Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arousal træning for social angst

18. december 2017 opdateret af: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Ophidselsesdetektion og træning for social angstlidelse (SAD)

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, anvendeligheden og den foreløbige effektivitet af et nyt arousal-baseret biofeedback-system til at lindre social angst. Efterforskerne antager, at efter 4 ugers timelange interventioner vil deltagerne vise reduktioner før og efter intervention i deres Liebowitz Social Anxiety Scale-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at gennemføre et ventelistekontrolforsøg.

Intervention består af en kombination af computerstyret kognitiv adfærdsterapi og arousal-baseret Virtual Reality Exposure Therapy. Under sidstnævnte komponent vil deltagernes fysiologiske variable, såsom pulsfrekvens og EEG, løbende blive overvåget og præsenteret som feedback til dem. Deltagerne skal holde taler til videooptaget publikum, mens de stræber efter at regulere deres fysiologiske ophidselse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere på engelsk
  • Computerkyndig
  • Kan rejse selvstændigt
  • Behagelig at blive videooptaget, når du gennemgår studieprotokollen
  • Liebowitz Social Anxiety Scale score på 31 eller mere
  • Public Speaking Anxiety Scale score på 60 eller mere
  • Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) på 8 og derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige syns- eller hørenedsættelser
  • Har uregelmæssig hjerterytme
  • På enhver psykoaktiv medicin
  • Involveret i enhver anden langsigtet forskningsundersøgelse
  • Nuværende eller tidligere historie med neuropsykiatriske lidelser (bortset fra depression, som vil blive vurderet ved BDI-II)
  • Selvmordstanker
  • Samtidig psykoterapi for enhver lidelse
  • Reagerer ikke på en tidligere psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers intervention (én gang om ugen, 1 time hver session). Hver interventionssession består af cirka 30 minutters computerstyret kognitiv adfærdsterapi og 30 minutters Virtual Reality Exposure Therapy med vores nye arousal-baserede biofeedback-system. For Virtual Reality Exposure Therapy vil deltagernes fysiologiske variabler løbende blive overvåget og præsenteret for dem som feedback. Deltagerne skal holde taler til videooptaget publikum, mens de stræber efter at regulere deres fysiologiske ophidselse.
Enhed: Arousal-baseret biofeedback-system
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrol vil ikke modtage nogen intervention i de første 4 uger af undersøgelsen. Efter at Interventionsgruppen har afsluttet behandlingen, vil deltagere i Ventelistekontrollen derefter gennemgå den samme intervention som Interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale-resultater fra uge 0 til uge 5
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 5 (efter-intervention)
En valideret 24-element skala, der er almindeligt brugt i social angst studier.
Uge 0 (før-intervention) og uge 5 (efter-intervention)
Spørgeskema til tilfredshed og fordybelse
Tidsramme: Uge 4 (efter-intervention) for interventionsgruppe og uge 9 (post-intervention) for ventelistekontrolgruppe
Et spørgeskema med 22 punkter, der undersøger, hvor effektiv, behagelig og realistisk interventionen er for deltagerne.
Uge 4 (efter-intervention) for interventionsgruppe og uge 9 (post-intervention) for ventelistekontrolgruppe
Sikkerhedsforanstaltning: Efter hver interventionssession (en gang om ugen) vil deltagerne blive spurgt om, hvorvidt de har oplevet nogen fysiske eller psykiske bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 1 til uge 4 for intervention og uge 6 til uge 9 for ventelistekontrol
Det samlede antal og sværhedsgraden af ​​alle rapporterede bivirkninger vil blive samlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 1 til uge 4 for intervention og uge 6 til uge 9 for ventelistekontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt for negativ evaluerings-kort (FNE-B) score
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 5 (post-intervention)
Ifølge American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V), er frygt for negativ evaluering kernen i social angstlidelse. Denne 12-punkts selvrapporteringsskala er et almindeligt anvendt resultatmål i social angststudier.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 5 (post-intervention)
Ændring i selvudsagn under Public Speaking (SSPS)-resultater
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 5 (post-intervention)
Et 10-element Likert-skalainstrument, der måler omfanget af negative og positive tanker om sig selv under offentlige taler.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 5 (post-intervention)
Ændring i angstskalaen for offentlig tale fra uge 0 til uge 5
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 5 (post-intervention)
En selvvurderingsskala med 17 punkter, der måler angst for offentlig tale.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 5 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-14-098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Arousal-baseret biofeedback-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner