Исследование поведенческого здоровья Ginger.io

Процедуры, связанные с обзором исследований на людях: Исследователи будут использовать квазиэкспериментальное исследование с дизайном до вмешательства, чтобы оценить удобство использования, осуществимость, приемлемость и потенциальную полезность приложения для смартфона для улучшения связи и ухода между пациентом и поставщиком медицинских услуг. для пациентов с расстройствами настроения (например, депрессия, тревога, биполярное расстройство). Приложение для смартфона будет собирать данные о взаимодействии пациентов со смартфонами и опросы пациентов об их здоровье и функционировании, включая уровень настроения, депрессии и тревоги. На различных этапах исследования пациентов будут опрашивать об их опыте использования приложения для смартфонов Ginger.io.

Всем поставщикам услуг по охране психического здоровья в Community Health Center, Inc. (CHCI), которые используют приложение со своими пациентами, будет предоставлен доступ к защищенной, защищенной паролем веб-панели инструментов, которая будет собирать и отображать информацию, касающуюся здоровья пациентов и поведение. Ассистент-исследователь и поставщики услуг по охране психического здоровья будут использовать веб-панель инструментов для отслеживания активации пациента и завершения опроса, а поставщик услуг по охране психического здоровья будет использовать ее для активного контакта с пациентами и помощи в обсуждении с пациентом лечения, которое он / она получает. в ЧКИ. На различных этапах исследования поставщики услуг по охране психического здоровья будут опрошены об их опыте использования защищенной, защищенной паролем веб-панели инструментов поставщика.

Поставщики поведенческих медицинских услуг в нескольких центрах CHCI будут использовать это приложение со своими пациентами в рамках своей помощи. Из пула Ginger.io существующих пользователей, около 500 пациентов подпишут письменное информированное согласие и присоединятся к исследованию. Эти пациенты предоставят информацию опроса, которая будет использоваться в исследовании. Сравнительные данные также будут собираться из электронной медицинской карты CHCI и путем заполнения бумажных опросов примерно 100 пациентов, которые подписали письменное информированное согласие и получают обычную поведенческую медицинскую помощь в CHCI, но не используют Ginger.io. приложение. Исходные данные о депрессии, биполярном расстройстве и тревоге пациента будут собираться впервые с использованием Ginger.io. приложение или заполнение бумажных форм в контрольных клиниках.

Пациентам вмешательства будет предложено использовать Ginger.io приложение для смартфона в течение как минимум 6 месяцев, чтобы отвечать на вопросы о депрессии, тревоге и настроении. Приложение Ginger.io также может использоваться пациентами реже (например. еженедельно, раз в две недели или ежемесячно), чтобы ответить на более подробные опросы, такие как самоотчет о госпитализации или опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), который собирает данные о депрессии. Эти ежедневные и еженедельные оценки настроения пациентов, депрессии и беспокойства, включая данные о подвижности и общении пациентов, будут собираться Ginger.io. приложение для смартфона и доступный 24/7 на приборной панели, так что монитор приборной панели может предпринять соответствующие действия (или, если они выберут, врач-психиатр может также просматривать при ежемесячных посещениях). Что наиболее важно, поставщики услуг по охране психического здоровья будут проводить упреждающую работу с пациентами, которые, согласно предупреждениям, имеют более высокую вероятность нарушений настроения. Эти оповещения основаны на ответах пациентов на опросы и пассивных изменениях поведения смартфона.

Описание вмешательства:

Данные пациентов, собранные с помощью Ginger.io Приложение для смартфона:

Пациенты, направленные на исследование участвующим поставщиком услуг по охране психического здоровья или набранные по телефону, электронной почте и т. д., предоставившие данные для включения в исследование, будут текущими пользователями Ginger.io. приложение для смартфона, которое доступно бесплатно и получит инструкции о том, как загрузить и использовать приложение, если это применимо. После установки приложения на свой телефон пациенты будут получать на свой смартфон подсказки для завершения оценки. Приложение Ginger.io также будет пассивно собирать данные об уровне общения и мобильности пациента при использовании его смартфона. Пациенту не нужно будет проходить оценку общения и мобильности — как только приложение будет установлено на смартфон пациента, оно будет собирать эти данные автоматически. У пациентов будет возможность и возможность отключить эти функции, если они того пожелают. Пациентам будет предложено использовать Ginger.io заявки не менее шести месяцев подряд. Данные о связи и мобильности также будут собираться приложением в течение всего времени участия пациента в исследовании. Пациентов также попросят заполнить краткие опросы пациентов об их опыте использования Ginger.io. приложение. Период сбора данных начнется в день загрузки приложения, но эти данные не будут рассматриваться для целей настоящего исследования до тех пор, пока пациент не подпишет письменное информированное согласие. При загрузке Ginger.io app пациенты указывают свое согласие (или несогласие) на то, чтобы приложение собирало пассивные данные о движении, мобильности и общении. Если пациент разрешил Ginger.io приложение для сбора этих данных, данные о пассивном движении и мобильности будут использоваться поставщиком услуг по охране психического здоровья пациента в дополнение к информации между визитами, предоставляемой пациентом при заполнении опросов. Данные также будут использоваться CHCI и Ginger.io для уточнения и улучшения порогового значения, при котором срабатывает оповещение, генерируемое Ginger.io. приложение и отправляется поставщику психиатрической помощи CHCI, когда есть подозрение, что у пациента обострились симптомы психического здоровья. Как уже упоминалось, эти функции могут быть отключены пациентом. Этот пассивный сбор данных не собирает содержание звонков или текстовых сообщений и не отслеживает точное местонахождение пациента (т.е. пациент ходил в определенный ресторан или магазин). Он просто измеряет количество контактов и количество движений, чтобы попытаться определить отклонения от нормы (например, пациент больше никому не звонит и не пишет, пациент не выходит из дома в течение нескольких дней, пациент использует свой телефон в середине рабочего дня). ночью) для выявления обострений расстройства настроения.

Оповещения, инициированные ответами пациентов на Ginger.io Оценка вопросов опроса:

Когда показатели настроения и активность пациента превышают пороговые значения, установленные заранее установленным Ginger.io. алгоритм, Ginger.io приложение создает предупреждение. Оповещения, генерируемые Ginger.io система будет передана поставщикам услуг по охране психического здоровья через панель управления поставщика. Поставщик услуг по охране психического здоровья решит, как лучше всего реагировать, например. связавшись с пациентом или попросив медсестру или фельдшера связаться с пациентом. Поставщикам услуг по охране психического здоровья будет предложено проверять наличие предупреждений не реже одного раза в рабочий день. Они не будут обязаны проверять в выходные или выходные дни. Помощник по исследованиям будет иметь административный доступ ко всем информационным панелям, чтобы гарантировать, что поставщики услуг по охране психического здоровья проверяют и разрешают оповещения по мере их поступления и что ни одно оповещение не остается без внимания.

Если пациент заполняет анкеты способом, который указывает на чрезвычайную ситуацию, приложение развернет экран, который информирует этого пациента о том, что ему следует обратиться за помощью, и предоставляет ему контактную информацию горячей линии для самоубийц. Кроме того, письменный документ об информированном согласии, копия которого будет у пациентов, будет указывать им, как получить помощь в нерабочее время через CHCI и позвонить на горячую линию для самоубийц или 911 в случае чрезвычайной ситуации.

Обзор Ginger.io пациентов и медицинских работников, занимающихся вопросами психического здоровья Данные:

В то время как основным вмешательством является информационно-разъяснительная работа с оповещением, участвующие пациенты и их поставщики услуг по охране психического здоровья будут иметь возможность просмотреть данные пациента, если они того пожелают, представленные в графической форме на панели инструментов. Это резюме обеспечит продольное представление ответов пациента на вопросы об их здоровье (включая депрессию, биполярное расстройство и тревогу). Пациенты и поставщики психиатрических услуг смогут совместно просматривать эти результаты при посещении кабинета психиатрической помощи и использовать их для обсуждения опыта ухода за пациентом, эффективности схемы лечения пациента и необходимости изменения плана лечения пациента. Ежемесячно в ходе исследования поставщики услуг по охране психического здоровья будут опрашиваться с помощью Survey Monkey об их опыте использования защищенной, защищенной паролем веб-панели инструментов поставщика.

Периодическая рассылка советов по здоровью и стратегий преодоления депрессии, тревоги и биполярного расстройства. В дополнение к опросам, Ginger.io приложение предоставляет периодические советы по здоровью. Советы основаны на фактических данных, созданы профессиональными психологами и предлагают легкие практические средства для пациентов, чтобы справиться с биполярным расстройством, депрессией и тревогой.

Управление данными Электронные медицинские карты: CHCI имеет электронную систему медицинских карт, которая включает все медицинские карты пациентов. В настоящем исследовании будут использоваться элементы данных из системы, в том числе показатели эффективности первичной медико-санитарной помощи, данные обзора карт, данные о выписывании рецептов в аптеках, лабораторные данные и данные об использовании (амбулаторные визиты, срочные визиты). Для каждого пациента будет определена индексная дата — для пациентов в группе вмешательства дата будет датой активации приложения; для пациентов контрольной группы это будет сопоставимая дата визита. Данные электронной медицинской карты будут извлечены за 6 месяцев до и после индексной даты для каждого пациента.

В дополнение к этим элементам данных исследователи также проанализируют данные опроса, собранные через Ginger.io. приложение.

Ниже приведены меры, которые должны быть получены исследовательской группой:

1. Меры, принимаемые поставщиком услуг по охране психического здоровья:

   а. Ежемесячные опросы поставщиков услуг по охране психического здоровья

2. Меры пациента:

   1. Ежедневно депрессия, настроение и тревога
   2. Вопросы о злоупотреблении психоактивными веществами
   3. Еженедельный вопрос о приверженности лечению
   4. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) и скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) раз в две недели, попеременно
   5. Скрининг на наркотики / алкоголь: скрининг на алкоголь с одним вопросом (SQAS), скрининг на наркотики с одним вопросом (SQDS), тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
   6. Опросы о госпитализации
   7. Ежемесячные опросы об удовлетворенности приложениями
   8. Всесторонние данные будут собраны из eClinical Works (ECW) для участвующих пациентов, включая демографические данные, сопутствующие заболевания, диагнозы поведенческого здоровья, использование клиники и назначенные лекарства.

Выход субъектов Субъекты-пациенты могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций. Пациенты могут быть исключены из исследования научным персоналом, если они потеряют доступ к своим смартфонам на длительный период времени в течение периода исследования или если они удалят Ginger.io. приложение для смартфона без его переустановки. С зарегистрированными пациентами, которые не проходят ежедневные и еженедельные опросы на постоянной основе, может связаться научный сотрудник или Ginger.io. и предложил техническую помощь с использованием приложения, если это необходимо. Пациенты, которые принимают эту помощь, могут лично встретиться с помощником по исследованиям, чтобы заново научиться пользоваться приложением или переустановить его, если это необходимо. Пациенты будут иметь право на получение дополнительной технической помощи от научных ассистентов в любой момент во время их регистрации в исследовании. Все данные пациентов, собранные с помощью Ginger.io между включением в исследование и выходом из исследования, будут сохранены и проанализированы исследовательской группой CHCI и Ginger.io.

Субъекты CHCI, оказывающие услуги по охране психического здоровья, могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций. Исследовательский персонал свяжется с поставщиками поведенческих медицинских услуг, которые не соблюдают протокол, чтобы узнать, почему. Когда поставщик отказывается от участия в исследовании, его или ее зарегистрированные пациенты получат возможность прекратить предоставление данных исследования через Ginger.io. приложение для смартфона.