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심한 Falciparum 말라리아를 가진 어린이에서 직장 Artesunate의 생체 이용률 (REACH)

2015년 12월 2일 업데이트: University of Oxford
이 연구는 비교자로 정맥 아르테수네이트를 사용하여 잘 특성화된 중증 환자에서 직장 아르테수네이트의 약동학적 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 무작위, 공개 라벨, 2군, 교차, 임상 시험. 환자는 입원 시 직장 아르테수네이트를 투여받고 12시간 후에 정맥 아르테수네이트를 투여받거나 입원 시 아르테수네이트 정맥 주사를 받고 12시간 후에 직장 아르테수네이트를 투여받도록 배정됩니다. 모든 환자는 정맥 퀴닌으로 중증 말라리아 치료를 받습니다. 연구 약물의 첫 번째 및 두 번째 용량을 투여한 후 고정된 간격으로 빈번한 혈액 샘플을 채취합니다. 기간은 24시간이며 그 후 환자는 표준 항말라리아 요법을 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게 ≥6kg 및 ≤ 34kg
  • 중증 말라리아(WHO 지침 2013, 부록 1)
  • 신속진단검사로 P. falciparum 감염 확인 (P. falciparum 단일 감염 또는 P. ovale 또는 P. malariae와의 혼합 감염)
  • 부모 또는 보호자가 사전 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 지난 24시간 동안 > 3 액체 대변으로 정의된 급성 설사
  • 눈에 보이는 항문직장 기형 또는 직장 질환
  • 퀴닌 또는 아르테수네이트에 대한 알려진 과민성
  • 이전 24시간 동안 비경구적 항말라리아제 유효 용량 또는 이전 12시간 동안 직장 아르테수네이트 단일 용량 또는 이전 6시간 동안 아르테미시닌 기반 병용 요법 용량의 기록된 병력
  • 연구자의 판단에 따라 환자 치료 또는 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 동반이환
  • 다른 임상시험 또는 이전에 동일한 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IR 아르테수네이트 + IV 아르테수네이트
환자는 입원 시 직장내 아르테수네이트(10mg/kg b.w.)를 1회 투여하고 12시간에 정맥 내 아르테수네이트(2.4mg/kg 체중)를 1회 투여합니다. 모든 환자는 입원 시 부하용량의 퀴닌(20 mg salt/kg b.w.)을 정맥주사한 후 10 mg/kg b.w.를 투여받습니다. 8시와 16시.
의약품: 직장내 아르테수네이트
다른 이름들:
  • 아르테수네이트 좌약
의약품: 정맥 아르테수네이트
다른 이름들:
  • 비경구 아르테수네이트
의약품: 정맥 퀴닌
다른 이름들:
  • 비경구 퀴닌
실험적: IV 아르테수네이트 + IR 아르테수네이트
환자는 입원 시 1회 정맥 아르테수네이트(2.4 mg/kg b.w.) 및 12시간째 직장내 아르테수네이트 1회(10 mg/kg b.w.) 투여를 받습니다. 모든 환자는 입원 시 부하용량의 퀴닌(20 mg salt/kg b.w.)을 정맥주사한 후 10 mg/kg b.w.를 투여받습니다. 8시와 16시.
의약품: 직장내 아르테수네이트
다른 이름들:
  • 아르테수네이트 좌약
의약품: 정맥 아르테수네이트
다른 이름들:
  • 비경구 아르테수네이트
의약품: 정맥 퀴닌
다른 이름들:
  • 비경구 퀴닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 아르테수네이트의 약동학 프로파일
기간: 24 시간
다음으로 구성된 직장 아르테수네이트(연구 약물)의 약동학 프로필: 농도-시간 곡선 아래 면적; 말단 제거 반감기; 제거 허가; 겉보기 분포 용적이 측정되고 정맥 아르테수네이트의 약동학 프로필(비교기)과 비교됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Kinshasa School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REACH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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