Тренировка возбуждения при социальном тревожном расстройстве
18 декабря 2017 г. обновлено: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
Обнаружение возбуждения и обучение социальному тревожному расстройству (СТР)
Основная цель исследования — изучить безопасность, удобство использования и предварительную эффективность новой системы биологической обратной связи, основанной на возбуждении, для снижения социальной тревожности.
Исследователи предполагают, что после 4 недель часовых вмешательств участники продемонстрируют снижение показателей по шкале социальной тревожности Либовица до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести контрольное испытание из списка ожидания.
Вмешательство состоит из комбинации компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии и терапии воздействия виртуальной реальности на основе возбуждения. Во время последнего компонента физиологические параметры участников, такие как частота пульса и ЭЭГ, будут постоянно контролироваться и представляться им в качестве обратной связи. Участникам придется произносить речи перед записанной на видео аудиторией, стремясь при этом регулировать свое физиологическое возбуждение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- грамотный на английском языке
- Компьютерная грамотность
- Возможность путешествовать самостоятельно
- Согласен на видеозапись при прохождении протокола исследования
- 31 или более баллов по шкале социальной тревожности Либовица.
- 60 и более баллов по шкале тревожности при публичных выступлениях.
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) 8 и ниже
Критерий исключения:
- Имеет грубые нарушения зрения или слуха
- Имеет нерегулярный сердечный ритм
- На любых психоактивных препаратах
- Участие в любом другом долгосрочном научном исследовании
- Текущая или предыдущая история нервно-психических расстройств (кроме депрессии, которая будет оцениваться с помощью BDI-II)
- Суицидальное мышление
- Сопутствующая психотерапия любого расстройства
- Отсутствие ответа на предыдущую психотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут 4-недельное вмешательство (один раз в неделю, 1 час на каждое занятие).
Каждый сеанс вмешательства состоит примерно из 30 минут компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии и 30 минут терапии воздействия виртуальной реальности с нашей новой системой биологической обратной связи, основанной на возбуждении.
Для терапии воздействия виртуальной реальности физиологические параметры участников будут постоянно отслеживаться и представляться им в качестве обратной связи.
Участникам придется произносить речи перед записанной на видео аудиторией, стремясь при этом регулировать свое физиологическое возбуждение.
|
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольного списка ожидания не будут подвергаться никакому вмешательству в течение первых 4 недель исследования.
После того, как группа вмешательства завершит лечение, участники контрольного списка ожидания будут подвергнуты тому же вмешательству, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Шкалы социальной тревожности Либовица с 0-й по 5-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
Утвержденная шкала из 24 пунктов, которая обычно используется в исследованиях социальной тревожности.
|
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
|
Опросник удовлетворенности и погружения
Временное ограничение: Неделя 4 (после вмешательства) для группы вмешательства и неделя 9 (после вмешательства) для контрольной группы списка ожидания
|
Анкета из 22 пунктов, в которой оценивается, насколько эффективным, приятным и реалистичным является вмешательство для участников.
|
Неделя 4 (после вмешательства) для группы вмешательства и неделя 9 (после вмешательства) для контрольной группы списка ожидания
|
|
Меры безопасности: после каждого сеанса вмешательства (раз в неделю) участников будут опрашивать о том, испытывали ли они какие-либо физические или психологические нежелательные явления во время исследования.
Временное ограничение: С 1-й по 4-ю неделю для вмешательства и с 6-й по 9-ю неделю для контроля списка ожидания
|
Общее количество и степень тяжести всех зарегистрированных нежелательных явлений будут сопоставлены в конце исследования.
|
С 1-й по 4-ю неделю для вмешательства и с 6-й по 9-ю неделю для контроля списка ожидания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки страха перед негативной оценкой (FNE-B)
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
Согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V) Американской психиатрической ассоциации, страх перед негативной оценкой лежит в основе социального тревожного расстройства.
Эта шкала самоотчета из 12 пунктов является широко используемой мерой результатов в исследованиях социальной тревожности.
|
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
|
Изменение оценок самоутверждения во время публичных выступлений (SSPS)
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
Инструмент из 10 пунктов по шкале Лайкерта, измеряющий степень негативных и позитивных мыслей о себе во время публичных выступлений.
|
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
|
Изменение показателей Шкалы тревожности при публичных выступлениях с 0-й по 5-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
Шкала самооценки из 17 пунктов, которая измеряет тревожность при публичных выступлениях.
|
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 5 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-14-098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система биологической обратной связи на основе возбуждения
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг