Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av rektal artesunat hos barn med alvorlig Falciparum-malaria (REACH)

2. desember 2015 oppdatert av: University of Oxford
Studien tar sikte på å beskrive de farmakokinetiske egenskapene til rektal artesunat hos godt karakteriserte alvorlig syke pasienter som bruker intravenøst ​​artesunat som komparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelt randomisert, åpen etikett, 2-arm, cross-over, klinisk studie. Pasienter er allokert til å motta rektal artesunat ved innleggelse og intravenøs artesunat etter 12 timer eller intravenøs artesunat ved innleggelse og rektal artesunat etter 12 timer. Alle pasienter behandles for alvorlig malaria med intravenøs kinin. Hyppige blodprøver tas med faste intervaller etter administrering av den første og andre dosen av studiemedikamentet. Tidsrammen er 24 timer og deretter fortsetter pasientene standard antimalariabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≥6 kilo og ≤ 34 kilo
  • Alvorlig malaria (WHOs retningslinjer 2013; vedlegg 1)
  • P. falciparum-infeksjon bekreftet av Rapid Diagnostic Test (P. falciparum monoinfeksjon eller blandet infeksjon med P. ovale eller P. malariae)
  • Foreldre eller foresatte signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt diaré definert som > 3 flytende avføring i løpet av de siste 24 timene
  • Synlige anorektale misdannelser eller en sykdom i endetarmen
  • Kjent overfølsomhet for kinin eller artesunat
  • En dokumentert historie med en effektiv dose av parenteral antimalariamiddel i de foregående 24 timene eller en enkeltdose av rektal artesunat i løpet av de foregående 12 timene eller en dose av en artemisininbasert kombinasjonsbehandling i løpet av de foregående 6 timene
  • Komorbiditet som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre pasientbehandlingen eller resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller tidligere i samme kliniske studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IR artesunate + IV artesunate
Pasienter får 1 dose intrarektalt artesunat (10 mg/kg kroppsvekt) ved innleggelse og 1 dose intravenøst ​​artesunat (2,4 mg/kg kroppsvekt) etter 12 timer. Alle pasienter får en startdose med intravenøs kinin (20 mg salt/kg kroppsvekt) ved innleggelse etterfulgt av 10 mg/kg kroppsvekt. kl 8 og 16.
Legemiddel: Intrarektal artesunate
Andre navn:
  • artesunate stikkpiller
Legemiddel: Intravenøs artesunat
Andre navn:
  • parenteralt artesunat
Legemiddel: Intravenøs kinin
Andre navn:
  • parenteralt kinin
Eksperimentell: IV artesunat + IR artesunat
Pasienter får 1 dose intravenøst ​​artesunat (2,4 mg/kg kroppsvekt) ved innleggelse og 1 dose intrarektalt artesunat (10 mg/kg kroppsvekt) etter 12 timer. Alle pasienter får en startdose med intravenøs kinin (20 mg salt/kg kroppsvekt) ved innleggelse etterfulgt av 10 mg/kg kroppsvekt. kl 8 og 16.
Legemiddel: Intrarektal artesunate
Andre navn:
  • artesunate stikkpiller
Legemiddel: Intravenøs artesunat
Andre navn:
  • parenteralt artesunat
Legemiddel: Intravenøs kinin
Andre navn:
  • parenteralt kinin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkprofil av rektal artesunat
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetikkprofilen til rektal artesunat (studiemedikamentet), bestående av: areal under konsentrasjon-tid-kurven; terminal halveringstid for eliminering; eliminering klaring; tilsynelatende distribusjonsvolum vil bli målt og sammenlignet med den farmakokinetiske profilen til intravenøst ​​artesunat (komparatoren).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Kinshasa School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrarektal artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere