Biodisponibilidad del artesunato rectal en niños con paludismo falciparum grave (REACH)
2 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Oxford
El estudio tiene como objetivo describir las propiedades farmacocinéticas del artesunato rectal en pacientes gravemente enfermos bien caracterizados que utilizan artesunato intravenoso como comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico cruzado, cruzado, de 2 brazos, de etiqueta abierta, aleatorizado individualmente.
Los pacientes se asignan para recibir artesunato rectal al ingreso y artesunato intravenoso después de 12 horas o artesunato intravenoso al ingreso y artesunato rectal después de 12 horas.
Todos los pacientes son tratados por paludismo grave con quinina intravenosa.
Se toman muestras de sangre frecuentes a intervalos fijos después de la administración de la primera y la segunda dosis del fármaco del estudio.
El marco de tiempo es de 24 horas y, a partir de entonces, los pacientes continúan con la terapia antipalúdica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥6 kilogramos y ≤ 34 kilogramos
- Paludismo grave (Directrices de la OMS 2013; Apéndice 1)
- Infección por P. falciparum confirmada por Prueba de Diagnóstico Rápido (P. falciparum monoinfección o infección mixta con P. ovale o P. malariae)
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Diarrea aguda definida como > 3 deposiciones líquidas en las 24 horas previas
- Malformaciones anorrectales visibles o una enfermedad del recto
- Hipersensibilidad conocida a la quinina o al artesunato
- Antecedentes documentados de una dosis eficaz de antipalúdico parenteral en las 24 horas anteriores o una dosis única de artesunato rectal en las 12 horas anteriores o una dosis de una terapia combinada a base de artemisinina en las 6 horas anteriores
- Comorbilidad que, a juicio del investigador, interferiría con el tratamiento del paciente o los resultados del estudio o colocaría al sujeto en un riesgo indebido.
- Participación en otro ensayo clínico o antes en el mismo ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artesunato IR + artesunato IV
Los pacientes reciben 1 dosis de artesunato intrarrectal (10 mg/kg p.v.) al ingreso y 1 dosis de artesunato intravenoso (2,4 mg/kg de peso corporal) a las 12 horas.
Todos los pacientes reciben una dosis de carga de quinina intravenosa (20 mg de sal/kg de peso corporal) al ingreso seguida de 10 mg/kg de peso corporal. a las 8 y 16 hs.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Artesunato IV + artesunato IR
Los pacientes reciben 1 dosis de artesunato intravenoso (2,4 mg/kg p.v.) al ingreso y 1 dosis de artesunato intrarrectal (10 mg/kg p.v.) a las 12 horas.
Todos los pacientes reciben una dosis de carga de quinina intravenosa (20 mg de sal/kg de peso corporal) al ingreso seguida de 10 mg/kg de peso corporal. a las 8 y 16 hs.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético del artesunato rectal
Periodo de tiempo: 24 horas
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El perfil farmacocinético del artesunato rectal (el fármaco del estudio), que consta de: área bajo la curva de concentración-tiempo; semivida de eliminación terminal; aclaramiento de eliminación; el volumen aparente de distribución se medirá y comparará con el perfil farmacocinético del artesunato intravenoso (el comparador).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Relajantes Musculares, Central
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Quinina
Otros números de identificación del estudio
- REACH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .