Ginger.io 行为健康研究

人类研究概述中涉及的程序：研究人员将使用具有前后干预设计的准实验研究来评估智能手机应用程序的可用性、可行性、可接受性和潜在效用，以改善患者与行为健康提供者的沟通和护理对于情绪障碍患者（例如 抑郁、焦虑、躁郁症）。 智能手机应用程序将收集患者智能手机交互数据和患者健康和功能调查数据，包括情绪、抑郁和焦虑水平。 在研究期间的不同时间点，将对患者使用智能手机应用程序 Ginger.io 的体验进行调查。

Community Health Center, Inc. (CHCI) 的所有与患者一起使用该应用程序的行为健康提供者都将被授予访问受密码保护的安全、基于 Web 的仪表板的权限，该仪表板将收集和显示与患者健康相关的信息和行为。 研究助理和行为健康提供者将使用基于网络的仪表板来监控患者的激活和调查完成情况，行为健康提供者将使用它来主动接触患者并帮助与患者讨论他/她接受的护理在 CHCI。 在研究期间的不同时间点，行为健康提供者将接受调查，了解他们使用受密码保护的基于 Web 的安全提供者仪表板的体验。

多个 CHCI 站点的行为健康提供者将与他们的患者一起使用此应用程序作为他们护理的一部分。 来自 Ginger.io 的池 现有用户，约 500 名患者将签署书面知情同意书并加入研究。 这些患者将提供将在研究中使用的调查信息。 还将从 CHCI 的电子健康记录中收集比较数据，并通过完成对大约 100 名签署书面知情同意书并在 CHCI 接受常规行为保健但未使用 Ginger.io 的患者进行纸质调查 应用程序。 将首次使用 Ginger.io 收集有关患者抑郁、躁郁症和焦虑症的基线数据 应用程序或在控制诊所填写纸质表格。

干预患者将被要求使用 Ginger.io 至少 6 个月的智能手机应用程序，以回答抑郁、焦虑和情绪问题。 Ginger.io 应用程序也可能被患者以较低频率使用（例如 每周、每两周或每月）回答更详细的调查，如自我报告住院或收集抑郁症数据的患者健康问卷 (PHQ-9)。 Ginger.io 将收集这些对患者情绪、抑郁和焦虑的每日和每周评估，包括患者活动能力和沟通方面的数据 智能手机应用程序，并在仪表板上全天候 24/7 可用，以便仪表板监视器可以采取适当的行动（或者如果他们选择，行为健康临床医生也可以在每月访问时查看）。 最重要的是，行为健康提供者将对警报识别为更有可能出现情绪障碍异常的患者进行主动外展。 这些警报由患者调查响应和智能手机被动行为变化提供支持。

干预说明：

使用 Ginger.io 收集的患者数据 智能手机应用：

由参与的行为健康提供者转诊或通过电话、电子邮件等方式招募的患者提供数据以纳入研究，将成为 Ginger.io 的当前用户 免费提供的智能手机应用程序，如果适用，将收到有关如何下载和使用该应用程序的说明。 在手机上安装该应用程序后，患者将在智能手机上收到完成评估的提示。 Ginger.io 应用程序还将被动地收集有关患者在使用智能手机时的通信和移动水平的数据。 患者将不需要完成通信和移动性评估——一旦应用程序安装在患者的智能手机上，它将自动收集这些数据。 如果患者愿意，他们将有能力和选择关闭这些功能。 患者将被要求使用 Ginger.io 申请至少连续六个月。 在患者参与研究期间，应用程序还将收集通信和移动数据。 还将要求患者完成简短的患者调查，了解他们使用 Ginger.io 的经验 应用程序。 数据收集期将从应用程序下载之日开始，但在患者签署书面知情同意书之前，不会出于本研究的目的检查这些数据。 下载 Ginger.io 时 应用程序，患者表示同意（或不同意）允许该应用程序捕获被动运动、移动性和通信数据。 如果患者允许 Ginger.io 应用程序来捕获此数据，患者的行为健康提供者将使用被动运动和移动数据来补充患者在完成调查时提供的两次访问之间的信息。 CHCI 和 Ginger.io 还将使用这些数据来改进和改进触发由 Ginger.io 生成的警报的阈值 应用程序，并在怀疑患者正在经历恶化的心理健康症状时发送给 CHCI 行为健康提供者。 如前所述，这些功能可以由患者关闭。 这种被动数据收集不会收集电话或短信的内容，也不会跟踪患者的确切位置（即患者去了特定的餐馆或商店）。 它只是测量接触量和运动量，以尝试识别与正常情况的偏差（即患者不再打电话或发短信给任何人，患者几天不离开家，患者在工作期间使用手机）晚上）来检测他们情绪障碍的恶化。

由患者对 Ginger.io 的反应触发的警报 调查问题评估：

当患者的情绪评分和活动超过预定的 Ginger.io 设置的阈值时 算法，Ginger.io 应用程序创建警报。 Ginger.io 生成的警报 系统将通过提供者仪表板转发给行为健康提供者。 行为健康提供者将决定如何最好地应对，例如通过联系患者或让护士或医疗助理联系患者。 行为健康提供者将被要求至少在每个工作日检查一次警报。 他们不需要在周末或休息日检查。 研究助理将拥有对所有仪表板的管理访问权限，以确保行为健康提供者在收到警报时检查和解决警报，并且没有警报未得到处理。

如果患者以非紧急情况的方式完成调查，该应用程序将部署一个屏幕，通知该患者他们应该寻求帮助，并向他们提供自杀热线的联系信息。 此外，患者将获得的书面知情同意书副本将指导他们如何通过 CHCI 获得下班后的帮助，并在紧急情况下拨打自杀热线或 911。

患者和行为健康提供者对患者 Ginger.io 的审查 数据：

虽然主要干预措施是启用警报的外展活动，但参与的患者及其行为健康提供者将有机会根据需要查看患者的数据，这些数据以图形形式显示在仪表板中。 该摘要将提供患者对其健康问题（包括抑郁症、躁郁症和焦虑症）的回答的纵向视图。 患者和行为健康提供者将能够在行为健康办公室访问时一起审查这些结果，并使用它们为他们讨论患者的护理体验、患者治疗方案的疗效以及是否修改患者的治疗计划提供信息。 在研究期间，每月将使用 Survey Monkey 对行为健康提供者进行调查，了解他们使用受密码保护的基于 Web 的安全提供者仪表板的体验。

定期提供抑郁症、焦虑症和躁郁症的健康建议和应对策略 除了调查之外，Ginger.io 应用程序定期提供健康提示。 这些技巧是基于证据的，由专业心理学家创建，并为患者提供轻量级实用方法来应对躁郁症、抑郁症和焦虑症。

数据管理 电子健康记录数据：CHCI 拥有一个电子健康记录系统，其中包括所有患者健康记录。 本研究将使用系统中的数据元素，包括初级保健绩效指标、图表审查数据、药房处方数据、实验室数据和使用数据（门诊就诊、紧急就诊）。 对于每个患者，将定义一个索引日期——对于干预组中的患者，该日期将是应用程序激活日期；对于对照组中的患者，这将是一个可比较的访视日期。 每个患者的电子健康记录数据将在索引日期之前和之后的 6 个月内提取。

除了这些数据元素，调查人员还将分析通过 Ginger.io 收集的调查数据 应用程序。

以下是研究团队要取得的措施：

1. 行为健康提供者措施：

   A。每月行为健康提供者调查

2. 患者措施：

   1. 双日抑郁、情绪和焦虑
   2. 药物滥用问题
   3. 每周治疗依从性问题
   4. 患者健康问卷 (PHQ-9) 和广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7) 每两周一次，交替进行
   5. 药物/酒精筛查：单问题酒精筛查（SQAS）、单问题药物筛查（SQDS）、酒精使用障碍识别测试（AUDIT-C）、药物滥用筛查测试（DAST-10）
   6. 住院调查
   7. 每月应用满意度调查
   8. 将从 eClinical Works (ECW) 收集参与患者的综合数据，包括人口统计数据、合并症、行为健康诊断、诊所利用率和处方药。

受试者退出 患者受试者可以随时退出研究而不受处罚。 如果患者在研究期间长时间无法使用智能手机或卸载 Ginger.io，研究人员可能会退出研究 智能手机应用程序而无需重新安装。 研究助理或 Ginger.io 可能会联系未持续完成每日和每周调查的已登记患者参与者 并在需要时提供使用该应用程序的技术帮助。 接受此帮助的患者可以与研究助理面对面会面，以重新学习如何使用该应用程序，或在必要时重新安装它。 患者将有资格在参加研究期间的任何时候从研究助理那里获得额外的技术帮助。 使用 Ginger.io 收集的所有患者数据 CHCI 和 Ginger.io 的研究团队将保留和分析参加研究和退出研究之间的差异。

CHCI 行为健康提供者受试者可以随时退出研究而不受处罚。 研究人员将联系被发现不遵守协议的行为健康提供者，询问原因。 当提供者退出研究时，他或她的登记患者将可以选择停止通过 Ginger.io 提供研究数据 智能手机应用程序。