Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opwindingstraining voor sociale angststoornis

18 december 2017 bijgewerkt door: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Opwindingsdetectie en training voor sociale angststoornis (SAD)

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, bruikbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuw op opwinding gebaseerd biofeedbacksysteem bij het verlichten van sociale angst. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers na 4 weken van interventies van een uur voor en na de interventie een vermindering van hun Liebowitz Social Anxiety Scale-scores zullen laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een proef met wachtlijstcontrole uit te voeren.

Interventie bestaat uit een combinatie van computergestuurde cognitieve gedragstherapie en op opwinding gebaseerde Virtual Reality Exposure Therapy. Tijdens dit laatste onderdeel worden de fysiologische variabelen van deelnemers, zoals hartslag en EEG, continu gemonitord en als feedback aan hen gepresenteerd. Deelnemers zullen toespraken moeten houden voor op video opgenomen toehoorders terwijl ze ernaar streven hun fysiologische opwinding te reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterd in het Engels
  • Computer kenner
  • Zelfstandig kunnen reizen
  • Aangenaam om op video te worden opgenomen tijdens het doorlopen van het studieprotocol
  • Liebowitz Social Anxiety Scale-score van 31 of meer
  • Public Speaking Anxiety Scale-score van 60 of hoger
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) van 8 en lager

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft grove visuele of auditieve beperkingen
  • Heeft een onregelmatig hartritme
  • Op alle psychoactieve medicatie
  • Betrokken bij enig ander langetermijnonderzoek
  • Huidige of eerdere geschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen (anders dan depressie, die zal worden beoordeeld door BDI-II)
  • Zelfmoordgedachten
  • Gelijktijdige psychotherapie voor elke aandoening
  • Niet reageren op een eerdere psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ondergaan een interventie van 4 weken (eenmaal per week, 1 uur per sessie). Elke interventiesessie bestaat uit ongeveer 30 minuten computergestuurde cognitieve gedragstherapie en 30 minuten Virtual Reality Exposure Therapy met ons nieuwe op opwinding gebaseerde biofeedbacksysteem. Voor Virtual Reality Exposure Therapy worden de fysiologische variabelen van deelnemers continu gemonitord en aan hen gepresenteerd als feedback. Deelnemers zullen toespraken moeten houden voor op video opgenomen toehoorders terwijl ze ernaar streven hun fysiologische opwinding te reguleren.
Apparaat: Op opwinding gebaseerd biofeedbacksysteem
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan Waitlist Control krijgen de eerste 4 weken van het onderzoek geen interventie. Nadat de Interventiegroep de behandeling heeft afgerond, ondergaan de deelnemers van de Wachtlijstcontrole dezelfde interventie als de Interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Liebowitz Social Anxiety Scale-scores van week 0 tot week 5
Tijdsspanne: Week 0 (Pre-interventie) en Week 5 (Post-interventie)
Een gevalideerde schaal met 24 items die vaak wordt gebruikt in onderzoeken naar sociale angst.
Week 0 (Pre-interventie) en Week 5 (Post-interventie)
Tevredenheids- en onderdompelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 4 (na de interventie) voor de interventiegroep en week 9 (na de interventie) voor de wachtlijst Controlegroep
Een vragenlijst van 22 items die onderzoekt hoe effectief, plezierig en realistisch de interventie is voor deelnemers.
Week 4 (na de interventie) voor de interventiegroep en week 9 (na de interventie) voor de wachtlijst Controlegroep
Veiligheidsmaatregel: na elke interventiesessie (een keer per week) wordt aan de deelnemers gevraagd of ze fysieke of psychologische bijwerkingen hebben ervaren tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 1 tot week 4 voor interventie en week 6 tot week 9 voor wachtlijstcontrole
Het totale aantal en de ernst van alle gemelde bijwerkingen zullen aan het einde van het onderzoek worden verzameld.
Week 1 tot week 4 voor interventie en week 6 tot week 9 voor wachtlijstcontrole

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor angst voor negatieve evaluatie-korte (FNE-B).
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 5 (post-interventie)
Volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-V) van de American Psychiatric Association vormt angst voor negatieve evaluatie de kern van sociale angststoornis. Deze zelfrapportageschaal met 12 items is een veelgebruikte uitkomstmaat in onderzoeken naar sociale angst.
Week 0 (pre-interventie) en week 5 (post-interventie)
Verandering in Self-Statements tijdens Public Speaking (SSPS) scores
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 5 (post-interventie)
Een 10-item Likert-schaalinstrument dat de mate van negatieve en positieve gedachten over zichzelf meet tijdens spreken in het openbaar.
Week 0 (pre-interventie) en week 5 (post-interventie)
Verandering in scores op de angstschaal voor spreken in het openbaar van week 0 tot week 5
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 5 (post-interventie)
Een zelfbeoordelingsschaal met 17 items die angst voor spreken in het openbaar meet.
Week 0 (pre-interventie) en week 5 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-14-098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angst

Klinische onderzoeken op Op opwinding gebaseerd biofeedbacksysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren