller fytoterapeutiska medel)
  19. Pågående alfa-blockerare eller antikolinerg medicin
  20. Graviditet
  21. Varje händelse som upptäckts under endoskopin och som inte är förenlig med studiens design och mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coloplast Hydrocoated silikon JJ stent
Dubbel loop ureteral stent endoskopisk placering
Enhet: Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.
En JJ-stentplacering kan indikeras i slutet av endourologiskt avlägsnande av njursten för att säkerställa urindränering och cikatrisering
Aktiv komparator: Boston Percuflex Plus JJ stent
Dubbel loop ureteral stent endoskopisk placering
Enhet: Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.
En JJ-stentplacering kan indikeras i slutet av endourologiskt avlägsnande av njursten för att säkerställa urindränering och cikatrisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
USSQ-skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Tidsram: på dag 20
på dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera inverkan på livskvalitet via USSQ-frågeformuläret och bedöma 5 andra poäng och rapportering av biverkningar vid alla besök.
Tidsram: Dag 2, 7 och 35
Dag 2, 7 och 35

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Encrustation av dubbel loop ureteral stents
Tidsram: efter 20 dagar (borttagning av JJ stent)
Encrustation av dubbelögla ureterala stentar utvärderas med en poäng av heltalsvärden från 0 till 6
efter 20 dagar (borttagning av JJ stent)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUDLUIV1201EC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure Calculi

Kliniska prövningar på Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera