Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av rektalartesunat hos barn med svår Falciparum-malaria (REACH)

2 december 2015 uppdaterad av: University of Oxford
Studien syftar till att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos rektalartesunat hos välkarakteriserade svårt sjuka patienter som använder intravenöst artesunat som jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individuellt randomiserad, öppen etikett, 2-arm, cross-over, klinisk prövning. Patienter tilldelas att få rektal artesunate vid inläggning och intravenös artesunate efter 12 timmar eller intravenös artesunate vid inläggning och rektal artesunate efter 12 timmar. Alla patienter behandlas för svår malaria med intravenöst kinin. Frekventa blodprover tas med fasta intervall efter administrering av den första och den andra dosen av studieläkemedlet. Tidsramen är 24 timmar och därefter fortsätter patienterna med standardbehandlingen mot malaria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt ≥6 kilogram och ≤ 34 kilogram
  • Svår malaria (WHO:s riktlinjer 2013; Bilaga 1)
  • P. falciparum-infektion bekräftad med Rapid Diagnostic Test (P. falciparum monoinfektion eller blandinfektion med P. ovale eller P. malariae)
  • Föräldrar eller vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut diarré definieras som > 3 flytande avföring under de föregående 24 timmarna
  • Synliga anorektala missbildningar eller en sjukdom i ändtarmen
  • Känd överkänslighet mot kinin eller artesunat
  • En dokumenterad historia av en effektiv dos av parenteralt antimalariamedel under de föregående 24 timmarna eller en enstaka dos av rektalt artesunat under de föregående 12 timmarna eller en dos av en artemisininbaserad kombinationsterapi under de föregående 6 timmarna
  • Samsjuklighet som enligt utredarens bedömning skulle störa patientbehandlingen eller resultaten av studien eller utsätta patienten för en otillbörlig risk
  • Deltagande i annan klinisk prövning eller tidigare i samma kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IR artesunate + IV artesunate
Patienterna får 1 dos intrarektalt artesunat (10 mg/kg kroppsvikt) vid inläggningen och 1 dos intravenöst artesunat (2,4 mg/kg kroppsvikt) efter 12 timmar. Alla patienter får en laddningsdos av intravenöst kinin (20 mg salt/kg kroppsvikt) vid inläggningen följt av 10 mg/kg kroppsvikt. kl 8 och 16.
Läkemedel: Intrarektal artesunate
Andra namn:
  • artesunate suppositorier
Läkemedel: Intravenöst artesunat
Andra namn:
  • parenteralt artesunat
Läkemedel: Intravenöst kinin
Andra namn:
  • parenteralt kinin
Experimentell: IV artesunat + IR artesunat
Patienterna får 1 dos intravenöst artesunat (2,4 mg/kg kroppsvikt) vid inläggningen och 1 dos intrarektalt artesunat (10 mg/kg kroppsvikt) efter 12 timmar. Alla patienter får en laddningsdos av intravenöst kinin (20 mg salt/kg kroppsvikt) vid inläggningen följt av 10 mg/kg kroppsvikt. kl 8 och 16.
Läkemedel: Intrarektal artesunate
Andra namn:
  • artesunate suppositorier
Läkemedel: Intravenöst artesunat
Andra namn:
  • parenteralt artesunat
Läkemedel: Intravenöst kinin
Andra namn:
  • parenteralt kinin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofil för rektal artesunat
Tidsram: 24 timmar
Farmakokinetikprofilen för rektalartesunat (studieläkemedlet), bestående av: area under koncentration-tid-kurvan; terminal halveringstid för eliminering; eliminering clearance; skenbar distributionsvolym kommer att mätas och jämföras med den farmakokinetiska profilen för intravenöst artesunat (jämföraren).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Kinshasa School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REACH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrarektal artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera