Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost rektálního artesunátu u dětí s těžkou falciparovou malárií (REACH)

2. prosince 2015 aktualizováno: University of Oxford
Cílem studie je popsat farmakokinetické vlastnosti rektálního artesunátu u dobře charakterizovaných těžce nemocných pacientů užívajících intravenózní artesunát jako komparátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuálně randomizovaná, otevřená, 2ramenná, zkřížená, klinická studie. Pacienti jsou přiděleni tak, aby dostávali rektální artesunát při příjmu a intravenózní artesunát po 12 hodinách nebo intravenózní artesunát při příjmu a rektální artesunát po 12 hodinách. Všichni pacienti jsou léčeni pro těžkou malárii intravenózním chininem. Po podání první a druhé dávky studovaného léku se v pevných intervalech odebírají časté vzorky krve. Časový rámec je 24 hodin a poté pacienti pokračují ve standardní antimalarické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥6 kilogramů a ≤ 34 kilogramů
  • Těžká malárie (Pokyny WHO 2013; Příloha 1)
  • Infekce P. falciparum potvrzená rychlým diagnostickým testem (P. falciparum monoinfekce nebo smíšená infekce s P. ovale nebo P. malariae)
  • Rodiče nebo opatrovník podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní průjem definovaný jako > 3 tekuté stolice za předchozích 24 hodin
  • Viditelné anorektální malformace nebo onemocnění konečníku
  • Známá přecitlivělost na chinin nebo artesunát
  • Zdokumentovaná anamnéza účinné dávky parenterálního antimalarika v předchozích 24 hodinách nebo jednorázové dávky rektálního artesunátu v předchozích 12 hodinách nebo dávky kombinované terapie založené na artemisininu v předchozích 6 hodinách
  • Komorbidita, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala léčbu pacienta nebo výsledky studie nebo vystavovala subjekt nepřiměřenému riziku
  • Účast v jiné klinické studii nebo dříve ve stejné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IR artesunát + IV artesunát
Pacienti dostanou 1 dávku intrarektálního artesunátu (10 mg/kg tělesné hmotnosti) při přijetí a 1 dávku intravenózního artesunátu (2,4 mg/kg tělesné hmotnosti) za 12 hodin. Všichni pacienti dostanou při přijetí nárazovou dávku intravenózního chininu (20 mg soli/kg tělesné hmotnosti) a následně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. v 8 a 16 hodin.
Lék: Intrarektální artesunát
Ostatní jména:
  • artesunátové čípky
Lék: Intravenózní artesunát
Ostatní jména:
  • parenterální artesunát
Lék: Intravenózní chinin
Ostatní jména:
  • parenterální chinin
Experimentální: IV artesunát + IR artesunát
Pacienti dostanou 1 dávku intravenózního artesunátu (2,4 mg/kg ž.hm.) při přijetí a 1 dávku intrarektálního artesunátu (10 mg/kg ž.hm.) za 12 hodin. Všichni pacienti dostanou při přijetí nárazovou dávku intravenózního chininu (20 mg soli/kg tělesné hmotnosti) a následně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. v 8 a 16 hodin.
Lék: Intrarektální artesunát
Ostatní jména:
  • artesunátové čípky
Lék: Intravenózní artesunát
Ostatní jména:
  • parenterální artesunát
Lék: Intravenózní chinin
Ostatní jména:
  • parenterální chinin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil rektálního artesunátu
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický profil rektálního artesunátu (studovaného léčiva), sestávající z: plochy pod křivkou koncentrace-čas; terminální poločas eliminace; eliminační povolení; bude měřen zdánlivý distribuční objem a porovnán s farmakokinetickým profilem intravenózního artesunátu (komparátor).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Kinshasa School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrarektální artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit