Biodisponibilità dell'artesunato rettale nei bambini con grave malaria da falciparum (REACH)
2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Oxford
Lo studio mira a descrivere le proprietà farmacocinetiche dell'artesunato rettale in pazienti gravemente malati ben caratterizzati utilizzando l'artesunato per via endovenosa come comparatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica randomizzata individualmente, in aperto, a 2 bracci, cross-over.
I pazienti sono assegnati a ricevere artesunato rettale al momento del ricovero e artesunato endovenoso dopo 12 ore o artesunato endovenoso al momento del ricovero e artesunato rettale dopo 12 ore.
Tutti i pazienti sono trattati per la malaria grave con chinino per via endovenosa.
Vengono prelevati frequenti campioni di sangue a intervalli fissi dopo la somministrazione della prima e della seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
Il lasso di tempo è di 24 ore e successivamente i pazienti continuano la terapia antimalarica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso ≥6 chilogrammi e ≤ 34 chilogrammi
- Malaria grave (WHO Guidelines 2013; Appendice 1)
- Infezione da P. falciparum confermata dal test diagnostico rapido (P. falciparum monoinfezione o infezione mista con P. ovale o P. malariae)
- I genitori o il tutore hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diarrea acuta definita come > 3 feci liquide nelle 24 ore precedenti
- Malformazioni anorettali visibili o una malattia del retto
- Ipersensibilità nota al chinino o all'artesunato
- Una storia documentata di una dose efficace di antimalarico parenterale nelle 24 ore precedenti o di una singola dose di artesunato rettale nelle 12 ore precedenti o di una dose di una terapia combinata a base di artemisinina nelle 6 ore precedenti
- Co-morbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente o con i risultati dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o precedente alla stessa sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IR artesunato + IV artesunato
I pazienti ricevono 1 dose di artesunato intrarettale (10 mg/kg di peso corporeo) al momento del ricovero e 1 dose di artesunato endovenoso (2,4 mg/kg di peso corporeo) a 12 ore.
Tutti i pazienti ricevono una dose di carico di chinino per via endovenosa (20 mg di sale/kg di peso corporeo) al momento del ricovero, seguita da 10 mg/kg di peso corporeo. alle 8 e alle 16
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Artesunato IV + artesunato IR
I pazienti ricevono 1 dose di artesunato per via endovenosa (2,4 mg/kg di peso corporeo) al momento del ricovero e 1 dose di artesunato intrarettale (10 mg/kg di peso corporeo) a 12 ore.
Tutti i pazienti ricevono una dose di carico di chinino per via endovenosa (20 mg di sale/kg di peso corporeo) al momento del ricovero, seguita da 10 mg/kg di peso corporeo. alle 8 e alle 16
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico dell'artesunato rettale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il profilo farmacocinetico dell'artesunato rettale (il farmaco in studio), costituito da: area sotto la curva concentrazione-tempo; emivita di eliminazione terminale; autorizzazione all'eliminazione; il volume apparente di distribuzione sarà misurato e confrontato con il profilo farmacocinetico dell'artesunato per via endovenosa (il comparatore).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
- Chinino
Altri numeri di identificazione dello studio
- REACH
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