Ginger.io Gedragsgezondheidsonderzoek

Procedures betrokken bij het Human Research Overview: De onderzoekers zullen een quasi-experimenteel onderzoek met een pre-post interventieontwerp gebruiken om de bruikbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële bruikbaarheid van een smartphone-app te evalueren om de communicatie en zorg tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren voor patiënten met stemmingsstoornissen (bijv. depressie, angst, bipolair). De smartphone-app verzamelt gegevens over de interactie met de smartphone van patiënten en enquêtegegevens van patiënten over hun gezondheid en functioneren, waaronder stemming, depressie en angstniveaus. Op verschillende momenten tijdens het onderzoek zullen patiënten worden ondervraagd over hun ervaringen met de smartphone-applicatie Ginger.io.

Alle aanbieders van gedragsgezondheidszorg bij Community Health Center, Inc. (CHCI) die de app met hun patiënten gebruiken, krijgen toegang tot een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd, webgebaseerd dashboard dat informatie over de gezondheid van patiënten verzamelt en weergeeft. gedrag. De onderzoeksassistent en zorgverleners op het gebied van gedragstherapie zullen het webgebaseerde dashboard gebruiken om de activering van de patiënt en de voltooiing van de enquête te volgen, en de zorgverlener op het gebied van gedragstherapie zal het gebruiken om patiënten proactief te bereiken en te helpen bij discussies met de patiënt over de zorg die hij/zij ontvangt bij CHCI. Op verschillende momenten tijdens het onderzoek zullen aanbieders van gedragsgezondheidszorg worden ondervraagd over hun ervaringen met het beveiligde, met een wachtwoord beveiligde webgebaseerde providerdashboard.

Gedragsgezondheidszorgverleners op meerdere CHCI-locaties zullen deze app met hun patiënten gebruiken als onderdeel van hun zorg. Uit de pool van Ginger.io bestaande gebruikers zullen ongeveer 500 patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en deelnemen aan de onderzoeksstudie. Deze patiënten zullen enquête-informatie verstrekken die zal worden gebruikt in de onderzoeksstudie. Vergelijkingsgegevens zullen ook worden verzameld uit het elektronische medische dossier van CHCI en via het invullen van papieren enquêtes voor ongeveer 100 patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en die routinematige gedragsgezondheidszorg ontvangen bij CHCI maar geen gebruik maken van de Ginger.io app. Basisgegevens over de depressie, bipolaire stoornis en angst van de patiënt worden de eerste keer dat Ginger.io wordt gebruikt, verzameld app of het invullen van papieren formulieren in controleklinieken.

Interventiepatiënten wordt gevraagd om Ginger.io te gebruiken smartphone-app voor minimaal 6 maanden, om vragen over depressie, angst en stemming te beantwoorden. De Ginger.io-app kan ook worden gebruikt door patiënten op een minder frequente (bijv. wekelijks, tweewekelijks of maandelijks) om meer gedetailleerde enquêtes te beantwoorden, zoals de zelfrapportage ziekenhuisopname of Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die gegevens over depressie verzamelt. Deze dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van de stemming, depressie en angst van de patiënt, inclusief gegevens over de mobiliteit en communicatie van de patiënt, worden verzameld door Ginger.io smartphone-applicatie en 24/7 beschikbaar in het dashboard, zodat de dashboardmonitor passende actie kan ondernemen (of, als ze dat willen, de gedragstherapeut kan ook meekijken tijdens maandelijkse bezoeken). Het belangrijkste is dat zorgverleners op het gebied van gedragstherapie proactief contact zullen opnemen met patiënten van wie door waarschuwingen wordt vastgesteld dat ze een grotere kans hebben op onregelmatigheden in de stemmingsstoornis. Deze waarschuwingen worden mogelijk gemaakt door antwoorden op enquêtes van patiënten en passieve gedragsveranderingen op smartphones.

Interventiebeschrijving:

Patiëntgegevens verzameld met Ginger.io Smartphone-applicatie:

Patiënten die naar het onderzoek worden verwezen door een deelnemende gedragstherapeut of die worden geworven via telefoon, e-mail, enz. Gegevens verstrekken voor opname in het onderzoek, zullen huidige gebruikers van Ginger.io zijn. smartphone-applicatie die gratis beschikbaar is en instructies krijgt over het downloaden en gebruiken van de app, indien van toepassing. Zodra de app op hun telefoon is geïnstalleerd, ontvangen patiënten prompts op hun smartphone om beoordelingen te voltooien. De Ginger.io-applicatie verzamelt ook passief gegevens over de communicatie- en mobiliteitsniveaus van de patiënt tijdens het gebruik van hun smartphone. De patiënt hoeft geen beoordeling van communicatie en mobiliteit in te vullen - zodra de applicatie op de smartphone van de patiënt is geïnstalleerd, verzamelt deze deze gegevens automatisch. Patiënten hebben de mogelijkheid en optie om deze functies uit te schakelen als dat hun voorkeur heeft. Patiënten wordt gevraagd om de Ginger.io te gebruiken aanvraag gedurende ten minste zes opeenvolgende maanden. Communicatie- en mobiliteitsgegevens zullen ook door de applicatie worden verzameld voor de duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Patiënten zullen ook worden gevraagd om korte patiëntenenquêtes in te vullen over hun ervaring met het gebruik van Ginger.io app. De periode voor het verzamelen van gegevens begint op de dag van het downloaden van de app, maar deze gegevens worden voor de doeleinden van dit onderzoek pas onderzocht als een patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumentatie heeft ondertekend. Bij het downloaden van de Ginger.io app geven patiënten hun toestemming (of niet) om de app passieve bewegings-, mobiliteits- en communicatiegegevens te laten vastleggen. Als de patiënt de Ginger.io app om deze gegevens vast te leggen, zullen passieve bewegings- en mobiliteitsgegevens worden gebruikt door de gedragstherapeut van de patiënt als aanvulling op informatie tussen bezoeken die door de patiënt wordt verstrekt tijdens het invullen van enquêtes. De gegevens zullen ook worden gebruikt door CHCI en Ginger.io om de drempel te verfijnen en te verbeteren die een waarschuwing activeert die wordt gegenereerd door Ginger.io app en verzonden naar de CHCI-gedragstherapeut wanneer wordt vermoed dat de patiënt verergerde psychische symptomen ervaart. Zoals vermeld, kunnen deze functies door de patiënt worden uitgeschakeld. Deze passieve gegevensverzameling verzamelt niet de inhoud van oproepen of sms-berichten en volgt niet de exacte locatie van de patiënt (d.w.z. de patiënt ging naar een specifiek restaurant of winkel). Het meet eenvoudigweg de hoeveelheid contact en de hoeveelheid beweging om te proberen afwijkingen van normaal te identificeren (d.w.z. een patiënt belt of sms't niemand meer, een patiënt gaat een aantal dagen niet van huis, een patiënt gebruikt zijn telefoon midden in de nacht). nacht) om exacerbaties van hun stemmingsstoornis op te sporen.

Waarschuwingen veroorzaakt door reacties van patiënten op Ginger.io Enquête Vraag Assessments:

Wanneer de stemmingsscores en activiteit van een patiënt de drempels overschrijden die zijn ingesteld door een vooraf bepaalde Ginger.io algoritme, de Ginger.io app maakt een melding. Waarschuwingen gegenereerd door Ginger.io systeem zal worden doorgegeven aan aanbieders van gedragsgezondheidszorg via het providerdashboard. De gedragstherapeut zal beslissen hoe hij het beste kan reageren, b.v. door contact op te nemen met de patiënt of door een verpleegkundige of medisch assistent contact te laten opnemen met de patiënt. Aanbieders van gedragsgezondheidszorg zullen worden gevraagd om ten minste eenmaal per werkdag op waarschuwingen te controleren. Ze hoeven niet te controleren in het weekend of op vrije dagen. Een onderzoeksassistent heeft administratieve toegang tot alle dashboards om ervoor te zorgen dat aanbieders van gedragsgezondheidszorg waarschuwingen controleren en oplossen wanneer ze worden ontvangen en dat geen enkele waarschuwing onopgelost blijft.

Als een patiënt enquêtes invult op een manier die een noodsituatie aangeeft, zal de app een scherm tonen dat de patiënt informeert dat ze hulp moeten zoeken en hen de contactgegevens van de Suïcide Hotline presenteert. Bovendien zal het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument waarvan de patiënten een kopie zullen hebben, aangeven hoe ze buiten kantooruren hulp kunnen krijgen via CHCI en hoe ze de Suicide Hotline of 911 kunnen bellen in geval van nood.

Beoordeling door patiënt en gedragstherapeut van Ginger.io van patiënten Gegevens:

Hoewel de belangrijkste interventie outreach met waarschuwingen is, zullen deelnemende patiënten en hun zorgverleners op het gebied van gedragstherapie de mogelijkheid hebben om de gegevens van de patiënt te bekijken als ze dat willen, gepresenteerd in grafische vorm in het dashboard. Deze samenvatting geeft een longitudinaal beeld van de antwoorden van de patiënt op vragen over zijn gezondheid (waaronder depressie, bipolaire stoornis en angst). Patiënten en aanbieders van gedragsgezondheidszorg zullen deze resultaten samen kunnen bekijken tijdens bezoeken aan gedragsgezondheidskantoren en ze kunnen gebruiken om hun discussie over de zorgervaring van de patiënt, de doeltreffendheid van het behandelingsregime van de patiënt en het al dan niet wijzigen van het behandelplan van de patiënt te informeren. Tijdens het onderzoek zullen aanbieders van gedragsgezondheidszorg maandelijks worden ondervraagd met behulp van Survey Monkey over hun ervaring met het beveiligde, met een wachtwoord beveiligde webgebaseerde providerdashboard.

Periodieke levering van gezondheidstips en copingstrategieën voor depressie en angst en bipolaire stoornissen Naast enquêtes, de Ginger.io app levert periodieke gezondheidstips. De tips zijn evidence-based, gemaakt door professionele psychologen, en bieden lichtgewicht praktische middelen voor patiënten om met bipolaire stoornissen, depressie en angst om te gaan.

Gegevensbeheer Elektronische medische dossiergegevens: CHCI heeft een elektronisch medisch dossiersysteem dat alle patiëntendossiers omvat. De huidige studie zal gegevenselementen uit het systeem gebruiken, waaronder prestatiemetingen in de eerstelijnszorg, kaartoverzichtsgegevens, voorschrijfgegevens van apotheken, laboratoriumgegevens en gebruiksgegevens (poliklinische bezoeken, dringende bezoeken). Voor elke patiënt wordt een indexdatum bepaald - voor patiënten in de interventiegroep is de datum de activeringsdatum van de app; voor patiënten in de controlegroep zal het een vergelijkbare bezoekdatum zijn. Elektronische medische dossiergegevens worden gedurende 6 maanden voor en na de indexdatum voor elke patiënt geëxtraheerd.

Naast deze gegevenselementen zullen de onderzoekers ook de enquêtegegevens analyseren die via Ginger.io zijn verzameld app.

De volgende maatregelen moeten worden genomen door het onderzoeksteam:

1. Maatregelen van de gedragstherapeut:

   A. Maandelijkse enquêtes bij zorgverleners

2. Geduldige maatregelen:

   1. Dagelijkse depressie, stemming en angst
   2. Vragen over middelenmisbruik
   3. Wekelijkse therapietrouw vraag
   4. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Screen (GAD-7) tweewekelijks, afwisselend
   5. Een drugs-/alcoholscreening: Single Question Alcohol Screen (SQAS), Single Question Drug Screen (SQDS), Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C), Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
   6. Ziekenhuisopnames
   7. Maandelijkse app-tevredenheidsenquêtes
   8. Er zullen uitgebreide gegevens worden verzameld van eClinical Works (ECW) voor deelnemende patiënten, waaronder demografische gegevens, comorbiditeit, gedragsdiagnoses, gebruik van de kliniek en voorgeschreven medicatie.

Terugtrekking van proefpersonen Patiëntproefpersonen kunnen zich op elk moment en zonder boete terugtrekken uit het onderzoek. Patiënten kunnen door onderzoekspersoneel uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze gedurende een langere periode tijdens de onderzoeksperiode geen toegang meer hebben tot hun smartphones of als ze Ginger.io verwijderen. smartphone-applicatie zonder deze opnieuw te installeren. Ingeschreven patiëntdeelnemers die niet op een consistente basis dagelijkse en wekelijkse enquêtes invullen, kunnen worden gecontacteerd door een onderzoeksassistent of Ginger.io en bood indien nodig technische assistentie bij het gebruik van de applicatie. Patiënten die deze hulp accepteren, kunnen persoonlijk een onderzoeksassistent ontmoeten om opnieuw te leren hoe ze de app moeten gebruiken, of om deze indien nodig opnieuw te installeren. Patiënten komen op elk moment tijdens hun inschrijving voor het onderzoek in aanmerking voor aanvullende technische assistentie van onderzoeksassistenten. Alle patiëntgegevens verzameld met behulp van Ginger.io tussen inschrijving voor het onderzoek en terugtrekking uit het onderzoek worden bewaard en geanalyseerd door het onderzoeksteam van CHCI en door Ginger.io.

Proefpersonen van CHCI-gedragstherapeuten kunnen zich op elk moment zonder boete terugtrekken uit het onderzoek. Gedragsgezondheidszorgverleners waarvan wordt vastgesteld dat ze het protocol niet volgen, zullen door onderzoeksmedewerkers worden gecontacteerd om te vragen waarom. Wanneer een zorgverlener zich terugtrekt uit het onderzoek, krijgen zijn of haar ingeschreven patiënten de mogelijkheid om te stoppen met het verstrekken van onderzoeksgegevens via Ginger.io smartphone applicatie.