Biodisponibilidade do Artesunato Retal em Crianças com Malária Falciparum Grave (REACH)
2 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Oxford
O estudo visa descrever as propriedades farmacocinéticas do artesunato retal em pacientes gravemente enfermos bem caracterizados usando artesunato intravenoso como comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado individual, aberto, de 2 braços, cruzado.
Os pacientes são alocados para receber artesunato retal na admissão e artesunato intravenoso após 12 horas ou artesunato intravenoso na admissão e artesunato retal após 12 horas.
Todos os pacientes são tratados para malária grave com quinina intravenosa.
Amostras de sangue frequentes são coletadas em intervalos fixos após a administração da primeira e da segunda dose do medicamento do estudo.
O prazo é de 24 horas e, a partir daí, os pacientes continuam a terapia antimalárica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥6 quilos e ≤ 34 quilos
- Malária grave (Diretrizes da OMS 2013; Apêndice 1)
- Infecção por P. falciparum confirmada por Teste Rápido de Diagnóstico (P. monoinfecção falciparum ou infecção mista com P. ovale ou P. malariae)
- Os pais ou responsável assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Diarréia aguda definida como > 3 evacuações líquidas nas 24 horas anteriores
- Malformações anorretais visíveis ou uma doença do reto
- Hipersensibilidade conhecida ao quinino ou ao artesunato
- Uma história documentada de uma dose eficaz de antimalárico parenteral nas 24 horas anteriores ou uma dose única de artesunato retal nas 12 horas anteriores ou uma dose de uma terapia combinada à base de artemisinina nas 6 horas anteriores
- Comorbidade que, no julgamento do investigador, interferiria no tratamento do paciente ou nos resultados do estudo ou colocaria o sujeito em risco indevido
- Participação em outro ensaio clínico ou anteriormente no mesmo ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artesunato IR + artesunato IV
Os pacientes recebem 1 dose de artesunato intrarretal (10 mg/kg de peso corporal) na admissão e 1 dose de artesunato intravenoso (2,4 mg/kg de peso corporal) às 12 horas.
Todos os pacientes recebem uma dose de ataque de quinina intravenosa (20 mg de sal/kg de peso corporal) na admissão, seguida de 10 mg/kg de peso corporal. às 8 e 16 horas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Artesunato IV + artesunato IR
Os pacientes recebem 1 dose de artesunato intravenoso (2,4 mg/kg peso corporal) na admissão e 1 dose de artesunato intrarretal (10 mg/kg peso corporal) às 12 horas.
Todos os pacientes recebem uma dose de ataque de quinina intravenosa (20 mg de sal/kg de peso corporal) na admissão, seguida de 10 mg/kg de peso corporal. às 8 e 16 horas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético do artesunato retal
Prazo: 24 horas
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O perfil farmacocinético do artesunato retal (a droga do estudo), consistindo em: área sob a curva concentração-tempo; meia-vida de eliminação terminal; depuração de eliminação; o volume aparente de distribuição será medido e comparado com o perfil farmacocinético do artesunato intravenoso (o comparador).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- REACH
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