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重度の熱帯熱マラリア患者における直腸関節酸の生物学的利用能 (REACH)

2015年12月2日 更新者：University of Oxford
この研究は、比較対照として静脈内アルテスネイトを使用し、よく特徴付けられた重症患者における直腸アルテスネイトの薬物動態学的特性を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

個別にランダム化された、非盲検、2群、クロスオーバー、臨床試験。 患者は、入院時に直腸関節術を投与され、12時間後に静脈内関節術を受けるか、または入院時に静脈内関節術を受け、12時間後に直腸関節術を受けるように割り当てられる。 すべての患者はキニーネの静脈内投与により重度のマラリアの治療を受けています。 治験薬の初回および二回目の投与後、一定の間隔で頻繁に血液サンプルを採取します。 期間は 24 時間で、その後患者は標準的な抗マラリア療法を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重 6 キログラム以上、34 キログラム以下
  • 重度のマラリア (WHO ガイドライン 2013; 付録 1)
  • 迅速診断検査により熱帯熱マラリア原虫感染が確認された (P. 熱帯熱マラリア原虫単独感染、または卵形マラリア原虫またはマラリア原虫との混合感染）
  • 親または保護者がインフォームド・コンセントに署名

除外基準:

  • 急性下痢は、過去 24 時間に 3 回を超える液体便と定義されます。
  • 目に見える肛門直腸奇形または直腸の疾患
  • キニーネまたはアルテスネートに対する既知の過敏症
  • 過去24時間以内の有効量の非経口抗マラリア薬の投与、または過去12時間以内の直腸アルテスネートの単回投与、または過去6時間以内のアルテミシニンベースの併用療法の文書化された病歴。
  • 研究者の判断により、患者の治療や研究結果に支障をきたす、あるいは被験者を不当な危険にさらす可能性がある併存疾患
  • 別の臨床試験への参加、または同じ臨床試験の以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IR アルテスネート + IV アルテスネート
患者は、入院時に直腸内アルテスネート（10 mg/kg 体重）を 1 回投与され、12 時間後に静脈内アルテスネート（2.4 mg/kg 体重）が 1 回投与されます。 すべての患者は、入院時に負荷用量のキニーネの静脈内投与（20 mg 塩/体重 kg 体重）を受け、その後 10 mg/kg 体重が投与されます。 8時と16時。
薬：直腸内関節骨
他の名前：
  • アーテスネイト座薬
薬：アルテスネートの静脈内投与
他の名前：
  • 非経口アルテスネート
薬：キニーネの静注
他の名前：
  • 非経口キニーネ
実験的：IV アルテスネート + IR アルテスネート
患者は、入院時にアルテスネートの静脈内投与（2.4 mg/体重kg）を1回投与され、12時間後にアルテスネートの直腸内投与（10 mg/体重kg）が1回投与される。 すべての患者は、入院時に負荷用量のキニーネの静脈内投与（20 mg 塩/体重 kg 体重）を受け、その後 10 mg/kg 体重が投与されます。 8時と16時。
薬：直腸内関節骨
他の名前：
  • アーテスネイト座薬
薬：アルテスネートの静脈内投与
他の名前：
  • 非経口アルテスネート
薬：キニーネの静注
他の名前：
  • 非経口キニーネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸アルテスネートの薬物動態プロファイル
時間枠：24時間
直腸アルテスネイト (治験薬) の薬物動態プロファイルは以下から構成されます: 濃度-時間曲線の下の面積。最終除去半減期。排除クリアランス。見かけの分布容積が測定され、静脈内アルテスネートの薬物動態プロファイルと比較されます (比較器)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

協力者

Kinshasa School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REACH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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