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Bioverfügbarkeit von rektalem Artesunat bei Kindern mit schwerer Falciparum-Malaria (REACH)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Oxford
Die Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen Eigenschaften von rektalem Artesunat bei gut charakterisierten schwerkranken Patienten zu beschreiben, wobei intravenöses Artesunat als Vergleichssubstanz verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Individuell randomisierte, offene, zweiarmige, Cross-over-klinische Studie. Den Patienten wird zugewiesen, dass sie rektales Artesunat bei der Aufnahme und intravenöses Artesunat nach 12 Stunden oder intravenöses Artesunat bei der Aufnahme und rektales Artesunat nach 12 Stunden erhalten. Alle Patienten werden wegen schwerer Malaria mit intravenösem Chinin behandelt. Nach der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis des Studienmedikaments werden in festgelegten Abständen regelmäßig Blutproben entnommen. Der Zeitrahmen beträgt 24 Stunden. Danach setzen die Patienten die Standard-Antimalariatherapie fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥6 Kilogramm und ≤ 34 Kilogramm
  • Schwere Malaria (WHO-Richtlinien 2013; Anhang 1)
  • P. falciparum-Infektion bestätigt durch Schnelldiagnosetest (P. falciparum-Monoinfektion oder Mischinfektion mit P. ovale oder P. malariae)
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Durchfall, definiert als > 3 flüssige Stühle in den letzten 24 Stunden
  • Sichtbare anorektale Fehlbildungen oder eine Erkrankung des Mastdarms
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chinin oder Artesunat
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer wirksamen Dosis eines parenteralen Malariamittels in den letzten 24 Stunden oder einer Einzeldosis rektalem Artesunat in den letzten 12 Stunden oder einer Dosis einer Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis in den letzten 6 Stunden
  • Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfers die Behandlung des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder früher an derselben klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IR-Artesunat + IV-Artesunat
Die Patienten erhalten bei Aufnahme eine Dosis intrarektales Artesunat (10 mg/kg Körpergewicht) und nach 12 Stunden eine Dosis intravenöses Artesunat (2,4 mg/kg Körpergewicht). Alle Patienten erhalten bei der Aufnahme eine Aufsättigungsdosis intravenöses Chinin (20 mg Salz/kg KG), gefolgt von 10 mg/kg KG. um 8 und 16 Uhr.
Arzneimittel: Intrarektales Artesunat
Andere Namen:
  • Artesunat-Zäpfchen
Arzneimittel: Intravenöses Artesunat
Andere Namen:
  • parenterales Artesunat
Arzneimittel: Intravenöses Chinin
Andere Namen:
  • parenterales Chinin
Experimental: IV Artesunat + IR Artesunat
Die Patienten erhalten bei Aufnahme eine Dosis intravenöses Artesunat (2,4 mg/kg KG) und nach 12 Stunden eine Dosis intrarektales Artesunat (10 mg/kg KG). Alle Patienten erhalten bei der Aufnahme eine Aufsättigungsdosis intravenöses Chinin (20 mg Salz/kg KG), gefolgt von 10 mg/kg KG. um 8 und 16 Uhr.
Arzneimittel: Intrarektales Artesunat
Andere Namen:
  • Artesunat-Zäpfchen
Arzneimittel: Intravenöses Artesunat
Andere Namen:
  • parenterales Artesunat
Arzneimittel: Intravenöses Chinin
Andere Namen:
  • parenterales Chinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von rektalem Artesunat
Zeitfenster: 24 Stunden
Das pharmakokinetische Profil von rektalem Artesunat (dem Studienmedikament), bestehend aus: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; terminale Eliminationshalbwertszeit; Eliminierungsfreigabe; Das scheinbare Verteilungsvolumen wird gemessen und mit dem pharmakokinetischen Profil von intravenösem Artesunat (dem Vergleichspräparat) verglichen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Kinshasa School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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