Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening pobudzenia w przypadku zespołu lęku społecznego

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Wykrywanie pobudzenia i trening w przypadku zespołu lęku społecznego (SAD)

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, użyteczności i wstępnej skuteczności nowego systemu biofeedback opartego na pobudzeniu w łagodzeniu lęku społecznego. Badacze postawili hipotezę, że po 4 tygodniach godzinnych interwencji uczestnicy wykażą redukcje przed i po interwencji w swoich wynikach w Skali Lęku Społecznego Liebowitza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy planują przeprowadzić próbę kontrolną listy oczekujących.

Interwencja polega na połączeniu skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej i opartej na pobudzeniu Terapii Ekspozycji w Rzeczywistości Wirtualnej. Podczas tego ostatniego elementu zmienne fizjologiczne uczestników, takie jak tętno i EEG, będą stale monitorowane i przedstawiane jako informacja zwrotna. Uczestnicy będą musieli wygłaszać przemówienia do nagranej na wideo publiczności, starając się jednocześnie regulować swoje fizjologiczne pobudzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Literatura w języku angielskim
  • Znajomość obsługi komputera
  • Możliwość samodzielnego podróżowania
  • Zgadza się na nagrywanie wideo podczas przechodzenia przez protokół badania
  • Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza 31 lub więcej
  • Skala lęku przed wystąpieniami publicznymi 60 lub więcej
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) na poziomie 8 i niższym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Ma nieregularny rytm serca
  • Na żadnych psychoaktywnych lekach
  • Zaangażowany w inne długoterminowe badania naukowe
  • Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń neuropsychiatrycznych (innych niż depresja, które zostaną ocenione za pomocą BDI-II)
  • Myśli samobójcze
  • Równoczesna psychoterapia dla każdego zaburzenia
  • Brak odpowiedzi na wcześniejszą psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przejdą 4-tygodniową interwencję (raz w tygodniu, 1 godzina na sesję). Każda sesja interwencyjna składa się z około 30 minut skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej i 30 minut terapii ekspozycyjnej w wirtualnej rzeczywistości z naszym nowatorskim systemem biofeedbacku opartym na pobudzeniu. W przypadku terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej zmienne fizjologiczne uczestników będą stale monitorowane i przedstawiane im jako informacje zwrotne. Uczestnicy będą musieli wygłaszać przemówienia do nagranej na wideo publiczności, starając się jednocześnie regulować swoje fizjologiczne pobudzenie.
Urządzenie: System biofeedbacku oparty na pobudzeniu
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w ciągu pierwszych 4 tygodni badania. Po zakończeniu leczenia przez grupę interwencyjną uczestnicy z listy oczekujących przejdą taką samą interwencję jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Lęku Społecznego Liebowitza od tygodnia 0 do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
Zatwierdzona 24-itemowa skala, która jest powszechnie stosowana w badaniach lęku społecznego.
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
Kwestionariusz satysfakcji i zanurzenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po interwencji) dla grupy interwencyjnej i Tydzień 9 (po interwencji) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Kwestionariusz składający się z 22 pozycji, który sprawdza, jak skuteczna, przyjemna i realistyczna jest interwencja dla uczestników.
Tydzień 4 (po interwencji) dla grupy interwencyjnej i Tydzień 9 (po interwencji) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
Środek bezpieczeństwa: po każdej sesji interwencyjnej (raz w tygodniu) uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek fizycznych lub psychicznych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 4 dla Interwencji i Tydzień 6 do Tygodnia 9 dla Kontroli Listy Oczekujących
Całkowita liczba i ocena ciężkości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione na końcu badania.
Tydzień 1 do Tygodnia 4 dla Interwencji i Tydzień 6 do Tygodnia 9 dla Kontroli Listy Oczekujących

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach FNE-B (Fear of Negative Evaluation-Brief).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
Według Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5 (DSM-V), strach przed negatywną oceną jest podstawą zespołu lęku społecznego. Ta 12-itemowa skala samoopisowa jest powszechnie stosowaną miarą wyników w badaniach lęku społecznego.
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
Zmiana wyników Self-Statements podczas wystąpień publicznych (SSPS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
10-itemowy instrument w skali Likerta mierzący zakres negatywnych i pozytywnych myśli o sobie podczas wystąpień publicznych.
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
Zmiana w skali lęku przed wystąpieniami publicznymi od tygodnia 0 do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)
Składająca się z 17 pozycji skala samooceny, która mierzy lęk przed wystąpieniami publicznymi.
Tydzień 0 (przed interwencją) i Tydzień 5 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-14-098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Badania kliniczne na System biofeedbacku oparty na pobudzeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj