社交不安障害の覚醒トレーニング
2017年12月18日 更新者：Lee Tih Shih、Duke-NUS Graduate Medical School
社交不安障害 (SAD) の覚醒検出とトレーニング
この研究の主な目的は、社会不安の軽減における新しい覚醒ベースのバイオフィードバックシステムの安全性、使いやすさ、および予備的な有効性を調べることです。
研究者らは、1 時間の介入を 4 週間行った後、参加者は Liebowitz Social Anxiety Scale スコアの介入前後の減少を示すと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、待機リスト対照試験の実施を計画しています。
介入は、コンピューター化された認知行動療法と覚醒ベースの仮想現実暴露療法の組み合わせで構成されています。 後者のコンポーネントでは、脈拍数や脳波などの参加者の生理学的変数が継続的に監視され、フィードバックとして提示されます。 参加者は、生理学的覚醒を調整するよう努めながら、ビデオに録画された聴衆にスピーチを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができる
- コンピュータリテラシー
- 一人旅ができる
- -研究プロトコルを通過するときにビデオ録画されることに同意します
- Liebowitz社交不安尺度スコア31以上
- 人前で話す不安尺度スコア60以上
- 8以下のアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
除外基準:
- 重度の視覚障害または聴覚障害がある
- 不整脈がある
- 任意の向精神薬について
- 他の長期調査研究に関与している
- -神経精神障害の現在または以前の病歴（BDI-IIによって評価されるうつ病以外）
- 自殺念慮
- あらゆる障害に対する同時精神療法
- 以前の心理療法に反応しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は 4 週間の介入を受けます (週に 1 回、各セッションで 1 時間)。
各介入セッションは、約 30 分間のコンピューター化された認知行動療法と、30 分間の新しい覚醒ベースのバイオフィードバック システムによる仮想現実暴露療法で構成されます。
バーチャルリアリティ暴露療法では、参加者の生理学的変数が継続的に監視され、フィードバックとして提示されます。
参加者は、生理学的覚醒を調整するよう努めながら、ビデオに録画された聴衆にスピーチを提供する必要があります。
|
|
|
介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロールの参加者は、研究の最初の 4 週間は介入を受けません。
介入グループが治療を完了した後、待機リスト コントロールの参加者は、介入グループと同じ介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scaleスコアの0週から5週への変化
時間枠：0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
社交不安研究で一般的に使用されている検証済みの 24 項目スケール。
|
0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
|
満足度と没頭アンケート
時間枠：介入グループの場合は 4 週目 (介入後)、待機リスト コントロール グループの場合は 9 週目 (介入後)
|
介入が参加者にとってどれほど効果的で、楽しく、現実的であるかを調べる 22 項目のアンケート。
|
介入グループの場合は 4 週目 (介入後)、待機リスト コントロール グループの場合は 9 週目 (介入後)
|
|
安全対策：各介入セッションの後（週に1回）、参加者は、研究中に身体的または心理的な有害事象を経験したかどうかについて質問されます
時間枠：介入は第 1 週から第 4 週まで、待機リスト コントロールは第 6 週から第 9 週まで
|
報告されたすべての有害事象の総数と重症度の評価は、研究の最後にまとめられます。
|
介入は第 1 週から第 4 週まで、待機リスト コントロールは第 6 週から第 9 週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
否定的な評価 - 簡単な評価（FNE-B）スコアの恐怖の変化
時間枠：0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) によると、社会不安障害の中核にあるのは否定的な評価に対する恐怖です。
この 12 項目の自己申告尺度は、社会不安研究で一般的に使用される結果の尺度です。
|
0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
|
人前で話すときの自己声明 (SSPS) スコアの変化
時間枠：0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
人前で話すときの自分自身についての否定的および肯定的な考えの程度を測定する 10 項目のリッカート尺度。
|
0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
|
人前で話す不安尺度スコアの第 0 週から第 5 週への変化
時間枠：0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
人前で話す不安を測定する 17 項目の自己評価尺度。
|
0 週目 (介入前) および 5 週目 (介入後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tih-Shih Lee, MD PHD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-14-098
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。