- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02492178
Biodostępność artesunatu doodbytniczego u dzieci z ciężką malarią Falciparum (REACH)
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie ma na celu opisanie właściwości farmakokinetycznych artesunatu doodbytniczego u dobrze scharakteryzowanych ciężko chorych pacjentów z zastosowaniem dożylnego artesunatu jako porównania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indywidualnie randomizowane, otwarte, dwuramienne, krzyżowe badanie kliniczne.
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania artesunatu doodbytniczego przy przyjęciu i artesunatu dożylnego po 12 godzinach lub artesunatu dożylnego przy przyjęciu i artesunatu doodbytniczego po 12 godzinach.
Wszyscy pacjenci są leczeni z powodu ciężkiej malarii dożylną chininą.
Częste próbki krwi są pobierane w ustalonych odstępach czasu po podaniu pierwszej i drugiej dawki badanego leku.
Ramy czasowe to 24 godziny, po których pacjenci kontynuują standardową terapię przeciwmalaryczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≥6 kilogramów i ≤34 kilogramy
- Ciężka malaria (Wytyczne WHO 2013; Załącznik 1)
- Zakażenie P. falciparum potwierdzone szybkim testem diagnostycznym (P. falciparum monoinfekcja lub mieszana infekcja P. ovale lub P. malariae)
- Rodzice lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra biegunka zdefiniowana jako > 3 płynne stolce w ciągu ostatnich 24 godzin
- Widoczne wady rozwojowe odbytu lub choroby odbytnicy
- Znana nadwrażliwość na chininę lub artesunian
- Udokumentowana historia skutecznej dawki pozajelitowego leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 24 godzin lub pojedynczej dawki artesunatu doodbytniczego w ciągu ostatnich 12 godzin lub dawki terapii skojarzonej opartej na artemizyninie w ciągu ostatnich 6 godzin
- Współistniejąca choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta lub wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
- Udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniej w tym samym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Artesunian IR + Artesunate IV
Pacjenci otrzymują 1 dawkę artesunatu doodbytniczo (10 mg/kg m.c.) przy przyjęciu i 1 dawkę artesunatu dożylnie (2,4 mg/kg mc.) po 12 godzinach.
Wszyscy chorzy otrzymują przy przyjęciu wysycającą dawkę chininy dożylnie (20 mg soli/kg m.c.), a następnie 10 mg/kg m.c. o 8 i 16 godz.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: IV artesunate + IR artesunate
Pacjenci otrzymują 1 dawkę artesunatu dożylnie (2,4 mg/kg m.c.) przy przyjęciu i 1 dawkę artesunatu doodbytniczo (10 mg/kg m.c.) po 12 godzinach.
Wszyscy chorzy otrzymują przy przyjęciu wysycającą dawkę chininy dożylnie (20 mg soli/kg m.c.), a następnie 10 mg/kg m.c. o 8 i 16 godz.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil farmakokinetyczny artesunatu doodbytniczego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Profil farmakokinetyczny artesunatu doodbytniczego (badanego leku), na który składają się: pole pod krzywą stężenie-czas; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji; odprawa eliminacyjna; pozorna objętość dystrybucji zostanie zmierzona i porównana z profilem farmakokinetycznym artesunatu podanego dożylnie (komparator).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Chinina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Artesunat doodbytniczy
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsZakończonyFalciparum MalariaKambodża, Indie, Tajlandia, Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Tanzania, Wietnam
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyCOVID-19Republika Korei, Kolumbia, Argentyna, Polska, Chile, Zjednoczone Królestwo
-
University of Lagos, NigeriaZakończony
-
University Hospital TuebingenSanaria Inc.; University of OxfordJeszcze nie rekrutacja
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...RekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum (lekooporna)Kambodża
-
PfizerZakończonyFalciparum MalariaSingapur
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine InstituteRekrutacyjny
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3 | HPV wysokiego ryzyka (dowolny szczep)Stany Zjednoczone
-
Joseph C. WuJeszcze nie rekrutacjaIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGilead SciencesRekrutacyjnyStany przedrakowe | Rak szyjki macicy | Stan przedrakowy szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicyKenia