严重恶性疟疾儿童直肠青蒿琥酯的生物利用度 (REACH)
2015年12月2日 更新者：University of Oxford
该研究旨在描述直肠青蒿琥酯在特征明确的重病患者中的药代动力学特性，使用静脉注射青蒿琥酯作为比较。
研究概览
详细说明
单独随机化、开放标签、2 臂、交叉、临床试验。
患者被分配接受入院时直肠青蒿琥酯和 12 小时后静脉注射青蒿琥酯或入院时静脉注射青蒿琥酯并在 12 小时后接受直肠青蒿琥酯。
所有患者均接受静脉注射奎宁治疗严重疟疾。
在给予第一剂和第二剂研究药物后，以固定的时间间隔频繁采集血样。
时间范围为 24 小时，此后患者继续标准抗疟治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Kinshasa School of Public Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥6公斤且≤34公斤
- 严重疟疾（WHO 指南 2013；附录 1）
- 通过快速诊断测试 (P. falciparum) 确认的恶性疟原虫感染 恶性疟原虫单一感染或与 P. ovale 或 P. malariae 混合感染）
- 父母或监护人签署知情同意书
排除标准：
- 急性腹泻定义为过去 24 小时内 > 3 次稀便
- 可见的肛门直肠畸形或直肠疾病
- 已知对奎宁或青蒿琥酯过敏
- 在过去 24 小时内使用过有效剂量的肠外抗疟药或在过去 12 小时内单次直肠给药青蒿琥酯或在过去 6 小时内使用过以青蒿素为基础的联合疗法的病史
- 研究者判断会干扰患者治疗或研究结果或使受试者处于过度风险中的合并症
- 参与另一项临床试验或更早参与同一临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IR 青蒿琥酯 + IV 青蒿琥酯
患者在入院时接受 1 剂直肠内青蒿琥酯（10 毫克/千克体重），并在 12 小时内接受 1 剂静脉内青蒿琥酯（2.4 毫克/千克体重）。
所有患者在入院时接受负荷剂量的静脉内奎宁（20 毫克盐/千克体重），然后是 10 毫克/千克体重。在 8 点和 16 点。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：IV 青蒿琥酯 + IR 青蒿琥酯
患者在入院时接受 1 剂静脉注射青蒿琥酯（2.4 mg/kg b.w.），并在 12 小时时接受 1 剂直肠内注射青蒿琥酯（10 mg/kg b.w.）。
所有患者在入院时接受负荷剂量的静脉内奎宁（20 毫克盐/千克体重），然后是 10 毫克/千克体重。在 8 点和 16 点。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠青蒿琥酯的药代动力学概况
大体时间：24小时
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直肠青蒿琥酯（研究药物）的药代动力学特征，包括：浓度-时间曲线下的面积；终末消除半衰期；消除许可；表观分布容积将被测量并与静脉注射青蒿琥酯（比较药）的药代动力学特征进行比较。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月3日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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