Estudo de Saúde Comportamental Ginger.io

Procedimentos envolvidos na visão geral da pesquisa em seres humanos: os investigadores usarão um estudo quase experimental com um projeto de intervenção pré-pós para avaliar a usabilidade, viabilidade, aceitabilidade e utilidade potencial de um aplicativo de smartphone para melhorar a comunicação e os cuidados do profissional de saúde comportamental do paciente para pacientes com transtornos de humor (por exemplo, depressão, ansiedade, bipolar). O aplicativo para smartphone coletará dados de interação com o smartphone do paciente e pesquisará dados dos pacientes sobre sua saúde e funcionamento, incluindo níveis de humor, depressão e ansiedade. Em vários pontos durante o estudo, os pacientes serão questionados sobre sua experiência usando o aplicativo de smartphone, Ginger.io.

Todos os provedores de saúde comportamental do Community Health Center, Inc. (CHCI) que estiverem usando o aplicativo com seus pacientes terão acesso a um painel seguro, protegido por senha e baseado na Web que coletará e exibirá informações relacionadas à saúde e comportamento. O assistente de pesquisa e os provedores de saúde comportamental usarão o painel baseado na web para monitorar a ativação do paciente e a conclusão da pesquisa, e o provedor de saúde comportamental o usará para alcançar proativamente os pacientes e ajudar nas discussões com o paciente sobre o atendimento que ele recebe no CHC. Em vários pontos durante o estudo, os provedores de saúde comportamental serão pesquisados ​​sobre sua experiência usando o painel do provedor seguro e protegido por senha.

Os provedores de saúde comportamental em vários locais do CHCI usarão este aplicativo com seus pacientes como parte de seus cuidados. Da piscina de Ginger.io usuários existentes, cerca de 500 pacientes assinarão consentimento informado por escrito e participarão do estudo de pesquisa. Esses pacientes fornecerão informações de pesquisa que serão usadas no estudo de pesquisa. Os dados de comparação também serão coletados do registro eletrônico de saúde do CHCI e por meio da conclusão de pesquisas em papel para aproximadamente 100 pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito e que estão recebendo cuidados de saúde comportamentais de rotina no CHCI, mas não estão usando o Ginger.io aplicativo. Os dados da linha de base sobre a depressão, bipolaridade e ansiedade do paciente serão coletados na primeira vez usando o Ginger.io aplicativo ou preenchimento de formulários em papel em clínicas de controle.

Os pacientes de intervenção serão solicitados a usar o Ginger.io aplicativo para smartphone por no mínimo 6 meses, para responder a perguntas sobre depressão, ansiedade e humor. O aplicativo Ginger.io também pode ser usado por pacientes com menos frequência (p. semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente) para responder a pesquisas mais detalhadas, como o auto-relato de hospitalização ou o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que coleta dados sobre depressão. Essas avaliações diárias e semanais do humor, depressão e ansiedade do paciente, incluindo dados sobre a mobilidade e comunicação do paciente, serão coletadas pelo Ginger.io aplicativo para smartphone e disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana no painel, para que o monitor do painel possa tomar as medidas apropriadas (ou, se preferir, o clínico de saúde comportamental também pode visualizar nas visitas mensais). Mais importante ainda, os provedores de saúde comportamental realizarão atendimento proativo aos pacientes identificados por alertas como tendo maior probabilidade de irregularidades de transtorno de humor. Esses alertas são alimentados por respostas de pesquisas de pacientes e mudanças comportamentais passivas de smartphones.

Descrição da intervenção:

Dados do paciente coletados usando o Ginger.io Aplicativo para smartphone:

Os pacientes que são encaminhados para o estudo por um provedor de saúde comportamental participante ou são recrutados por telefone, e-mail, etc. fornecem dados para inclusão no estudo de pesquisa serão usuários atuais do Ginger.io aplicativo para smartphone que está disponível gratuitamente e receberá instruções sobre como baixar e usar o aplicativo, se aplicável. Assim que o aplicativo for instalado em seu telefone, os pacientes receberão instruções em seu smartphone para concluir as avaliações. O aplicativo Ginger.io também coleta dados passivamente sobre os níveis de comunicação e mobilidade do paciente durante o uso do smartphone. O paciente não será obrigado a fazer uma avaliação de comunicação e mobilidade - assim que o aplicativo for instalado no smartphone do paciente, ele coletará esses dados automaticamente. Os pacientes terão a capacidade e a opção de desativar esses recursos, se essa for sua preferência. Os pacientes serão solicitados a usar o Ginger.io pedido por pelo menos seis meses consecutivos. Os dados de comunicação e mobilidade também serão coletados pelo aplicativo durante a participação do paciente no estudo. Os pacientes também serão solicitados a preencher breves pesquisas com pacientes sobre sua experiência com o uso do Ginger.io aplicativo. O período de coleta de dados começará no dia do download do aplicativo, mas esses dados não serão examinados para os fins deste estudo até que o paciente tenha assinado a documentação de consentimento informado por escrito. Ao baixar o Ginger.io app, os pacientes indicam seu consentimento (ou não) para permitir que o aplicativo capture movimento passivo, mobilidade e dados de comunicação. Se o paciente permitiu que o Ginger.io app para capturar esses dados, os dados de movimento passivo e mobilidade serão usados ​​pelo provedor de saúde comportamental do paciente para complementar as informações entre as consultas fornecidas pelo paciente durante o preenchimento das pesquisas. Os dados também serão usados ​​pelo CHCI e Ginger.io para refinar e melhorar o limite que aciona um alerta gerado pelo Ginger.io app e enviado ao provedor de saúde comportamental do CHCI quando houver suspeita de que o paciente está apresentando sintomas de saúde mental exacerbados. Conforme mencionado, esses recursos podem ser desativados pelo paciente. Essa coleta passiva de dados não coleta o conteúdo de chamadas ou mensagens de texto e não rastreia a localização exata do paciente (ou seja, o paciente foi a um restaurante ou loja específica). Ele simplesmente mede os volumes de contato e a quantidade de movimento para tentar identificar desvios do normal (ou seja, um paciente não liga mais ou envia mensagens de texto para ninguém, um paciente não sai de casa por vários dias, um paciente está usando o telefone no meio do noite) para detectar exacerbações de seu transtorno de humor.

Alertas acionados por respostas do paciente ao Ginger.io Avaliações das perguntas da pesquisa:

Quando as pontuações de humor e a atividade de um paciente excedem os limites definidos por um Ginger.io predeterminado algoritmo, o Ginger.io app cria um alerta. Alertas gerados pelo Ginger.io O sistema será retransmitido aos provedores de saúde comportamental por meio do painel do provedor. O provedor de saúde comportamental decidirá a melhor forma de responder, por ex. entrando em contato com o paciente ou fazendo com que uma enfermeira ou assistente médico entre em contato com o paciente. Os provedores de saúde comportamental serão solicitados a verificar os alertas pelo menos uma vez por dia útil. Eles não serão obrigados a verificar nos fins de semana ou dias de folga. Um assistente de pesquisa terá acesso administrativo a todos os painéis para garantir que os provedores de saúde comportamental estejam verificando e resolvendo os alertas à medida que são recebidos e que nenhum alerta fique sem resposta.

Se um paciente estiver respondendo às pesquisas de uma maneira que indica uma emergência, o aplicativo exibirá uma tela que informa ao paciente que ele deve procurar ajuda e apresenta as informações de contato da Linha Direta de Suicídio. Além disso, o documento de consentimento informado por escrito, do qual os pacientes terão uma cópia, os orientará sobre como obter ajuda após o expediente por meio do CHCI e como ligar para a Linha Direta de Suicídio ou para o 911 em caso de emergência.

Avaliação do paciente e do profissional de saúde comportamental sobre o Ginger.io dos pacientes Dados:

Embora a intervenção principal seja a divulgação ativada por alerta, os pacientes participantes e seus provedores de saúde comportamental terão a oportunidade de revisar os dados do paciente, se desejarem, apresentados em forma gráfica no painel. Este resumo fornecerá uma visão longitudinal das respostas do paciente a perguntas sobre sua saúde (incluindo depressão, transtorno bipolar e ansiedade). Os pacientes e os profissionais de saúde comportamental poderão revisar esses resultados juntos nas visitas ao consultório de saúde comportamental e usá-los para informar sua discussão sobre a experiência de atendimento do paciente, a eficácia do regime de tratamento do paciente e se deve modificar o plano de tratamento do paciente. Mensalmente durante o estudo, os provedores de saúde comportamental serão pesquisados ​​usando o Survey Monkey sobre sua experiência usando o painel do provedor seguro e protegido por senha.

Entrega periódica de dicas de saúde e estratégias de enfrentamento para depressão, ansiedade e transtorno bipolar Além de pesquisas, o Ginger.io app oferece dicas periódicas de saúde. As dicas são baseadas em evidências, criadas por psicólogos profissionais, e oferecem meios práticos e leves para os pacientes lidarem com transtorno bipolar, depressão e ansiedade.

Gerenciamento de dados Dados do Registro Eletrônico de Saúde: O CHCI possui um sistema de registro eletrônico de saúde que inclui todos os registros de saúde do paciente. O presente estudo usará elementos de dados do sistema, incluindo medidas de desempenho da atenção primária, dados de revisão de prontuários, dados de prescrição de farmácia, dados de laboratório e dados de utilização (consultas ambulatoriais, consultas de urgência). Para cada paciente será definida uma data índice - para os pacientes do grupo intervenção, a data será a data de ativação do aplicativo; para os pacientes do grupo de controle, será uma data de consulta comparável. Os dados do registro eletrônico de saúde serão extraídos por 6 meses antes e depois da data do índice para cada paciente.

Além desses elementos de dados, os investigadores também analisarão os dados da pesquisa coletados por meio do Ginger.io aplicativo.

A seguir, são medidas a serem obtidas pela equipe de pesquisa:

1. Medidas do provedor de saúde comportamental:

   a. Pesquisas mensais com provedores de saúde comportamental

2. Medidas do paciente:

   1. Bidaily depressão, humor e ansiedade
   2. Perguntas sobre abuso de substâncias
   3. Pergunta semanal sobre adesão ao tratamento
   4. Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Triagem de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) quinzenalmente, alternando
   5. Uma triagem de drogas/álcool: Triagem de Álcool de Pergunta Única (SQAS), Triagem de Drogas de Pergunta Única (SQDS), Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT-C), Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
   6. inquéritos de hospitalização
   7. Pesquisas mensais de satisfação com aplicativos
   8. Dados abrangentes serão coletados do eClinical Works (ECW) para os pacientes participantes, incluindo dados demográficos, comorbidade, diagnósticos de saúde comportamental, utilização da clínica e medicamentos prescritos.

Retirada dos sujeitos Os pacientes poderão retirar-se do estudo a qualquer momento sem penalidade. Os pacientes podem ser retirados do estudo pela equipe de pesquisa se perderem o acesso a seus smartphones por um longo período de tempo durante o período do estudo ou se desinstalarem o Ginger.io aplicativo do smartphone sem reinstalá-lo. Pacientes participantes inscritos que não estão completando pesquisas diárias e semanais de forma consistente podem ser contatados por um assistente de pesquisa ou Ginger.io e ofereceu assistência técnica com o uso do aplicativo, se necessário. Os pacientes que aceitam essa assistência podem se encontrar pessoalmente com um Assistente de Pesquisa para reaprender a usar o aplicativo ou reinstalá-lo, se necessário. Os pacientes serão elegíveis para receber assistência técnica adicional de Assistentes de Pesquisa em qualquer momento durante sua inscrição no estudo. Todos os dados do paciente coletados usando o Ginger.io entre a inscrição no estudo e a retirada do estudo serão retidos e analisados ​​pela equipe de pesquisa do CHCI e pelo Ginger.io.

Os participantes do provedor de saúde comportamental CHCI podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem penalidade. Os provedores de saúde comportamental que não estiverem seguindo o protocolo serão contatados pela equipe de pesquisa para perguntar o motivo. Quando um provedor se retira do estudo, seus pacientes inscritos terão a opção de parar de fornecer os dados do estudo por meio do Ginger.io aplicativo para smartphone.