Ginger.io 행동 건강 연구

인간 연구 개요에 포함된 절차: 조사관은 환자-행동 건강 제공자 커뮤니케이션 및 관리를 개선하기 위해 스마트폰 앱의 유용성, 실행 가능성, 수용성 및 잠재적 유용성을 평가하기 위해 사전 사후 개입 설계와 함께 준 실험적 연구를 사용합니다. 기분 장애(예: 우울증, 불안, 양극성). 스마트폰 앱은 환자의 스마트폰 상호 작용 데이터와 기분, 우울증, 불안 수준을 포함한 환자의 건강 및 기능에 대한 설문 데이터를 수집합니다. 연구 기간 동안 다양한 시점에서 환자들은 스마트폰 애플리케이션인 Ginger.io를 사용한 경험에 대해 설문조사를 받게 됩니다.

Community Health Center, Inc.(CHCI)에서 환자와 함께 앱을 사용하는 모든 행동 건강 서비스 제공자는 환자의 건강과 관련된 정보를 수집하고 표시하는 암호로 보호되는 안전한 웹 기반 대시보드에 대한 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 행동. 연구 보조원 및 행동 건강 제공자는 웹 기반 대시보드를 사용하여 환자 활성화 및 설문 조사 완료를 모니터링하고, 행동 건강 제공자는 이를 사용하여 환자에게 적극적으로 연락하고 자신이 받는 치료에 대해 환자와 논의하는 데 도움을 줍니다. CHCI에서. 연구 기간 동안 다양한 시점에서 행동 건강 서비스 제공자는 암호로 보호되는 안전한 웹 기반 제공자 대시보드를 사용한 경험에 대해 설문조사를 받게 됩니다.

여러 CHCI 사이트의 행동 건강 서비스 제공자는 치료의 일환으로 환자와 함께 이 앱을 사용할 것입니다. Ginger.io 풀에서 기존 사용자의 경우 약 500명의 환자가 서면 동의서에 서명하고 연구에 참여하게 됩니다. 이 환자들은 연구에 사용될 설문 조사 정보를 제공할 것입니다. 또한 비교 데이터는 CHCI의 전자 건강 기록과 서면 동의서에 서명하고 CHCI에서 일상적인 행동 건강 관리를 받고 있지만 Ginger.io를 사용하지 않는 약 100명의 환자에 대한 종이 설문 조사 완료를 통해 수집됩니다. 앱. Ginger.io를 사용하여 환자의 우울증, 조울증 및 불안에 대한 기본 데이터를 처음으로 수집합니다. 컨트롤 클리닉에서 앱을 사용하거나 종이 양식을 작성합니다.

개입 환자는 Ginger.io를 사용하도록 요청받을 것입니다. 우울증, 불안 및 기분 관련 질문에 답하기 위해 최소 6개월 동안 스마트폰 앱을 사용하십시오. Ginger.io 앱은 덜 빈번하게 환자가 사용할 수도 있습니다(예: 주간, 격주 또는 월간) 우울증에 대한 데이터를 수집하는 자체 보고 입원 또는 환자 건강 설문지(PHQ-9)와 같은 보다 자세한 설문 조사에 응답합니다. Ginger.io는 환자의 이동성 및 의사소통에 대한 데이터를 포함하여 환자 기분, 우울증 및 불안에 대한 이러한 일일 및 주간 평가를 수집합니다. 스마트폰 애플리케이션, 대시보드에서 24/7 사용 가능하여 대시보드 모니터가 적절한 조치를 취할 수 있습니다(또는 그들이 선택한 경우 행동 건강 임상의가 월간 방문에서도 볼 수 있음). 가장 중요한 것은 행동 건강 서비스 제공자가 기분 장애가 불규칙할 가능성이 더 높은 것으로 경보에 의해 식별된 환자에게 사전 예방적 지원을 수행한다는 것입니다. 이러한 알림은 환자 설문조사 응답과 스마트폰의 수동적 행동 변화에 의해 구동됩니다.

개입 설명:

Ginger.io를 사용하여 수집된 환자 데이터 스마트폰 애플리케이션:

참여하는 행동 건강 제공자가 연구에 추천하거나 전화, 이메일 등을 통해 모집된 환자는 연구에 포함할 데이터를 제공하여 Ginger.io의 현재 사용자가 됩니다. 무료로 제공되며 해당되는 경우 앱을 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 앱이 휴대폰에 설치되면 환자는 평가를 완료하라는 메시지를 스마트폰으로 받게 됩니다. 또한 Ginger.io 애플리케이션은 스마트폰을 사용하는 동안 환자의 의사소통 및 이동성 수준에 대한 데이터를 수동적으로 수집합니다. 환자는 의사소통 및 이동성에 대한 평가를 완료할 필요가 없습니다. 애플리케이션이 환자의 스마트폰에 설치되면 이 데이터가 자동으로 수집됩니다. 환자는 원하는 경우 이러한 기능을 끌 수 있는 능력과 옵션이 있습니다. 환자에게 Ginger.io를 사용하도록 요청합니다. 최소 6개월 연속 신청. 통신 및 이동성 데이터도 환자가 연구에 참여하는 동안 응용 프로그램에서 수집됩니다. 환자는 또한 Ginger.io 사용 경험에 대한 간단한 환자 설문 조사를 완료해야 합니다. 앱. 데이터 수집 기간은 앱을 다운로드한 날부터 시작되지만 이 데이터는 환자가 서면 동의 문서에 서명할 때까지 이 연구 목적으로 검사되지 않습니다. Ginger.io 다운로드 시 앱에서 환자는 앱이 수동 동작, 이동성 및 통신 데이터를 캡처하도록 허용하는 데 동의하는지 여부를 나타냅니다. 환자가 Ginger.io를 허용한 경우 이 데이터를 캡처하기 위해 앱을 사용하면 환자의 행동 건강 제공자가 수동 동작 및 이동성 데이터를 사용하여 설문 조사를 완료하는 동안 환자가 제공한 방문 간 정보를 보완합니다. 이 데이터는 또한 CHCI 및 Ginger.io에서 Ginger.io에서 생성된 경고를 트리거하는 임계값을 개선하고 개선하는 데 사용됩니다. 환자가 악화된 정신 건강 증상을 경험하고 있다고 의심되는 경우 CHCI 행동 건강 서비스 제공자에게 보내집니다. 언급한 바와 같이 이러한 기능은 환자가 끌 수 있습니다. 이 수동적인 데이터 수집은 전화나 문자 메시지의 내용을 수집하지 않으며 환자의 정확한 위치(즉, 환자가 특정 식당이나 상점에 갔다)를 추적하지 않습니다. 단순히 접촉의 양과 움직임의 양을 측정하여 정상과의 편차를 식별하려고 시도합니다(예: 환자가 더 이상 아무에게도 전화를 걸거나 문자를 보내지 않음, 환자가 며칠 동안 집을 떠나지 않음, 환자가 중간에 전화를 사용함) 밤) 기분 장애의 악화를 감지합니다.

Ginger.io에 대한 환자의 반응에 의해 트리거되는 경고 설문조사 질문 평가:

환자의 기분 점수와 활동이 미리 정해진 Ginger.io에서 설정한 임계값을 초과할 때 알고리즘, Ginger.io 앱이 알림을 생성합니다. Ginger.io에서 생성된 경고 시스템은 제공자 대시보드를 통해 행동 건강 제공자에게 전달됩니다. 행동 건강 제공자는 최선의 대응 방법을 결정할 것입니다. 환자에게 연락하거나 간호사 또는 의료 보조원이 환자에게 연락하도록 합니다. 행동 건강 서비스 제공자는 영업일 기준 최소 한 번 알림을 확인해야 합니다. 주말이나 쉬는 날에는 확인하지 않아도 됩니다. 연구 조교는 모든 대시보드에 대한 관리 액세스 권한을 가지므로 행동 건강 서비스 제공자가 경고를 수신하는 즉시 확인 및 해결하고 경고가 처리되지 않도록 합니다.

환자가 응급 상황을 나타내지 않는 방식으로 설문 조사를 완료하는 경우 앱은 환자에게 도움을 요청해야 함을 알리고 자살 핫라인 연락처 정보를 제공하는 화면을 배포합니다. 또한 환자가 사본을 갖게 될 서면 동의서에는 CHCI를 통해 업무 시간 외 도움을 받는 방법과 응급 상황 시 자살 핫라인 또는 911에 전화하는 방법이 안내되어 있습니다.

환자의 Ginger.io에 대한 환자 및 행동 건강 제공자 검토 데이터:

주요 개입은 경고 지원 지원이지만, 참여하는 환자와 행동 건강 제공자는 원하는 경우 대시보드에 그래픽 형식으로 표시되는 환자의 데이터를 검토할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이 요약은 건강(우울증, 조울증 및 불안 포함)에 대한 질문에 대한 환자의 응답에 대한 종단적 관점을 제공합니다. 환자와 행동 건강 제공자는 행동 건강 진료소 방문 시 이러한 결과를 함께 검토하고 환자의 치료 경험, 환자 치료 요법의 효능 및 환자의 치료 계획 수정 여부에 대한 논의를 알리는 데 사용할 수 있습니다. 연구 기간 동안 매월 행동 건강 서비스 제공자는 Survey Monkey를 사용하여 비밀번호로 보호되는 안전한 웹 기반 제공자 대시보드를 사용한 경험에 대해 설문조사를 받게 됩니다.

우울증, 불안 및 조울증에 대한 건강 팁 및 대처 전략의 주기적인 전달 설문 조사 외에도 Ginger.io 앱은 정기적인 건강 팁을 제공합니다. 팁은 전문 심리학자가 만든 증거 기반이며 환자가 양극성 장애, 우울증 및 불안에 대처할 수 있는 가볍고 실용적인 방법을 제공합니다.

데이터 관리 전자 건강 기록 데이터: CHCI에는 모든 환자 건강 기록을 포함하는 전자 건강 기록 시스템이 있습니다. 본 연구에서는 1차 진료 성과 측정, 차트 검토 데이터, 약국 처방 데이터, 검사실 데이터 및 활용 데이터(외래 방문, 긴급 방문)를 포함한 시스템의 데이터 요소를 사용할 것입니다. 각 환자에 대해 색인 날짜가 정의됩니다. 개입 그룹의 환자에 대해서는 날짜가 앱 활성화 날짜가 됩니다. 대조군에 있는 환자의 경우 비교 가능한 방문 날짜가 될 것입니다. 전자건강기록 데이터는 각 환자의 색인 날짜 전후 6개월 동안 추출됩니다.

이러한 데이터 요소 외에도 조사관은 Ginger.io를 통해 수집된 설문 조사 데이터도 분석합니다. 앱.

연구팀이 얻어야 할 조치는 다음과 같다.

1. 행동 건강 제공자는 다음을 측정합니다.

   ㅏ. 월간 행동 건강 제공자 설문조사

2. 환자 조치:

   1. 격일 우울증, 기분 및 불안
   2. 약물 남용 질문
   3. 주간 치료 준수 질문
   4. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 범불안 장애 선별검사(GAD-7) 격주, 교대로
   5. 약물/알코올 선별검사: 단일 질문 알코올 선별검사(SQAS), 단일 질문 약물 선별검사(SQDS), 알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT-C), 약물 남용 선별 검사(DAST-10)
   6. 입원 조사
   7. 월간 앱 만족도 설문조사
   8. 인구통계학적 데이터, 동반이환, 행동 건강 진단, 클리닉 활용, 처방된 약물을 포함하여 참여 환자에 대한 포괄적인 데이터가 eClinical Works(ECW)에서 수집됩니다.

피험자의 철회 환자 피험자는 불이익 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 환자가 연구 기간 동안 장기간 스마트폰에 액세스할 수 없거나 Ginger.io를 제거하는 경우 연구 인력에 의해 환자가 연구에서 제외될 수 있습니다. 재설치 없이 스마트폰 앱을 일관되게 일일 및 주간 설문 조사를 완료하지 않는 등록된 환자 참가자는 연구 조교 또는 Ginger.io에서 연락을 받을 수 있습니다. 필요한 경우 응용 프로그램 사용에 대한 기술 지원을 제공했습니다. 이 지원을 수락하는 환자는 연구 보조원과 직접 만나 앱 사용 방법을 다시 배우거나 필요한 경우 다시 설치할 수 있습니다. 환자는 연구에 등록하는 동안 언제든지 연구 보조원으로부터 추가 기술 지원을 받을 수 있습니다. Ginger.io를 사용하여 수집된 모든 환자 데이터 연구 등록과 연구 철회 사이의 데이터는 CHCI의 연구팀과 Ginger.io에서 보관하고 분석합니다.

CHCI 행동 건강 제공자 피험자는 불이익 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 프로토콜을 따르지 않는 것으로 밝혀진 행동 건강 제공자는 이유를 문의하기 위해 연구 직원이 연락할 것입니다. 제공자가 연구에서 탈퇴하면 등록된 환자는 Ginger.io를 통해 연구 데이터 제공을 중단할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 스마트폰 애플리케이션.