社交焦虑症的觉醒训练
2017年12月18日 更新者：Lee Tih Shih、Duke-NUS Graduate Medical School
社交焦虑症 (SAD) 的觉醒检测和训练
该研究的主要目的是检验一种基于唤醒的新型生物反馈系统在缓解社交焦虑方面的安全性、可用性和初步疗效。
研究人员假设，经过 4 周的长达 1 小时的干预后，参与者的利博维茨社交焦虑量表评分将在干预前后有所下降。
研究概览
详细说明
研究人员计划进行等候名单对照试验。
干预包括计算机化认知行为疗法和基于唤醒的虚拟现实暴露疗法的组合。 在后一部分中，将持续监测参与者的生理变量，例如脉搏率和脑电图，并将其作为反馈呈现给他们。 参与者将不得不向录像观众发表演讲，同时努力调节他们的生理唤醒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精通英语
- 计算机知识
- 能够独立旅行
- 同意在完成研究方案时进行录像
- Liebowitz 社交焦虑量表得分为 31 分或以上
- 公开演讲焦虑量表得分为 60 分或以上
- 8 分及以下的酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
排除标准：
- 有严重的视觉或听觉障碍
- 心律不齐
- 使用任何精神药物
- 参与任何其他长期研究
- 当前或既往有神经精神疾病史（抑郁症除外，将由 BDI-II 评估）
- 自杀念头
- 任何疾病的同步心理治疗
- 对先前的心理治疗无反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
参与者将接受为期 4 周的干预（每周一次，每次 1 小时）。
每个干预课程包括大约 30 分钟的计算机化认知行为疗法和 30 分钟的虚拟现实暴露疗法，以及我们基于唤醒的新型生物反馈系统。
对于虚拟现实暴露疗法，参与者的生理变量将被持续监测并作为反馈呈现给他们。
参与者将不得不向录像观众发表演讲，同时努力调节他们的生理唤醒。
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无干预：候补名单控制
候补名单控制组的参与者在研究的前 4 周内不会接受任何干预。
干预组完成治疗后，候补名单对照组的参与者将接受与干预组相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Liebowitz 社交焦虑量表分数从第 0 周到第 5 周的变化
大体时间：第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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经过验证的 24 项量表，常用于社交焦虑研究。
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第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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满意度和沉浸式问卷
大体时间：干预组第 4 周（干预后）和候补名单对照组第 9 周（干预后）
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一份包含 22 个项目的调查问卷，用于检查干预对参与者的有效性、愉快性和现实性。
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干预组第 4 周（干预后）和候补名单对照组第 9 周（干预后）
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安全措施：每次干预后（每周一次），将询问参与者在研究期间是否经历过任何身体或心理不良事件
大体时间：第 1 周至第 4 周进行干预，第 6 周至第 9 周进行候补名单控制
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报告的所有不良事件的总数和严重程度将在研究结束时进行整理。
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第 1 周至第 4 周进行干预，第 6 周至第 9 周进行候补名单控制
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对负面评价的恐惧 - 简报 (FNE-B) 分数的变化
大体时间：第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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根据美国精神病学协会的精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V)，对负面评价的恐惧是社交焦虑症的核心。
这个包含 12 个项目的自我报告量表是社交焦虑研究中常用的结果测量方法。
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第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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公开演讲 (SSPS) 分数期间自我陈述的变化
大体时间：第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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一个 10 项李克特量表测量公开演讲期间对自己的消极和积极想法的程度。
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第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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第 0 周到第 5 周公开演讲焦虑量表分数的变化
大体时间：第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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一个包含 17 个项目的自评量表，用于衡量公开演讲的焦虑程度。
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第 0 周（干预前）和第 5 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tih-Shih Lee, MD PHD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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