Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af rektal artesunate hos børn med svær Falciparum malaria (REACH)

2. december 2015 opdateret af: University of Oxford
Undersøgelsen har til formål at beskrive de farmakokinetiske egenskaber af rektal artesunat hos velkarakteriserede alvorligt syge patienter, der anvender intravenøst ​​artesunat som komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuelt randomiseret, åbent, 2-arm, cross-over, klinisk forsøg. Patienter tildeles til at modtage rektal artesunat ved indlæggelse og intravenøs artesunat efter 12 timer eller intravenøs artesunat ved indlæggelse og rektal artesunat efter 12 timer. Alle patienter behandles for svær malaria med intravenøs kinin. Hyppige blodprøver tages med faste intervaller efter administration af den første og anden dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidsrammen er 24 timer, og derefter fortsætter patienterne standardbehandlingen mod malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥6 kg og ≤ 34 kg
  • Svær malaria (WHO Guidelines 2013; Bilag 1)
  • P. falciparum infektion bekræftet af Rapid Diagnostic Test (P. falciparum monoinfektion eller blandet infektion med P. ovale eller P. malariae)
  • Forældre eller værge underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut diarré defineret som > 3 flydende afføring inden for de foregående 24 timer
  • Synlige anorektale misdannelser eller en sygdom i endetarmen
  • Kendt overfølsomhed over for kinin eller artesunat
  • En dokumenteret anamnese med en effektiv dosis parenteral antimalaria i de foregående 24 timer eller en enkelt dosis rektal artesunat inden for de foregående 12 timer eller en dosis af en artemisininbaseret kombinationsbehandling inden for de foregående 6 timer
  • Komorbiditet, som efter investigators vurdering ville forstyrre patientbehandlingen eller resultaterne af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere i det samme kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IR artesunate + IV artesunate
Patienterne får 1 dosis intrarektalt artesunat (10 mg/kg legemsvægt) ved indlæggelsen og 1 dosis intravenøst ​​artesunat (2,4 mg/kg legemsvægt) efter 12 timer. Alle patienter får en startdosis af intravenøs kinin (20 mg salt/kg lgv) ved indlæggelse efterfulgt af 10 mg/kg lgv. kl 8 og 16.
Medicin: Intrarektal artesunate
Andre navne:
  • artesunate stikpiller
Medicin: Intravenøs artesunate
Andre navne:
  • parenteral artesunate
Medicin: Intravenøs kinin
Andre navne:
  • parenteral kinin
Eksperimentel: IV artesunat + IR artesunat
Patienterne får 1 dosis intravenøst ​​artesunat (2,4 mg/kg lgv) ved indlæggelsen og 1 dosis intrarektalt artesunat (10 mg/kg lgv) efter 12 timer. Alle patienter får en startdosis af intravenøs kinin (20 mg salt/kg lgv) ved indlæggelse efterfulgt af 10 mg/kg lgv. kl 8 og 16.
Medicin: Intrarektal artesunate
Andre navne:
  • artesunate stikpiller
Medicin: Intravenøs artesunate
Andre navne:
  • parenteral artesunate
Medicin: Intravenøs kinin
Andre navne:
  • parenteral kinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af rektal artesunat
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetikprofilen for rektal artesunat (undersøgelseslægemidlet), bestående af: areal under koncentration-tidskurven; terminal halveringstid for eliminering; elimination clearance; tilsyneladende distributionsvolumen vil blive målt og sammenlignet med den farmakokinetiske profil af intravenøst ​​artesunat (sammenligningsmidlet).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Kinshasa School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Intrarektal artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner