Studio sulla salute comportamentale di Ginger.io

Procedure coinvolte nella panoramica della ricerca umana: i ricercatori utilizzeranno uno studio quasi sperimentale con un progetto di intervento pre-post per valutare l'usabilità, la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale utilità di un'app per smartphone per migliorare la comunicazione e l'assistenza sanitaria comportamentale del paziente per i pazienti con disturbi dell'umore (ad es. depressione, ansia, bipolarismo). L'app per smartphone raccoglierà dati sull'interazione con lo smartphone dei pazienti e dati di sondaggi dai pazienti sulla loro salute e sul loro funzionamento, inclusi umore, depressione e livelli di ansia. In vari punti durante lo studio, i pazienti saranno intervistati sulla loro esperienza utilizzando l'applicazione per smartphone, Ginger.io.

Tutti gli operatori sanitari comportamentali del Community Health Center, Inc. (CHCI) che utilizzano l'app con i propri pazienti avranno accesso a una dashboard sicura, protetta da password e basata sul Web che raccoglierà e visualizzerà informazioni relative alla salute e alla salute dei pazienti comportamento. L'assistente alla ricerca e i fornitori di servizi di salute comportamentale utilizzeranno la dashboard basata sul Web per monitorare l'attivazione del paziente e il completamento del sondaggio, mentre il fornitore di servizi di salute comportamentale lo utilizzerà per raggiungere in modo proattivo i pazienti e aiutare nelle discussioni con il paziente sulle cure che riceve al CCI. In vari punti durante lo studio, i fornitori di servizi sanitari comportamentali saranno intervistati sulla loro esperienza utilizzando il dashboard del fornitore basato sul Web protetto e protetto da password.

Gli operatori sanitari comportamentali in più siti CHCI utilizzeranno questa app con i loro pazienti come parte della loro cura. Dal pool di Ginger.io utenti esistenti, circa 500 pazienti firmeranno il consenso informato scritto e si uniranno allo studio di ricerca. Questi pazienti forniranno informazioni sul sondaggio che verranno utilizzate nello studio di ricerca. I dati di confronto saranno raccolti anche dalla cartella clinica elettronica di CHCI e tramite il completamento di sondaggi cartacei per circa 100 pazienti che firmano il consenso informato scritto e che ricevono assistenza sanitaria comportamentale di routine presso CHCI ma non utilizzano Ginger.io app. I dati di base sulla depressione, il disturbo bipolare e l'ansia del paziente verranno raccolti la prima volta utilizzando Ginger.io app o compilando moduli cartacei nelle cliniche di controllo.

Ai pazienti sottoposti a intervento verrà chiesto di utilizzare Ginger.io app per smartphone per un minimo di 6 mesi, per rispondere a domande su depressione, ansia e umore. L'app Ginger.io può essere utilizzata anche dai pazienti con una frequenza minore (ad es. settimanali, bisettimanali o mensili) per rispondere a sondaggi più dettagliati come il self-report hospitalization o il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), che raccoglie dati sulla depressione. Queste valutazioni giornaliere e settimanali dell'umore, della depressione e dell'ansia del paziente, compresi i dati sulla mobilità e la comunicazione del paziente, saranno raccolte da Ginger.io applicazione per smartphone e disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nella dashboard, in modo che il monitor della dashboard possa intraprendere le azioni appropriate (o, se lo desidera, anche il medico della salute comportamentale potrebbe visualizzare alle visite mensili). Ancora più importante, gli operatori sanitari comportamentali eseguiranno un intervento proattivo nei confronti dei pazienti identificati dagli avvisi come a maggiore probabilità di irregolarità del disturbo dell'umore. Questi avvisi sono alimentati dalle risposte ai sondaggi dei pazienti e dai cambiamenti comportamentali passivi dello smartphone.

Descrizione dell'intervento:

Dati del paziente raccolti utilizzando Ginger.io Applicazione smartphone:

I pazienti che vengono indirizzati allo studio da un operatore sanitario comportamentale partecipante o che vengono reclutati tramite telefono, e-mail, ecc. che forniscono dati per l'inclusione nello studio di ricerca saranno utenti attuali di Ginger.io applicazione per smartphone che è disponibile gratuitamente e riceverà istruzioni su come scaricare e utilizzare l'app, se applicabile. Una volta installata l'app sul proprio telefono, i pazienti riceveranno istruzioni sul proprio smartphone per completare le valutazioni. L'applicazione Ginger.io raccoglierà anche dati passivamente sui livelli di comunicazione e mobilità del paziente durante l'utilizzo del proprio smartphone. Al paziente non sarà richiesto di completare una valutazione della comunicazione e della mobilità: una volta installata l'applicazione sullo smartphone del paziente, raccoglierà automaticamente questi dati. I pazienti avranno la possibilità e l'opzione di disattivare queste funzionalità se questa è la loro preferenza. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare Ginger.io richiesta per almeno sei mesi consecutivi. I dati di comunicazione e mobilità saranno raccolti anche dall'applicazione per tutta la durata della partecipazione del paziente allo studio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare brevi sondaggi sui pazienti sulla loro esperienza con l'utilizzo di Ginger.io app. Il periodo di raccolta dei dati inizierà il giorno del download dell'app, ma questi dati non saranno esaminati ai fini di questo studio fino a quando un paziente non avrà firmato la documentazione scritta di consenso informato. Durante il download di Ginger.io app, i pazienti indicano il loro consenso (o meno) per consentire all'app di acquisire dati di movimento passivo, mobilità e comunicazione. Se il paziente ha consentito a Ginger.io app per acquisire questi dati, il movimento passivo e i dati sulla mobilità saranno utilizzati dal fornitore di servizi di salute comportamentale del paziente per integrare le informazioni tra una visita e l'altra fornite dal paziente durante il completamento dei sondaggi. I dati verranno utilizzati anche da CHCI e Ginger.io per perfezionare e migliorare la soglia che attiva un avviso generato da Ginger.io app e inviato al fornitore di salute comportamentale CHCI quando si sospetta che il paziente presenti sintomi di salute mentale esacerbati. Come accennato, queste funzioni possono essere disattivate dal paziente. Questa raccolta di dati passivi non raccoglie il contenuto delle chiamate o dei messaggi di testo e non tiene traccia della posizione esatta del paziente (ovvero il paziente è andato in un ristorante o negozio specifico). Misura semplicemente i volumi di contatto e la quantità di movimento per tentare di identificare le deviazioni dal normale (ad es. un paziente non chiama più né invia messaggi a nessuno, un paziente non esce di casa per diversi giorni, un paziente utilizza il proprio telefono nel mezzo del notte) per rilevare le esacerbazioni del loro disturbo dell'umore.

Avvisi attivati ​​dalle risposte dei pazienti a Ginger.io Valutazioni delle domande del sondaggio:

Quando i punteggi dell'umore e l'attività di un paziente superano le soglie fissate da un Ginger.io predeterminato algoritmo Ginger.io app crea un avviso. Avvisi generati da Ginger.io Il sistema verrà inoltrato ai fornitori di servizi di salute comportamentale tramite la dashboard del fornitore. Il fornitore di salute comportamentale deciderà come rispondere al meglio, ad es. contattando il paziente o facendolo contattare da un infermiere o da un assistente medico. Agli operatori sanitari comportamentali verrà chiesto di verificare la presenza di avvisi almeno una volta al giorno lavorativo. Non saranno tenuti a controllare nei fine settimana o nei giorni liberi. Un assistente di ricerca avrà accesso amministrativo a tutti i dashboard per garantire che i fornitori di servizi di salute comportamentale controllino e risolvano gli avvisi man mano che vengono ricevuti e che nessun avviso venga ignorato.

Se un paziente sta completando i sondaggi in un modo che non indica un'emergenza, l'app distribuirà una schermata che informa quel paziente che dovrebbe cercare aiuto e presenta loro le informazioni di contatto per la Suicide Hotline. Inoltre, il documento di consenso informato scritto di cui i pazienti avranno una copia li indirizzerà su come ottenere assistenza fuori orario tramite CHCI e su come chiamare la Suicide Hotline o il 911 in caso di emergenza.

Recensione del fornitore di servizi sanitari per pazienti e comportamenti di Ginger.io dei pazienti Dati:

Sebbene l'intervento principale sia la sensibilizzazione abilitata all'allarme, i pazienti partecipanti ei loro fornitori di servizi sanitari comportamentali avranno l'opportunità di rivedere i dati del paziente se lo desiderano, presentati in forma grafica nella dashboard. Questo sommario fornirà una visione longitudinale delle risposte del paziente alle domande sulla sua salute (tra cui depressione, disturbo bipolare e ansia). I pazienti e gli operatori sanitari comportamentali potranno rivedere questi risultati insieme alle visite dell'ufficio di salute comportamentale e utilizzarli per informare la loro discussione sull'esperienza di cura del paziente, l'efficacia del regime di trattamento del paziente e se modificare il piano di trattamento del paziente. Mensilmente durante lo studio, i fornitori di servizi sanitari comportamentali saranno intervistati utilizzando Survey Monkey sulla loro esperienza utilizzando il dashboard del fornitore basato sul Web protetto e protetto da password.

Consegna periodica di consigli sulla salute e strategie di coping per depressione, ansia e bipolarismo Oltre ai sondaggi, Ginger.io l'app fornisce consigli periodici sulla salute. I suggerimenti sono basati sull'evidenza, creati da psicologi professionisti e offrono mezzi pratici leggeri per i pazienti per far fronte a bipolare, depressione e ansia.

Gestione dei dati Dati delle cartelle cliniche elettroniche: CHCI dispone di un sistema di cartelle cliniche elettroniche che include tutte le cartelle cliniche dei pazienti. Il presente studio utilizzerà gli elementi di dati del sistema, comprese le misure delle prestazioni delle cure primarie, i dati di revisione dei grafici, i dati di prescrizione in farmacia, i dati di laboratorio e i dati di utilizzo (visite ambulatoriali, visite urgenti). Per ogni paziente verrà definita una data indice - per i pazienti del gruppo di intervento la data sarà la data di attivazione dell'app; per i pazienti del gruppo di controllo sarà una data di visita comparabile. I dati della cartella clinica elettronica verranno estratti per 6 mesi prima e dopo la data indice per ciascun paziente.

Oltre a questi elementi di dati, gli investigatori analizzeranno anche i dati del sondaggio raccolti tramite Ginger.io app.

Di seguito sono riportate le misure che devono essere ottenute dal gruppo di ricerca:

1. Misure del fornitore di salute comportamentale:

   UN. Indagini mensili sugli operatori sanitari comportamentali

2. Misure del paziente:

   1. Bidaily depressione, umore e ansia
   2. Domande sull'abuso di sostanze
   3. Domanda sull'aderenza al trattamento settimanale
   4. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e Screening sui disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7) bisettimanali, in alternanza
   5. Uno screening per droghe/alcol: Screening alcolico a domanda singola (SQAS), Screening antidroga a domanda singola (SQDS), Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C), Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
   6. Indagini sui ricoveri
   7. Sondaggi mensili sulla soddisfazione delle app
   8. Dati completi saranno raccolti da eClinical Works (ECW) per i pazienti partecipanti, inclusi dati demografici, comorbilità, diagnosi di salute comportamentale, utilizzo clinico e farmaci prescritti.

Ritiro dei soggetti I soggetti pazienti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità. I pazienti possono essere ritirati dallo studio dal personale di ricerca se perdono l'accesso ai propri smartphone per un periodo di tempo prolungato durante il periodo di studio o se disinstallano Ginger.io applicazione per smartphone senza reinstallarla. I partecipanti pazienti iscritti che non completano costantemente sondaggi giornalieri e settimanali possono essere contattati da un assistente di ricerca o da Ginger.io e offerto assistenza tecnica per l'utilizzo dell'applicazione, se necessario. I pazienti che accettano questa assistenza possono incontrarsi di persona con un assistente di ricerca per imparare di nuovo a utilizzare l'app o per reinstallarla, se necessario. I pazienti avranno diritto a ricevere ulteriore assistenza tecnica dagli assistenti di ricerca in qualsiasi momento durante la loro iscrizione allo studio. Tutti i dati dei pazienti raccolti utilizzando Ginger.io tra l'arruolamento nello studio e il ritiro dallo studio saranno conservati e analizzati dal gruppo di ricerca di CHCI e da Ginger.io.

I soggetti fornitori di servizi di salute comportamentale CHCI possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità. Gli operatori sanitari comportamentali che si trovano a non seguire il protocollo saranno contattati dal personale di ricerca per chiedere perché. Quando un fornitore si ritira dallo studio, ai suoi pazienti arruolati verrà data la possibilità di interrompere la fornitura dei dati dello studio tramite Ginger.io applicazione smartphone.