Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opphisselsestrening for sosial angstlidelse

18. desember 2017 oppdatert av: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Arousal Deteksjon og trening for sosial angstlidelse (SAD)

Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten, brukervennligheten og den foreløpige effekten av et nytt opphisselsesbasert biofeedback-system for å lindre sosial angst. Etterforskerne antar at etter 4 uker med timelange intervensjoner, vil deltakerne vise reduksjoner før og etter intervensjon i deres Liebowitz Social Anxiety Scale-score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en ventelistekontrollforsøk.

Intervensjon består av en kombinasjon av datastyrt kognitiv atferdsterapi og opphisselse-basert Virtual Reality Exposure Therapy. Under sistnevnte komponent vil deltakernes fysiologiske variabler, som pulsfrekvens og EEG, kontinuerlig overvåkes og presenteres som tilbakemelding til dem. Deltakerne må holde taler til videofilmet publikum mens de streber etter å regulere deres fysiologiske opphisselse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne skrive på engelsk
  • Datakyndige
  • Kunne reise selvstendig
  • Godt å bli tatt opp på video når du går gjennom studieprotokollen
  • Liebowitz Social Anxiety Scale score på 31 eller mer
  • Public Speaking Anxiety Scale score på 60 eller mer
  • Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) på 8 og lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Har store syns- eller hørselshemninger
  • Har uregelmessig hjerterytme
  • På hvilken som helst psykoaktiv medisin
  • Involvert i enhver annen langsiktig forskningsstudie
  • Nåværende eller tidligere historie med nevropsykiatriske lidelser (annet enn depresjon, som vil bli vurdert av BDI-II)
  • Selvmordstanker
  • Samtidig psykoterapi for enhver lidelse
  • Reagerer ikke på tidligere psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers intervensjon (en gang i uken, 1 time hver økt). Hver intervensjonsøkt består av omtrent 30 minutter med datastyrt kognitiv atferdsterapi, og 30 minutter med Virtual Reality Exposure Therapy med vårt nye opphisselsesbaserte biofeedback-system. For Virtual Reality Exposure Therapy vil deltakernes fysiologiske variabler kontinuerlig overvåkes og presenteres for dem som tilbakemelding. Deltakerne må holde taler til videofilmet publikum mens de streber etter å regulere deres fysiologiske opphisselse.
Enhet: Arousal-basert biofeedback-system
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontroll vil ikke motta intervensjon i løpet av de første 4 ukene av studien. Etter at Intervensjonsgruppen har fullført behandling, vil deltakere i Ventelistekontrollen da gjennomgå samme intervensjon som Intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Liebowitz Social Anxiety Scale-score fra uke 0 til uke 5
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 5 (etter intervensjon)
En validert skala med 24 elementer som ofte brukes i studier av sosial angst.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 5 (etter intervensjon)
Spørreskjema for tilfredshet og fordypning
Tidsramme: Uke 4 (etter intervensjon) for intervensjonsgruppe og uke 9 (etter intervensjon) for ventelistekontrollgruppe
Et 22-elements spørreskjema som undersøker hvor effektiv, morsom og realistisk intervensjonen er for deltakerne.
Uke 4 (etter intervensjon) for intervensjonsgruppe og uke 9 (etter intervensjon) for ventelistekontrollgruppe
Sikkerhetstiltak: Etter hver intervensjonsøkt (en gang i uken) vil deltakerne bli spurt om de har opplevd noen fysiske eller psykiske uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 for intervensjon og uke 6 til uke 9 for ventelistekontroll
Det totale antallet og alvorlighetsgraden av alle rapporterte bivirkninger vil bli samlet ved slutten av studien.
Uke 1 til uke 4 for intervensjon og uke 6 til uke 9 for ventelistekontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frykt for negativ evaluering-kort (FNE-B) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 5 (post-intervensjon)
I følge American Psychiatric Associations Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-V), er frykt for negativ evaluering kjernen i sosial angstlidelse. Denne 12-elements selvrapporteringsskalaen er et ofte brukt resultatmål i studier av sosial angst.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 5 (post-intervensjon)
Endring i selvuttalelser under Public Speaking (SSPS)-resultater
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 5 (post-intervensjon)
Et 10-element Likert-skalainstrument som måler omfanget av negative og positive tanker om seg selv under offentlige taler.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 5 (post-intervensjon)
Endring i Speaking Anxiety Scale-poeng fra uke 0 til uke 5
Tidsramme: Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 5 (post-intervensjon)
En 17-elements selvvurderingsskala som måler angst for offentlig tale.
Uke 0 (pre-intervensjon) og uke 5 (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-14-098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Arousal-basert biofeedback-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere