Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalisen artesunaatin biologinen saatavuus lapsilla, joilla on vaikea Falciparum-malaria (REACH)

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata rektaalisen artesunaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia hyvin karakterisoiduilla vakavasti sairailla potilailla käyttäen suonensisäistä artesunaattia vertailuaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöllisesti satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, cross-over, kliininen tutkimus. Potilaat saavat peräsuolen artesunaattia vastaanoton yhteydessä ja suonensisäistä artesunaattia 12 tunnin kuluttua tai suonensisäistä artesunaattia vastaanoton yhteydessä ja peräsuolen artesunaattia 12 tunnin kuluttua. Kaikki potilaat hoidetaan vakavaan malariaan suonensisäisellä kiniinillä. Usein verinäytteitä otetaan määräajoin ensimmäisen ja toisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen. Aikakehys on 24 tuntia ja sen jälkeen potilaat jatkavat tavallista malarialääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥6 kilogrammaa ja ≤ 34 kilogrammaa
  • Vaikea malaria (WHO:n suuntaviivat 2013; liite 1)
  • P. falciparum -infektio vahvistettu nopealla diagnostisella testillä (P. falciparum-monoinfektio tai P. ovalen tai P. malariaen aiheuttama sekainfektio)
  • Vanhemmat tai huoltaja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti ripuli, joka määritellään > 3 nestemäiseksi ulosteeksi edellisen 24 tunnin aikana
  • Näkyviä anorektaalisia epämuodostumia tai peräsuolen sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys kiniinille tai artesunaatille
  • Dokumentoitu historia parenteraalisen malarialääkkeen tehokkaasta annoksesta edellisten 24 tunnin aikana tai kerta-annoksesta peräsuolen artesunaattia edellisten 12 tunnin aikana tai artemisiniinipohjaista yhdistelmähoitoa edellisten 6 tunnin aikana
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan hoitoa tai tutkimuksen tuloksia tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemmin samaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IR artesunaatti + IV artesunaatti
Potilaat saavat 1 annoksen peräsuolensisäistä artesunaattia (10 mg/kg) sisäänoton yhteydessä ja 1 annoksen suonensisäistä artesunaattia (2,4 mg/kg) 12 tunnin kuluttua. Kaikki potilaat saavat lastausannoksen suonensisäistä kiniiniä (20 mg suolaa/kg painokiloa) sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen 10 mg/kg. klo 8 ja 16.
Lääke: Intrarektaalinen artesunaatti
Muut nimet:
  • artesunaattiset peräpuikot
Lääke: Laskimonsisäinen artesunaatti
Muut nimet:
  • parenteraalinen artesunaatti
Lääke: Suonensisäinen kiniini
Muut nimet:
  • parenteraalinen kiniini
Kokeellinen: IV artesunaatti + IR artesunaatti
Potilaat saavat 1 annoksen suonensisäistä artesunaattia (2,4 mg/kg) sisääntulon yhteydessä ja 1 annoksen intrarektaalista artesunaattia (10 mg/kg) 12 tunnin kuluttua. Kaikki potilaat saavat lastausannoksen suonensisäistä kiniiniä (20 mg suolaa/kg painokiloa) sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen 10 mg/kg. klo 8 ja 16.
Lääke: Intrarektaalinen artesunaatti
Muut nimet:
  • artesunaattiset peräpuikot
Lääke: Laskimonsisäinen artesunaatti
Muut nimet:
  • parenteraalinen artesunaatti
Lääke: Suonensisäinen kiniini
Muut nimet:
  • parenteraalinen kiniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rektaalisen artesunaatin farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
Rektaalisen artesunaatin (tutkimuslääke) farmakokinetiikkaprofiili, joka koostuu seuraavista: pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla; terminaalinen eliminaation puoliintumisaika; poistaminen puhdistuma; Näennäinen jakautumistilavuus mitataan ja sitä verrataan suonensisäisen artesunaatin (vertailuaineen) farmakokineettiseen profiiliin.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Kinshasa School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REACH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrarektaalinen artesunaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa