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Entraînement à l'éveil pour le trouble d'anxiété sociale

18 décembre 2017 mis à jour par: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Détection de l'éveil et entraînement pour le trouble d'anxiété sociale (TAS)

L'objectif principal de l'étude est d'examiner la sécurité, la facilité d'utilisation et l'efficacité préliminaire d'un nouveau système de biofeedback basé sur l'excitation pour soulager l'anxiété sociale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après 4 semaines d'interventions d'une heure, les participants montreront des réductions avant et après l'intervention dans leurs scores à l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener un essai de contrôle sur liste d'attente.

L'intervention consiste en une combinaison de thérapie cognitivo-comportementale informatisée et de thérapie d'exposition à la réalité virtuelle basée sur l'excitation. Au cours de ce dernier volet, les variables physiologiques des participants, telles que la fréquence du pouls et l'EEG, seront surveillées en continu et présentées sous forme de rétroaction. Les participants devront prononcer des discours devant des auditoires enregistrés sur bande vidéo tout en s'efforçant de réguler leur excitation physiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Littéraire en anglais
  • Maîtrise de l'informatique
  • Capable de voyager de façon autonome
  • Accepte d'être enregistré sur vidéo lors du protocole d'étude
  • Score de 31 ou plus sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
  • Score sur l'échelle d'anxiété de la prise de parole en public de 60 ou plus
  • Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 et moins

Critère d'exclusion:

  • A des déficiences visuelles ou auditives graves
  • A un rythme cardiaque irrégulier
  • Sur tout médicament psychoactif
  • Impliqué dans toute autre étude de recherche à long terme
  • Antécédents actuels ou antérieurs de troubles neuropsychiatriques (autres que la dépression, qui seront évalués par le BDI-II)
  • Idéation suicidaire
  • Psychothérapie concomitante pour tout trouble
  • Ne pas répondre à une psychothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants subiront une intervention de 4 semaines (une fois par semaine, 1 heure à chaque session). Chaque séance d'intervention consiste en environ 30 minutes de thérapie cognitivo-comportementale informatisée et 30 minutes de thérapie d'exposition à la réalité virtuelle avec notre nouveau système de biofeedback basé sur l'éveil. Pour la thérapie d'exposition en réalité virtuelle, les variables physiologiques des participants seront surveillées en permanence et leur seront présentées sous forme de rétroaction. Les participants devront prononcer des discours devant des auditoires enregistrés sur bande vidéo tout en s'efforçant de réguler leur excitation physiologique.
Dispositif: Système de biofeedback basé sur l'éveil
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants au contrôle de la liste d'attente ne recevront aucune intervention au cours des 4 premières semaines de l'étude. Une fois que le groupe d'intervention a terminé le traitement, les participants au contrôle de la liste d'attente subiront alors la même intervention que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz de la semaine 0 à la semaine 5
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 5 (post-intervention)
Une échelle validée de 24 items qui est couramment utilisée dans les études sur l'anxiété sociale.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 5 (post-intervention)
Questionnaire de satisfaction et d'immersion
Délai: Semaine 4 (post-intervention) pour le groupe d'intervention et semaine 9 (post-intervention) pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
Un questionnaire en 22 points qui examine l'efficacité, le plaisir et le réalisme de l'intervention pour les participants.
Semaine 4 (post-intervention) pour le groupe d'intervention et semaine 9 (post-intervention) pour le groupe de contrôle sur liste d'attente
Mesure de sécurité : Après chaque séance d'intervention (une fois par semaine), les participants seront interrogés pour savoir s'ils ont subi des événements indésirables physiques ou psychologiques au cours de l'étude.
Délai: Semaine 1 à Semaine 4 pour Intervention et Semaine 6 à Semaine 9 pour Contrôle Liste d'attente
Le nombre total et la cote de gravité de tous les événements indésirables signalés seront rassemblés à la fin de l'étude.
Semaine 1 à Semaine 4 pour Intervention et Semaine 6 à Semaine 9 pour Contrôle Liste d'attente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de la peur de l'évaluation négative (FNE-B)
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 5 (post-intervention)
Selon la 5e édition (DSM-V) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, la peur d'une évaluation négative est au cœur du trouble d'anxiété sociale. Cette échelle d'auto-évaluation en 12 points est une mesure de résultat couramment utilisée dans les études sur l'anxiété sociale.
Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 5 (post-intervention)
Changement dans les scores des déclarations personnelles pendant la prise de parole en public (SSPS)
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 5 (post-intervention)
Un instrument d'échelle de Likert en 10 points mesurant l'étendue des pensées négatives et positives à propos de soi lors d'une prise de parole en public.
Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 5 (post-intervention)
Changement des scores de l'échelle d'anxiété de prise de parole en public de la semaine 0 à la semaine 5
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 5 (post-intervention)
Une échelle d'auto-évaluation en 17 points qui mesure l'anxiété de parler en public.
Semaine 0 (pré-intervention) et Semaine 5 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaborateurs

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-14-098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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