Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité de l'artésunate rectal chez les enfants atteints de paludisme grave à Falciparum (REACH)

2 décembre 2015 mis à jour par: University of Oxford
L'étude vise à décrire les propriétés pharmacocinétiques de l'artésunate rectal chez des patients gravement malades bien caractérisés en utilisant l'artésunate par voie intraveineuse comme comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, ouvert, à 2 bras, croisé, individuel. Les patients sont répartis pour recevoir de l'artésunate rectal à l'admission et de l'artésunate intraveineux après 12 heures ou de l'artésunate intraveineux à l'admission et de l'artésunate rectal après 12 heures. Tous les patients sont traités pour un paludisme grave avec de la quinine intraveineuse. Des échantillons de sang fréquents sont prélevés à intervalles fixes après l'administration de la première et de la deuxième dose du médicament à l'étude. Le délai est de 24 heures et ensuite les patients continuent le traitement antipaludique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids ≥6 kilogrammes et ≤ 34 kilogrammes
  • Paludisme grave (WHO Guidelines 2013; Appendice 1)
  • Infection à P. falciparum confirmée par un test de diagnostic rapide (P. falciparum mono-infection ou infection mixte à P. ovale ou P. malariae)
  • Les parents ou le tuteur ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée aiguë définie comme > 3 selles liquides dans les 24 heures précédentes
  • Malformations anorectales visibles ou maladie du rectum
  • Hypersensibilité connue à la quinine ou à l'artésunate
  • Une histoire documentée d'une dose efficace d'antipaludéen parentéral dans les 24 heures précédentes ou une dose unique d'artésunate rectal dans les 12 heures précédentes ou une dose d'une thérapie combinée à base d'artémisinine dans les 6 heures précédentes
  • Co-morbidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement du patient ou les résultats de l'étude ou exposerait le sujet à un risque excessif
  • Participation à un autre essai clinique ou plus tôt dans le même essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artésunate IR + artésunate IV
Les patients reçoivent 1 dose d'artésunate par voie intrarectale (10 mg/kg de poids corporel) à l'admission et 1 dose d'artésunate par voie intraveineuse (2,4 mg/kg de poids corporel) à 12 heures. Tous les patients reçoivent une dose de charge de quinine intraveineuse (20 mg de sel/kg de poids corporel) à l'admission, suivie de 10 mg/kg de poids corporel. à 8h et 16h.
Médicament: Artésunate intrarectal
Autres noms:
  • suppositoires d'artésunate
Médicament: Artésunate intraveineux
Autres noms:
  • artésunate parentéral
Médicament: Quinine intraveineuse
Autres noms:
  • quinine parentérale
Expérimental: Artésunate IV + artésunate IR
Les patients reçoivent 1 dose d'artésunate par voie intraveineuse (2,4 mg/kg de poids corporel) à l'admission et 1 dose d'artésunate par voie intrarectale (10 mg/kg de poids corporel) à 12 heures. Tous les patients reçoivent une dose de charge de quinine intraveineuse (20 mg de sel/kg de poids corporel) à l'admission, suivie de 10 mg/kg de poids corporel. à 8h et 16h.
Médicament: Artésunate intrarectal
Autres noms:
  • suppositoires d'artésunate
Médicament: Artésunate intraveineux
Autres noms:
  • artésunate parentéral
Médicament: Quinine intraveineuse
Autres noms:
  • quinine parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique de l'artésunate rectal
Délai: 24 heures
Le profil pharmacocinétique de l'artésunate rectal (le médicament à l'étude), composé de : l'aire sous la courbe concentration-temps ; demi-vie d'élimination terminale ; autorisation d'élimination ; le volume apparent de distribution sera mesuré et comparé au profil pharmacocinétique de l'artésunate intraveineux (le comparateur).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Kinshasa School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REACH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur Artésunate intrarectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner