Ginger.io 行動健康調査

ヒューマン リサーチの概要に含まれる手順: 研究者は、介入前後のデザインを使用した準実験的研究を使用して、スマートフォン アプリの使いやすさ、実現可能性、受容性、潜在的な有用性を評価し、患者と行動に関する医療提供者のコミュニケーションとケアを改善します。気分障害のある患者（例： うつ病、不安神経症、双極性障害)。 スマートフォン アプリは、患者のスマートフォン インタラクション データを収集し、気分、うつ病、不安レベルなどの健康と機能に関する患者の調査データを収集します。 研究中のさまざまな時点で、患者はスマートフォン アプリケーション Ginger.io の使用経験について調査されます。

Community Health Center, Inc. (CHCI) で患者にアプリを使用しているすべての問題行動医療提供者は、安全でパスワードで保護された Web ベースのダッシュボードへのアクセスが許可されます。行動。 研究助手と問題行動医療提供者は、Web ベースのダッシュボードを使用して患者の活性化と調査の完了を監視し、問題行動医療提供者はそれを使用して積極的に患者に連絡し、患者が受けるケアについて患者と話し合うのを支援します。 CHCIで。 研究中のさまざまな時点で、問題行動医療プロバイダーは、安全でパスワードで保護された Web ベースのプロバイダー ダッシュボードを使用して、経験について調査されます。

複数の CHCI サイトの行動医療提供者は、ケアの一環として患者にこのアプリを使用します。 Ginger.io のプールから 既存のユーザーの場合、約 500 人の患者が書面によるインフォームド コンセントに署名し、調査研究に参加します。 これらの患者は、調査研究で使用される調査情報を提供します。 比較データは、CHCI の電子健康記録からも収集されます。また、書面によるインフォームド コンセントに署名し、CHCI で定期的な行動医療を受けているが Ginger.io を使用していない約 100 人の患者に対する紙の調査の完了を通じて収集されます。 アプリ。 Ginger.io を使用して、患者のうつ病、双極性障害、不安神経症に関するベースライン データが初めて収集されます。 アプリまたは管理クリニックでの紙のフォームへの記入。

介入患者は Ginger.io を使用するよう求められます うつ病、不安、気分の質問に答えるために、スマートフォンアプリを最低6か月間使用します。 Ginger.io アプリは、患者があまり頻繁に使用しない場合もあります (例: 毎週、隔週、または毎月）、自己報告入院やうつ病に関するデータを収集する患者健康アンケート（PHQ-9）などのより詳細な調査に回答します。 患者の気分、うつ病、不安に関するこれらの日次および週次の評価は、患者の可動性とコミュニケーションに関するデータを含め、Ginger.io によって収集されます。 ダッシュボード モニターが適切なアクションを実行できるように、スマートフォン アプリケーションをダッシュ​​ボードで 24 時間 365 日利用できるようにします (または、問題行動の臨床医が毎月の訪問時に同様に表示できるようにする必要があります)。 最も重要なことは、気分障害の不規則性が高い可能性があると警告によって特定された患者に対して、問題行動医療プロバイダーが積極的なアウトリーチを行うことです。 これらのアラートは、患者調査の回答とスマートフォンの受動的な行動の変化によって強化されます。

介入の説明:

Ginger.io を使用して収集された患者データ スマホアプリ：

参加している問題行動医療提供者によって研究に紹介された患者、または電話、電子メールなどで募集された患者が、調査研究に含めるデータを提供し、Ginger.io の現在のユーザーになります。 無料で利用できるスマートフォン アプリケーションで、必要に応じてアプリのダウンロード方法と使用方法を説明します。 アプリがスマートフォンにインストールされると、患者はスマートフォンに評価を完了するためのプロンプトを受け取ります。 Ginger.io アプリケーションは、患者がスマートフォンを使用している間のコミュニケーションと移動のレベルに関するデータも受動的に収集します。 患者は、コミュニケーションとモビリティの評価を完了する必要はありません。アプリケーションが患者のスマートフォンにインストールされると、このデータが自動的に収集されます。 患者は、必要に応じてこれらの機能をオフにする機能とオプションを利用できます。 患者は Ginger.io を使用するよう求められます 連続6か月以上の申請。 患者が研究に参加している間、通信および移動データもアプリケーションによって収集されます。 また、患者は、Ginger.io の使用経験に関する簡単な患者アンケートに回答するよう求められます。 アプリ。 データ収集期間はアプリのダウンロード日に開始されますが、このデータは、患者が書面によるインフォームド コンセント文書に署名するまで、この研究の目的で調査されることはありません。 Ginger.ioのダウンロード時 アプリで、患者は、アプリが受動的な動き、可動性、および通信データをキャプチャすることを許可する (または許可しない) ことを示します。 患者が Ginger.io を許可した場合 アプリを使用してこのデータを取得すると、患者の行動医療提供者は、調査を完了する際に患者から提供された訪問間の情報を補足するために、受動的な動きと移動のデータを使用します。 データは CHCI と Ginger.io でも使用され、Ginger.io によって生成されるアラートをトリガーするしきい値を調整および改善します。 患者がメンタルヘルス症状の悪化を経験している疑いがある場合、アプリに送信され、CHCI行動医療プロバイダーに送信されます。 前述のように、これらの機能は患者がオフにすることができます。 この受動的なデータ収集は、通話やテキスト メッセージの内容を収集せず、患者の正確な位置を追跡しません (患者が特定のレストランや店に行ったなど)。 接触量と移動量を測定して、通常からの逸脱を特定しようとするだけです (つまり、患者が電話やテキスト メッセージを送信しなくなった、患者が数日間家を出ていない、患者が通話中に電話を使用しているなど)。夜) 彼らの気分障害の悪化を検出します。

Ginger.io に対する患者の反応によってトリガーされるアラート アンケートの質問の評価:

患者の気分スコアと活動が、所定の Ginger.io によって設定されたしきい値を超えたとき アルゴリズム、Ginger.io アプリはアラートを作成します。 Ginger.io によって生成されるアラート システムは、プロバイダー ダッシュボードを介して問題行動医療プロバイダーに中継されます。 問題行動医療提供者は、最善の対応方法を決定します。患者に連絡するか、看護師または医療助手に患者に連絡してもらう。 問題行動医療プロバイダーは、各営業日に少なくとも 1 回アラートを確認するよう求められます。 週末や休日のチェックは必要ありません。 調査アシスタントは、すべてのダッシュボードへの管理アクセス権を持ち、問題行動医療プロバイダーが受信したアラートを確認して解決し、アラートが対処されないようにします。

患者が緊急事態を示す以外の方法でアンケートに回答している場合、アプリはその患者に助けを求める必要があることを知らせる画面を展開し、自殺ホットラインの連絡先情報を提示します。 さらに、患者がコピーを持っている書面によるインフォームド コンセント文書は、CHCI を通じて時間外の支援を受ける方法と、緊急の場合に自殺ホットラインまたは 911 に電話する方法を指示します。

患者のGinger.ioの患者および行動医療プロバイダーのレビュー データ：

主な介入はアラート対応のアウトリーチですが、参加している患者とその行動医療提供者は、必要に応じて患者のデータを確認する機会が与えられ、ダッシュボードにグラフ形式で表示されます。 この要約では、健康に関する質問 (うつ病、双極性障害、不安神経症など) に対する患者の回答を長期的に見ることができます。 患者と行動医療提供者は、問題行動医療の診療所を訪れた際にこれらの結果を一緒に確認し、それらを使用して、患者のケア経験、患者の治療計画の有効性、および患者の治療計画を変更するかどうかについて話し合うことができます。 調査中毎月、問題行動医療プロバイダーは、Survey Monkey を使用して、安全でパスワードで保護された Web ベースのプロバイダー ダッシュボードを使用した経験について調査されます。

うつ病、不安神経症、双極性障害に対する健康のヒントと対処法を定期的に配信 調査に加えて、Ginger.io アプリは、定期的な健康のヒントを提供します。 ヒントはエビデンスに基づいており、プロの心理学者によって作成されており、患者が双極性障害、うつ病、不安に対処するための軽量で実用的な手段を提供します。

データ管理 電子健康記録データ: CHCI には、すべての患者の健康記録を含む電子健康記録システムがあります。 本研究では、システムのデータ要素を使用します。これには、プライマリ ケアのパフォーマンス測定、カルテ レビュー データ、薬局の処方データ、ラボ データ、および利用データ (外来患者の訪問、緊急の訪問) が含まれます。 患者ごとにインデックス日が定義されます。介入群の患者の場合、その日付はアプリのアクティベーション日になります。対照群の患者の場合は、同等の訪問日になります。 各患者のインデックス日の前後 6 か月間の電子カルテ データが抽出されます。

これらのデータ要素に加えて、調査員は Ginger.io を介して収集された調査データも分析します。 アプリ。

以下は、研究チームが取得する手段です。

1. 問題行動医療提供者の対策:

   を。毎月の問題行動医療提供者調査

2. 患者対策:

   1. 毎日のうつ病、気分、不安
   2. 薬物乱用に関する質問
   3. 毎週の治療順守に関する質問
   4. 患者健康アンケート (PHQ-9) および全般性不安障害スクリーニング (GAD-7) を隔週で交互に実施
   5. 薬物/アルコールスクリーニング：単一質問アルコールスクリーニング（SQAS）、単一質問薬物スクリーニング（SQDS）、アルコール使用障害特定テスト（AUDIT-C）、薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）
   6. 入院調査
   7. 毎月のアプリ満足度調査
   8. eClinical Works (ECW) から参加患者の包括的なデータが収集されます。これには、人口統計データ、併存疾患、行動健康診断、診療所の利用、処方された薬が含まれます。

被験者の辞退 患者被験者は、いつでも罰則なしに研究から辞退することができます。 研究期間中に長時間スマートフォンにアクセスできなくなった場合、または Ginger.io をアンインストールした場合、患者は研究担当者によって研究から取り下げられることがあります。 スマートフォンアプリを再インストールせずに。 毎日および毎週の調査を一貫して完了していない登録患者参加者は、研究助手または Ginger.io から連絡を受ける場合があります。 必要に応じて、アプリケーションの使用に関する技術支援を提供しました。 この支援を受け入れる患者は、必要に応じて、アプリの使用方法を再学習したり、再インストールしたりするために、研究アシスタントと直接会うことができます。 患者は、研究への登録中の任意の時点で、研究助手から追加の技術支援を受ける資格があります。 Ginger.io を使用して収集されたすべての患者データ 研究への登録と研究からの撤退の間は、CHCIの研究チームとGinger.ioによって保持および分析されます。

CHCI行動医療提供者の被験者は、罰則なしにいつでも研究を取り下げることができます。 プロトコルに従っていないことが判明した問題行動医療提供者は、研究スタッフから連絡を受け、理由を尋ねられます。 プロバイダーが研究から撤退すると、登録患者は Ginger.io を介して研究データの提供を停止するオプションが与えられます。 スマホアプリ。