Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van rectaal artesunaat bij kinderen met ernstige Falciparum-malaria (REACH)

2 december 2015 bijgewerkt door: University of Oxford
De studie heeft tot doel de farmacokinetische eigenschappen van rectaal artesunaat te beschrijven bij goed gekarakteriseerde, ernstig zieke patiënten die intraveneus artesunaat als comparator gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individueel gerandomiseerde, open-label, 2-armige, cross-over, klinische studie. Patiënten krijgen rectaal artesunaat bij opname en intraveneus artesunaat na 12 uur of intraveneus artesunaat bij opname en rectaal artesunaat na 12 uur. Alle patiënten worden voor ernstige malaria behandeld met intraveneuze kinine. Na toediening van de eerste en de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden regelmatig bloedmonsters genomen op vaste tijdstippen. Het tijdsbestek is 24 uur en daarna zetten patiënten de standaard antimalariatherapie voort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht ≥6 kilogram en ≤ 34 kilogram
  • Ernstige malaria (WHO-richtlijnen 2013; bijlage 1)
  • P. falciparum-infectie bevestigd door snelle diagnostische test (P. falciparum mono-infectie of gemengde infectie met P. ovale of P. malariae)
  • Ouders of voogd ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute diarree gedefinieerd als > 3 vloeibare ontlasting in de afgelopen 24 uur
  • Zichtbare anorectale misvormingen of een ziekte van het rectum
  • Bekende overgevoeligheid voor kinine of artesunaat
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van een effectieve dosis parenteraal antimalariamiddel in de voorgaande 24 uur of een enkele dosis rectaal artesunaat in de voorgaande 12 uur of een dosis van een combinatietherapie op basis van artemisinine in de voorgaande 6 uur
  • Comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling van de patiënt of de resultaten van het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onnodig risico zou geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerder aan hetzelfde klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IR-artesunaat + IV-artesunaat
Patiënten krijgen 1 dosis intrarectaal artesunaat (10 mg/kg lichaamsgewicht) bij opname en 1 dosis intraveneus artesunaat (2,4 mg/kg lichaamsgewicht) na 12 uur. Alle patiënten krijgen bij opname een oplaaddosis intraveneus kinine (20 mg zout/kg lichaamsgewicht), gevolgd door 10 mg/kg lichaamsgewicht. om 8 en 16 uur.
Geneesmiddel: Intrarectaal artesunaat
Andere namen:
  • artesunate zetpillen
Geneesmiddel: Intraveneus artesunaat
Andere namen:
  • parenteraal artesunaat
Geneesmiddel: Intraveneuze kinine
Andere namen:
  • parenterale kinine
Experimenteel: IV artesunaat + IR artesunaat
Patiënten krijgen 1 dosis intraveneus artesunaat (2,4 mg/kg lichaamsgewicht) bij opname en 1 dosis intrarectaal artesunaat (10 mg/kg lichaamsgewicht) na 12 uur. Alle patiënten krijgen bij opname een oplaaddosis intraveneus kinine (20 mg zout/kg lichaamsgewicht), gevolgd door 10 mg/kg lichaamsgewicht. om 8 en 16 uur.
Geneesmiddel: Intrarectaal artesunaat
Andere namen:
  • artesunate zetpillen
Geneesmiddel: Intraveneus artesunaat
Andere namen:
  • parenteraal artesunaat
Geneesmiddel: Intraveneuze kinine
Andere namen:
  • parenterale kinine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van rectaal artesunaat
Tijdsspanne: 24 uur
Het farmacokinetische profiel van rectaal artesunaat (het onderzoeksgeneesmiddel), bestaande uit: gebied onder de concentratie-tijdcurve; terminale eliminatiehalfwaardetijd; eliminatie klaring; het schijnbare distributievolume zal worden gemeten en vergeleken met het farmacokinetische profiel van intraveneus artesunaat (de comparator).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Kinshasa School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren