Estudio de salud conductual de Ginger.io

Procedimientos involucrados en la descripción general de la investigación humana: los investigadores utilizarán un estudio cuasiexperimental con un diseño de intervención previa y posterior para evaluar la usabilidad, la factibilidad, la aceptabilidad y la utilidad potencial de una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la atención y la comunicación entre el paciente y el proveedor de salud. para pacientes con trastornos del estado de ánimo (p. depresión, ansiedad, bipolaridad). La aplicación para teléfonos inteligentes recopilará datos de interacción con el teléfono inteligente del paciente y datos de encuestas de los pacientes sobre su salud y funcionamiento, incluido el estado de ánimo, la depresión y los niveles de ansiedad. En varios puntos durante el estudio, se encuestará a los pacientes sobre su experiencia con el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes, Ginger.io.

Todos los proveedores de salud conductual de Community Health Center, Inc. (CHCI) que utilicen la aplicación con sus pacientes tendrán acceso a un panel web seguro, protegido con contraseña, que recopilará y mostrará información relacionada con la salud y la salud de los pacientes. comportamiento. El asistente de investigación y los proveedores de salud conductual usarán el panel basado en la web para monitorear la activación del paciente y la finalización de la encuesta, y el proveedor de salud conductual lo usará para comunicarse de manera proactiva con los pacientes y ayudar en las conversaciones con el paciente sobre la atención que recibe. en el CHCI. En varios puntos durante el estudio, se encuestará a los proveedores de salud conductual sobre su experiencia con el panel de proveedores basado en la web seguro y protegido con contraseña.

Los proveedores de salud conductual en varios sitios de CHCI utilizarán esta aplicación con sus pacientes como parte de su atención. De la piscina de Ginger.io usuarios existentes, alrededor de 500 pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito y se unirán al estudio de investigación. Estos pacientes proporcionarán información de la encuesta que se utilizará en el estudio de investigación. Los datos de comparación también se recopilarán del registro de salud electrónico de CHCI y mediante la realización de encuestas en papel para aproximadamente 100 pacientes que firman un consentimiento informado por escrito y que reciben atención de salud conductual de rutina en CHCI pero no usan Ginger.io aplicación Los datos de referencia sobre la depresión, el trastorno bipolar y la ansiedad del paciente se recopilarán la primera vez que utilice Ginger.io app o rellenando formularios en papel en clínicas de control.

Se les pedirá a los pacientes de intervención que usen Ginger.io aplicación para teléfonos inteligentes durante un mínimo de 6 meses, para responder preguntas sobre depresión, ansiedad y estado de ánimo. Los pacientes también pueden usar la aplicación Ginger.io con menos frecuencia (p. semanal, quincenal o mensual) para responder encuestas más detalladas como el autoinforme de hospitalización o el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que recopila datos sobre la depresión. Ginger.io recopilará estas evaluaciones diarias y semanales del estado de ánimo, la depresión y la ansiedad del paciente, incluidos los datos sobre la movilidad y la comunicación del paciente. aplicación para teléfonos inteligentes y disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana en el tablero, de modo que el monitor del tablero pueda tomar la acción adecuada (o, si así lo desea, el médico de salud del comportamiento también podría verlo en las visitas mensuales). Lo que es más importante, los proveedores de salud del comportamiento realizarán un acercamiento proactivo a los pacientes identificados por alertas como con mayor probabilidad de irregularidades en los trastornos del estado de ánimo. Estas alertas se basan en las respuestas de las encuestas de los pacientes y los cambios de comportamiento pasivo de los teléfonos inteligentes.

Descripción de la intervención:

Datos de pacientes recopilados con Ginger.io Aplicación para teléfonos inteligentes:

Los pacientes que son referidos al estudio por un proveedor de salud conductual participante o que son reclutados por teléfono, correo electrónico, etc. que proporcionen datos para su inclusión en el estudio de investigación serán usuarios actuales de Ginger.io aplicación para teléfono inteligente que está disponible de forma gratuita y recibirá instrucciones sobre cómo descargar y usar la aplicación, si corresponde. Una vez que la aplicación esté instalada en su teléfono, los pacientes recibirán indicaciones en su teléfono inteligente para completar las evaluaciones. La aplicación Ginger.io también recopilará datos de forma pasiva sobre los niveles de comunicación y movilidad del paciente mientras usa su teléfono inteligente. No se requerirá que el paciente complete una evaluación de comunicación y movilidad: una vez que la aplicación esté instalada en el teléfono inteligente del paciente, recopilará estos datos automáticamente. Los pacientes tendrán la capacidad y la opción de desactivar estas funciones si así lo prefieren. Se les pedirá a los pacientes que usen Ginger.io solicitud durante al menos seis meses consecutivos. La aplicación también recopilará datos de comunicación y movilidad durante la participación del paciente en el estudio. También se les pedirá a los pacientes que completen breves encuestas para pacientes sobre su experiencia con el uso de Ginger.io aplicación El período de recopilación de datos comenzará el día de la descarga de la aplicación, pero estos datos no se examinarán para los fines de este estudio hasta que el paciente haya firmado la documentación de consentimiento informado por escrito. Al descargar Ginger.io aplicación, los pacientes indican su consentimiento (o no) para permitir que la aplicación capture datos de movimiento pasivo, movilidad y comunicación. Si el paciente ha permitido que Ginger.io aplicación para capturar estos datos, el proveedor de salud conductual del paciente utilizará los datos de movilidad y movimiento pasivo para complementar la información entre visitas proporcionada por el paciente mientras completa las encuestas. Los datos también serán utilizados por CHCI y Ginger.io para refinar y mejorar el umbral que activa una alerta generada por Ginger.io. aplicación y se envía al proveedor de salud conductual de CHCI cuando se sospecha que el paciente está experimentando síntomas de salud mental exacerbados. Como se mencionó, estas características pueden ser desactivadas por el paciente. Esta recopilación pasiva de datos no recopila el contenido de llamadas o mensajes de texto y no rastrea la ubicación exacta del paciente (es decir, el paciente fue a un restaurante o tienda específicos). Simplemente mide los volúmenes de contacto y la cantidad de movimiento para intentar identificar las desviaciones de lo normal (es decir, un paciente ya no llama ni envía mensajes de texto a nadie, un paciente no sale de casa durante varios días, un paciente usa su teléfono en medio de la noche) para detectar exacerbaciones de su trastorno del estado de ánimo.

Alertas activadas por las respuestas de los pacientes a Ginger.io Evaluaciones de las preguntas de la encuesta:

Cuando las puntuaciones del estado de ánimo y la actividad de un paciente superan los umbrales establecidos por un Ginger.io predeterminado algoritmo, el Ginger.io aplicación crea una alerta. Alertas generadas por Ginger.io El sistema se transmitirá a los proveedores de salud del comportamiento a través del tablero del proveedor. El proveedor de salud conductual decidirá la mejor manera de responder, p. comunicándose con el paciente o haciendo que una enfermera o asistente médico se comunique con el paciente. Se les pedirá a los proveedores de salud conductual que verifiquen las alertas al menos una vez cada día hábil. No estarán obligados a comprobar los fines de semana o días libres. Un asistente de investigación tendrá acceso administrativo a todos los paneles para garantizar que los proveedores de salud conductual verifiquen y resuelvan las alertas a medida que se reciben y que ninguna alerta quede sin abordar.

Si un paciente está completando encuestas de una manera que indica una emergencia, la aplicación desplegará una pantalla que le informa que debe buscar ayuda y le presenta la información de contacto de la línea directa de suicidio. Además, el documento de consentimiento informado por escrito del que los pacientes tendrán una copia les indicará cómo obtener ayuda fuera del horario de atención a través de CHCI y cómo llamar a la línea directa de suicidio o al 911 en caso de emergencia.

Revisión de pacientes y proveedores de salud conductual de Ginger.io de pacientes Datos:

Si bien la intervención principal es el alcance habilitado por alertas, los pacientes participantes y sus proveedores de salud conductual tendrán la oportunidad de revisar los datos del paciente si así lo desean, presentados en forma gráfica en el tablero. Este resumen proporcionará una visión longitudinal de las respuestas del paciente a preguntas sobre su salud (incluyendo depresión, trastorno bipolar y ansiedad). Los pacientes y los proveedores de salud del comportamiento podrán revisar estos resultados juntos en las visitas al consultorio de salud del comportamiento y utilizarlos para informar su discusión sobre la experiencia de atención del paciente, la eficacia del régimen de tratamiento del paciente y si se debe modificar el plan de tratamiento del paciente. Mensualmente durante el estudio, se encuestará a los proveedores de salud conductual utilizando Survey Monkey sobre su experiencia con el panel de proveedores basado en la web seguro y protegido por contraseña.

Entrega periódica de consejos de salud y estrategias de afrontamiento para la depresión, la ansiedad y el trastorno bipolar Además de las encuestas, Ginger.io aplicación ofrece consejos de salud periódicos. Los consejos están basados ​​en evidencia, creados por psicólogos profesionales y ofrecen medios prácticos y livianos para que los pacientes puedan hacer frente a la depresión, la ansiedad y el trastorno bipolar.

Gestión de datos Datos de registros de salud electrónicos: CHCI tiene un sistema de registros de salud electrónicos que incluye todos los registros de salud de los pacientes. El presente estudio utilizará elementos de datos del sistema, incluidas medidas de desempeño de atención primaria, datos de revisión de gráficos, datos de prescripción de farmacia, datos de laboratorio y datos de utilización (visitas ambulatorias, visitas urgentes). Para cada paciente, se definirá una fecha índice; para los pacientes del grupo de intervención, la fecha será la fecha de activación de la aplicación; para los pacientes del grupo de control será una fecha de visita comparable. Los datos de la historia clínica electrónica se extraerán durante los 6 meses anteriores y posteriores a la fecha índice de cada paciente.

Además de estos elementos de datos, los investigadores también analizarán los datos de la encuesta recopilados a través de Ginger.io aplicación

Las siguientes son medidas a ser obtenidas por el equipo de investigación:

1. Medidas del proveedor de salud conductual:

   a. Encuestas mensuales de proveedores de salud conductual

2. Medidas del paciente:

   1. Depresión diaria, estado de ánimo y ansiedad
   2. preguntas sobre abuso de sustancias
   3. Cuestión de adherencia al tratamiento semanal
   4. Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y Examen de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) cada dos semanas, alternando
   5. Una prueba de detección de drogas/alcohol: Prueba de detección de alcohol de pregunta única (SQAS), Prueba de detección de drogas de pregunta única (SQDS), Prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol (AUDIT-C), Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
   6. Encuestas de hospitalización
   7. Encuestas mensuales de satisfacción de la aplicación
   8. Se recopilarán datos completos de eClinical Works (ECW) para los pacientes participantes, incluidos datos demográficos, comorbilidad, diagnósticos de salud conductual, utilización de la clínica y medicamentos recetados.

Retiro de sujetos Los sujetos pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización. El personal de investigación puede retirar a los pacientes del estudio si pierden el acceso a sus teléfonos inteligentes durante un período prolongado durante el período del estudio o si desinstalan Ginger.io aplicación de teléfono inteligente sin volver a instalarla. Los participantes pacientes inscritos que no completen las encuestas diarias y semanales de manera constante pueden ser contactados por un asistente de investigación o por Ginger.io. y ofreció asistencia técnica con el uso de la aplicación, si es necesario. Los pacientes que acepten esta asistencia pueden reunirse en persona con un asistente de investigación para volver a aprender a usar la aplicación o reinstalarla, si es necesario. Los pacientes serán elegibles para recibir asistencia técnica adicional de los asistentes de investigación en cualquier momento durante su inscripción en el estudio. Todos los datos de los pacientes recopilados con Ginger.io entre la inscripción en el estudio y el retiro del estudio serán retenidos y analizados por el equipo de investigación de CHCI y por Ginger.io.

Los sujetos proveedores de salud conductual de CHCI pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización. El personal de investigación se comunicará con los proveedores de salud conductual que no sigan el protocolo para preguntarles por qué. Cuando un proveedor se retira del estudio, sus pacientes inscritos tendrán la opción de dejar de proporcionar datos del estudio a través de Ginger.io aplicación de teléfono inteligente.