Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność artesunatu doodbytniczego u dzieci z ciężką malarią Falciparum (REACH)

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie ma na celu opisanie właściwości farmakokinetycznych artesunatu doodbytniczego u dobrze scharakteryzowanych ciężko chorych pacjentów z zastosowaniem dożylnego artesunatu jako porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualnie randomizowane, otwarte, dwuramienne, krzyżowe badanie kliniczne. Pacjenci są przydzielani do otrzymywania artesunatu doodbytniczego przy przyjęciu i artesunatu dożylnego po 12 godzinach lub artesunatu dożylnego przy przyjęciu i artesunatu doodbytniczego po 12 godzinach. Wszyscy pacjenci są leczeni z powodu ciężkiej malarii dożylną chininą. Częste próbki krwi są pobierane w ustalonych odstępach czasu po podaniu pierwszej i drugiej dawki badanego leku. Ramy czasowe to 24 godziny, po których pacjenci kontynuują standardową terapię przeciwmalaryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥6 kilogramów i ≤34 kilogramy
  • Ciężka malaria (Wytyczne WHO 2013; Załącznik 1)
  • Zakażenie P. falciparum potwierdzone szybkim testem diagnostycznym (P. falciparum monoinfekcja lub mieszana infekcja P. ovale lub P. malariae)
  • Rodzice lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra biegunka zdefiniowana jako > 3 płynne stolce w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Widoczne wady rozwojowe odbytu lub choroby odbytnicy
  • Znana nadwrażliwość na chininę lub artesunian
  • Udokumentowana historia skutecznej dawki pozajelitowego leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 24 godzin lub pojedynczej dawki artesunatu doodbytniczego w ciągu ostatnich 12 godzin lub dawki terapii skojarzonej opartej na artemizyninie w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Współistniejąca choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta lub wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniej w tym samym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunian IR + Artesunate IV
Pacjenci otrzymują 1 dawkę artesunatu doodbytniczo (10 mg/kg m.c.) przy przyjęciu i 1 dawkę artesunatu dożylnie (2,4 mg/kg mc.) po 12 godzinach. Wszyscy chorzy otrzymują przy przyjęciu wysycającą dawkę chininy dożylnie (20 mg soli/kg m.c.), a następnie 10 mg/kg m.c. o 8 i 16 godz.
Lek: Artesunat doodbytniczy
Inne nazwy:
  • czopki artesunowe
Lek: Dożylny artesunat
Inne nazwy:
  • pozajelitowy artesunat
Lek: Chinina dożylna
Inne nazwy:
  • chinina pozajelitowa
Eksperymentalny: IV artesunate + IR artesunate
Pacjenci otrzymują 1 dawkę artesunatu dożylnie (2,4 mg/kg m.c.) przy przyjęciu i 1 dawkę artesunatu doodbytniczo (10 mg/kg m.c.) po 12 godzinach. Wszyscy chorzy otrzymują przy przyjęciu wysycającą dawkę chininy dożylnie (20 mg soli/kg m.c.), a następnie 10 mg/kg m.c. o 8 i 16 godz.
Lek: Artesunat doodbytniczy
Inne nazwy:
  • czopki artesunowe
Lek: Dożylny artesunat
Inne nazwy:
  • pozajelitowy artesunat
Lek: Chinina dożylna
Inne nazwy:
  • chinina pozajelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny artesunatu doodbytniczego
Ramy czasowe: 24 godziny
Profil farmakokinetyczny artesunatu doodbytniczego (badanego leku), na który składają się: pole pod krzywą stężenie-czas; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji; odprawa eliminacyjna; pozorna objętość dystrybucji zostanie zmierzona i porównana z profilem farmakokinetycznym artesunatu podanego dożylnie (komparator).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Kinshasa School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj