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Treinamento de excitação para transtorno de ansiedade social

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Detecção de excitação e treinamento para transtorno de ansiedade social (SAD)

O objetivo principal do estudo é examinar a segurança, usabilidade e eficácia preliminar de um novo sistema de biofeedback baseado em excitação para aliviar a ansiedade social. Os investigadores levantam a hipótese de que, após 4 semanas de intervenções de uma hora, os participantes apresentarão reduções pré e pós-intervenção em suas pontuações na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo de controle em lista de espera.

A intervenção consiste em uma combinação de terapia cognitivo-comportamental computadorizada e terapia de exposição à realidade virtual baseada em excitação. Durante o último componente, as variáveis ​​fisiológicas dos participantes, como pulsação e EEG, serão continuamente monitoradas e apresentadas como feedback para eles. Os participantes terão que fazer discursos para audiências gravadas enquanto se esforçam para regular sua excitação fisiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alfabetizado em ingles
  • Conhecimento em informática
  • Capaz de viajar de forma independente
  • Concorda em ser gravado em vídeo ao passar pelo protocolo do estudo
  • Pontuação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz de 31 ou mais
  • Pontuação da Escala de Ansiedade para Falar em Público de 60 ou mais
  • Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 e abaixo

Critério de exclusão:

  • Tem graves deficiências visuais ou auditivas
  • Tem ritmo cardíaco irregular
  • Em qualquer medicação psicoativa
  • Envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa de longo prazo
  • História atual ou anterior de transtornos neuropsiquiátricos (exceto depressão, que será avaliada pelo BDI-II)
  • ideação suicida
  • Psicoterapia concomitante para qualquer transtorno
  • Não responder a uma psicoterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes serão submetidos a uma intervenção de 4 semanas (uma vez por semana, 1 hora cada sessão). Cada sessão de intervenção consiste em aproximadamente 30 minutos de terapia cognitivo-comportamental computadorizada e 30 minutos de terapia de exposição à realidade virtual com nosso novo sistema de biofeedback baseado em excitação. Para a Terapia de Exposição à Realidade Virtual, as variáveis ​​fisiológicas dos participantes serão continuamente monitoradas e apresentadas a eles como feedback. Os participantes terão que fazer discursos para audiências gravadas enquanto se esforçam para regular sua excitação fisiológica.
Dispositivo: Sistema de biofeedback baseado em excitação
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes no Controle da Lista de Espera não receberão nenhuma intervenção nas primeiras 4 semanas do estudo. Depois que o grupo de intervenção concluir o tratamento, os participantes do controle da lista de espera passarão pela mesma intervenção do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz da Semana 0 para a Semana 5
Prazo: Semana 0 (Pré-intervenção) e Semana 5 (Pós-intervenção)
Uma escala validada de 24 itens que é comumente usada em estudos de ansiedade social.
Semana 0 (Pré-intervenção) e Semana 5 (Pós-intervenção)
Questionário de Satisfação e Imersão
Prazo: Semana 4 (pós-intervenção) para o grupo Intervenção e Semana 9 (pós-intervenção) para o grupo Controle da Lista de Espera
Um questionário de 22 itens que examina o quão eficaz, agradável e realista é a intervenção para os participantes.
Semana 4 (pós-intervenção) para o grupo Intervenção e Semana 9 (pós-intervenção) para o grupo Controle da Lista de Espera
Medida de segurança: Após cada sessão de intervenção (uma vez por semana), os participantes serão questionados sobre se tiveram algum evento adverso físico ou psicológico durante o estudo
Prazo: Semana 1 a Semana 4 para Intervenção e Semana 6 a Semana 9 para Controle de Lista de Espera
O número total e a classificação de gravidade de todos os eventos adversos relatados serão reunidos no final do estudo.
Semana 1 a Semana 4 para Intervenção e Semana 6 a Semana 9 para Controle de Lista de Espera

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de medo de avaliação breve negativa (FNE-B)
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 5 (pós-intervenção)
De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, 5ª edição (DSM-V), o medo da avaliação negativa está no cerne do Transtorno de Ansiedade Social. Esta escala de autorrelato de 12 itens é uma medida de resultado comumente usada em estudos de ansiedade social.
Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 5 (pós-intervenção)
Mudança nas pontuações de autodeclarações durante falar em público (SSPS)
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 5 (pós-intervenção)
Um instrumento de escala Likert de 10 itens que mede a extensão dos pensamentos negativos e positivos sobre si mesmo durante a fala em público.
Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 5 (pós-intervenção)
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade de Falar em Público da Semana 0 para a Semana 5
Prazo: Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 5 (pós-intervenção)
Uma escala de autoavaliação de 17 itens que mede a ansiedade de falar em público.
Semana 0 (pré-intervenção) e Semana 5 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-14-098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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