Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность ректального артесуната у детей с тяжелой малярией Falciparum (REACH)

2 декабря 2015 г. обновлено: University of Oxford
Исследование направлено на описание фармакокинетических свойств ректального артесуната у хорошо охарактеризованных тяжелобольных пациентов, использующих внутривенное введение артесуната в качестве препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуально рандомизированное, открытое, перекрестное клиническое исследование с двумя группами. Пациенты распределяются для получения ректального артесуната при поступлении и внутривенного артесуната через 12 часов или внутривенного артесуната при поступлении и ректального артесуната через 12 часов. Всех пациентов лечат от тяжелой малярии внутривенным введением хинина. Частые образцы крови берут через фиксированные промежутки времени после введения первой и второй дозы исследуемого препарата. Временные рамки составляют 24 часа, после чего пациенты продолжают стандартную противомалярийную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес ≥6 кг и ≤ 34 кг
  • Тяжелая малярия (Руководящие принципы ВОЗ, 2013 г.; Приложение 1)
  • Инфекция P. falciparum, подтвержденная экспресс-тестом (P. falciparum моноинфекция или смешанная инфекция P. ovale или P. malariae)
  • Родители или опекун подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острая диарея, определяемая как > 3 случаев жидкого стула за предшествующие 24 часа.
  • Видимые аноректальные пороки развития или заболевания прямой кишки
  • Известная гиперчувствительность к хинину или артесунату
  • Задокументированный анамнез эффективной дозы парентерального противомалярийного препарата за предшествующие 24 часа или однократной дозы ректального артесуната за предыдущие 12 часов или дозы комбинированной терапии на основе артемизинина за предыдущие 6 часов
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению пациента или результатам исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Участие в другом клиническом исследовании или ранее в том же клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артесунат IR + артесунат IV
Пациенты получают 1 дозу артесуната интраректально (10 мг/кг массы тела) при поступлении и 1 дозу артесуната внутривенно (2,4 мг/кг массы тела) через 12 часов. Все пациенты получают нагрузочную дозу хинина внутривенно (20 мг соли/кг массы тела) при поступлении, а затем 10 мг/кг массы тела. в 8 и 16 часов.
Лекарство: Интраректальный артесунат
Другие имена:
  • артесунат суппозитории
Лекарство: Внутривенный артесунат
Другие имена:
  • парентеральный артесунат
Лекарство: Внутривенный хинин
Другие имена:
  • парентеральный хинин
Экспериментальный: Артесунат внутривенно + артесунат IR
Пациенты получают 1 дозу артесуната внутривенно (2,4 мг/кг массы тела) при поступлении и 1 дозу интраректально артесуната (10 мг/кг массы тела) через 12 часов. Все пациенты получают нагрузочную дозу хинина внутривенно (20 мг соли/кг массы тела) при поступлении, а затем 10 мг/кг массы тела. в 8 и 16 часов.
Лекарство: Интраректальный артесунат
Другие имена:
  • артесунат суппозитории
Лекарство: Внутривенный артесунат
Другие имена:
  • парентеральный артесунат
Лекарство: Внутривенный хинин
Другие имена:
  • парентеральный хинин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль ректального артесуната
Временное ограничение: 24 часа
Фармакокинетический профиль ректального артесуната (исследуемый препарат), включающий: площадь под кривой зависимости концентрации от времени; конечный период полувыведения; ликвидационное оформление; будет измеряться кажущийся объем распределения и сравниваться с фармакокинетическим профилем внутривенного артесуната (компаратор).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Kinshasa School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраректальный артесунат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться