Ginger.io Behavioral Health Study

Prosedyrer involvert i Human Research Overview: Etterforskerne vil bruke en kvasi-eksperimentell studie med et pre-post intervensjonsdesign for å evaluere brukervennligheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell nytte av en smarttelefonapp for å forbedre pasient-atferdskommunikasjon og omsorg for helsepersonell. for pasienter med stemningslidelser (f. depresjon, angst, bipolar). Smarttelefonappen vil samle pasientens smarttelefoninteraksjonsdata og spørreundersøkelsesdata fra pasienter om deres helse og funksjon, inkludert humør, depresjon og angstnivåer. På ulike tidspunkt i løpet av studien vil pasienter bli spurt om deres opplevelse av bruk av smarttelefonapplikasjonen, Ginger.io.

Alle atferdshelseleverandører ved Community Health Center, Inc. (CHCI) som bruker appen med sine pasienter vil få tilgang til et sikret, passordbeskyttet, nettbasert dashbord som samler inn og viser informasjon relatert til pasienters helse og oppførsel. Forskningsassistenten og atferdshelseleverandørene vil bruke det nettbaserte dashbordet til å overvåke pasientaktivering og fullføring av undersøkelser, og atferdshelseleverandøren vil bruke det til å proaktivt nå ut til pasienter og hjelpe til i diskusjoner med pasienten om behandlingen han/hun mottar. ved CHCI. På ulike tidspunkt i løpet av studien vil atferdshelseleverandører bli undersøkt om deres erfaring med det sikrede, passordbeskyttede nettbaserte leverandørdashbordet.

Atferdshelseleverandører på flere CHCI-nettsteder vil bruke denne appen med sine pasienter som en del av deres omsorg. Fra bassenget til Ginger.io eksisterende brukere, vil ca. 500 pasienter signere skriftlig informert samtykke og bli med i forskningsstudien. Disse pasientene vil gi undersøkelsesinformasjon som vil bli brukt i forskningsstudien. Sammenligningsdata vil også bli samlet inn fra CHCIs elektroniske helsejournal og gjennom gjennomføring av papirundersøkelser for ca. 100 pasienter som signerer skriftlig informert samtykke og som mottar rutinemessig atferdshelsebehandling ved CHCI, men som ikke bruker Ginger.io app. Baseline data om pasientens depresjon, bipolar og angst vil bli samlet inn første gang ved å bruke Ginger.io app eller fylle ut papirskjemaer i kontrollklinikker.

Intervensjonspasienter vil bli bedt om å bruke Ginger.io smarttelefon-app i minimum 6 måneder, for å svare på spørsmål om depresjon, angst og humør. Ginger.io-appen kan også brukes av pasienter på en mindre hyppig (f.eks. ukentlig, annenhver uke eller månedlig) for å svare på mer detaljerte undersøkelser som selvrapportering av sykehusinnleggelse eller Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som samler inn data om depresjon. Disse daglige og ukentlige vurderingene av pasientens humør, depresjon og angst, inkludert data om pasientens mobilitet og kommunikasjon, vil bli samlet inn av Ginger.io smarttelefonapplikasjon, og tilgjengelig 24/7 i dashbordet, slik at dashbordmonitoren kan iverksette passende tiltak (eller skulle de velge, kan atferdshelseklinikeren også se på månedlige besøk). Viktigst av alt, atferdshelsetilbydere vil utføre proaktiv oppsøking til pasienter som er identifisert av varsler som har høyere sannsynlighet for uregelmessigheter i stemningslidelser. Disse varslene er drevet av pasientundersøkelsessvar og passive atferdsendringer på smarttelefonen.

Intervensjonsbeskrivelse:

Pasientdata samlet inn ved hjelp av Ginger.io Smartphone-applikasjon:

Pasienter som henvises til studien av en deltakende atferdshelseleverandør eller rekrutteres via telefon, e-post osv. gir data for inkludering i forskningsstudien, vil være nåværende brukere av Ginger.io smarttelefonapplikasjon som er tilgjengelig gratis og vil motta instruksjoner om hvordan du laster ned og bruker appen hvis det er aktuelt. Når appen er installert på telefonen deres, vil pasienter motta meldinger på smarttelefonen om å fullføre vurderinger. Ginger.io-applikasjonen vil også samle inn data passivt om pasientens nivåer av kommunikasjon og mobilitet mens de bruker smarttelefonen. Pasienten vil ikke bli pålagt å fullføre en vurdering av kommunikasjon og mobilitet - når applikasjonen er installert på pasientens smarttelefon, vil den samle inn disse dataene automatisk. Pasienter vil ha muligheten og muligheten til å slå av disse funksjonene hvis det er deres preferanse. Pasienter vil bli bedt om å bruke Ginger.io søknad i minst seks måneder sammenhengende. Kommunikasjons- og mobilitetsdata vil også bli samlet inn av søknaden for varigheten av pasientens deltakelse i studien. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut korte pasientundersøkelser om deres erfaring med bruk av Ginger.io app. Datainnsamlingsperioden vil begynne på dagen for nedlasting av appen, men disse dataene vil ikke bli undersøkt for formålet med denne studien før en pasient har signert skriftlig informert samtykkedokumentasjon. Når du laster ned Ginger.io appen, indikerer pasienter sitt samtykke (eller ikke) for å tillate at appen fanger passiv bevegelse, mobilitet og kommunikasjonsdata. Hvis pasienten har tillatt Ginger.io app for å fange opp disse dataene, passiv bevegelse og mobilitetsdata vil bli brukt av pasientens atferdshelseleverandør for å supplere informasjonen mellom besøkene gitt av pasienten mens de fullfører undersøkelser. Dataene vil også bli brukt av CHCI og Ginger.io for å avgrense og forbedre terskelen som utløser et varsel som genereres av Ginger.io app og sendes til CHCI atferdshelseleverandøren når det er mistanke om at pasienten opplever forverrede psykiske helsesymptomer. Som nevnt kan disse funksjonene slås av av pasienten. Denne passive datainnsamlingen samler ikke inn innholdet i samtaler eller tekstmeldinger og sporer ikke den nøyaktige plasseringen til pasienten (dvs. pasienten dro til en bestemt restaurant eller butikk). Den måler ganske enkelt kontaktmengder og bevegelsesmengder for å forsøke å identifisere avvik fra normalen (dvs. en pasient ringer eller sender tekstmeldinger til noen lenger, en pasient går ikke hjemmefra på flere dager, en pasient bruker telefonen sin midt i natt) for å oppdage forverringer av deres humørsykdom.

Varsler utløst av pasientresponser til Ginger.io Vurdering av undersøkelsesspørsmål:

Når en pasients humørscore og aktivitet overstiger terskler satt av en forhåndsbestemt Ginger.io algoritmen, Ginger.io app oppretter et varsel. Varsler generert av Ginger.io systemet vil bli videresendt til atferdshelseleverandører via leverandørdashbordet. Atferdshelseleverandøren vil bestemme hvordan man best skal reagere, f.eks. ved å kontakte pasienten eller at en sykepleier eller medisinsk assistent tar kontakt med pasienten. Atferdshelseleverandører vil bli bedt om å se etter varsler minst én gang hver virkedag. De vil ikke være pålagt å sjekke i helger eller fridager. En forskningsassistent vil ha administrativ tilgang til alle dashboards for å sikre at atferdshelseleverandører sjekker og løser varsler etter hvert som de mottas, og at ingen varsler blir uadressert.

Hvis en pasient fullfører spørreundersøkelser på en måte enn det som indikerer en nødsituasjon, vil appen distribuere en skjerm som informerer pasienten om at de bør søke hjelp og gir dem kontaktinformasjon for selvmordstelefonen. I tillegg vil det skriftlige informerte samtykkedokumentet som pasientene vil ha en kopi av, veilede dem om hvordan de kan få hjelp etter arbeidstid gjennom CHCI og å ringe selvmordstelefonen eller 911 i nødstilfeller.

Pasient- og atferdshelseleverandør gjennomgang av pasientenes Ginger.io Data:

Mens hovedintervensjonen er varslingsaktivert oppsøking, vil deltakende pasienter og deres atferdshelseleverandører ha muligheten til å gjennomgå pasientens data dersom de ønsker det, presentert i grafisk form i dashbordet. Denne oppsummeringen vil gi et longitudinelt bilde av pasientens svar på spørsmål om deres helse (inkludert depresjon, bipolar og angst). Pasienter og atferdshelsetilbydere vil kunne gjennomgå disse resultatene sammen ved atferdshelsekontorbesøk og bruke dem til å informere diskusjonen om pasientens pleieopplevelse, effekten av pasientens behandlingsregime og om pasientens behandlingsplan skal endres. Månedlig i løpet av studien vil atferdshelseleverandører bli undersøkt ved hjelp av Survey Monkey om deres erfaring med det sikrede, passordbeskyttede nettbaserte leverandørdashbordet.

Periodisk levering av helsetips og mestringsstrategier for depresjon og angst og bipolar I tillegg til undersøkelser har Ginger.io app leverer periodiske helsetips. Tipsene er evidensbaserte, laget av profesjonelle psykologer, og tilbyr lette praktiske midler for pasienter å takle bipolar, depresjon og angst.

Databehandling Elektronisk journaldata: CHCI har et elektronisk journalsystem som inkluderer alle pasientjournaler. Den nåværende studien vil bruke dataelementer fra systemet, inkludert målinger av primærhelsetjenestens ytelse, diagramgjennomgangsdata, apotekforskrivningsdata, laboratoriedata og bruksdata (polikliniske besøk, hastebesøk). For hver pasient vil det bli definert en indeksdato - for pasienter i intervensjonsgruppen vil datoen være appaktiveringsdatoen; for pasienter i kontrollgruppen vil det være en sammenlignbar besøksdato. Elektroniske journaldata vil bli trukket ut i 6 måneder før og etter indeksdatoen for hver pasient.

I tillegg til disse dataelementene, vil etterforskerne også analysere undersøkelsesdataene som er samlet inn via Ginger.io app.

Følgende er tiltak som skal oppnås av forskerteamet:

1. Atferdsmessig helsepersonell tiltak:

   en. Månedlige undersøkelser fra helsepersonell om atferd

2. Pasienttiltak:

   1. Hver dag depresjon, humør og angst
   2. Russpørsmål
   3. Ukentlig spørsmål om etterlevelse av behandling
   4. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og skjermbilde for generalisert angstlidelse (GAD-7) annenhver uke, alternerende
   5. En narkotika-/alkoholskjerm: Single Question Alcohol Screen (SQAS), Single Question Drug Screen (SQDS), Alkoholbruk Disorder Identification Test (AUDIT-C), Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
   6. Sykehusinnleggelsesundersøkelser
   7. Månedlige apptilfredshetsundersøkelser
   8. Omfattende data vil bli samlet inn fra eClinical Works (ECW) for deltakende pasienter, inkludert demografiske data, komorbiditet, adferdshelsediagnoser, klinikkbruk og foreskrevet medisinering.

Tilbaketrekking av forsøkspersoner Pasienter vil kunne trekke seg fra studien når som helst uten straff. Pasienter kan trekkes fra studien av forskningspersonell hvis de mister tilgang til smarttelefonene sine i en lengre periode i løpet av studieperioden eller hvis de avinstallerer Ginger.io smarttelefonapplikasjon uten å installere den på nytt. Påmeldte pasientdeltakere som ikke fullfører daglige og ukentlige undersøkelser på en konsekvent basis, kan kontaktes av en forskningsassistent eller Ginger.io og tilbød teknisk assistanse med å bruke applikasjonen, om nødvendig. Pasienter som godtar denne hjelpen, kan møte en forskningsassistent personlig for å lære å bruke appen på nytt, eller for å installere den på nytt om nødvendig. Pasienter vil være kvalifisert til å motta ytterligere teknisk assistanse fra forskningsassistenter når som helst under deres påmelding til studien. Alle pasientdata samlet inn ved hjelp av Ginger.io mellom påmelding i studien og tilbaketrekking fra studien vil bli beholdt og analysert av forskerteamet ved CHCI og av Ginger.io.

CHCI atferdshelseleverandører kan trekke seg fra studien når som helst uten straff. Atferdshelseleverandører som viser seg å ikke følge protokollen, vil bli kontaktet av forskningspersonell for å spørre hvorfor. Når en leverandør trekker seg fra studien, vil hans eller hennes registrerte pasienter få muligheten til å slutte å gi studiedata via Ginger.io smarttelefonapplikasjon.