Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herätyskoulutus sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Herätyksen havaitseminen ja koulutus sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (SAD)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää uudenlaisen kiihottumiseen perustuvan biopalautejärjestelmän turvallisuutta, käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta sosiaalisen ahdistuksen lievittämisessä. Tutkijat olettavat, että 4 viikon tunnin kestäneiden interventioiden jälkeen osallistujien Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon pisteet vähenevät ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa jonotuslistan kontrollikokeen.

Interventio koostuu tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kiihotuksiin perustuvan virtuaalitodellisuusaltistusterapian yhdistelmästä. Jälkimmäisen komponentin aikana osallistujien fysiologisia muuttujia, kuten pulssia ja EEG:tä, seurataan jatkuvasti ja esitetään palautteena heille. Osallistujat joutuvat pitämään puheita videoitulle yleisölle samalla kun he pyrkivät säätelemään fysiologista kiihottumistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaito englanniksi
  • Tietokonetaitoinen
  • Pystyy matkustamaan itsenäisesti
  • Hyväksytään videonauhoitettaviksi tutkimusprotokollan läpikäymisen aikana
  • Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon pistemäärä 31 tai enemmän
  • Julkisen puhumisen ahdistusasteikon pisteet 60 tai enemmän
  • Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) 8 ja alle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vakavia näkö- tai kuulovammoja
  • Sillä on epäsäännöllinen sydämen rytmi
  • Kaikilla psykoaktiivisilla lääkkeillä
  • Mukana kaikissa muissa pitkäaikaisissa tutkimuksissa
  • Nykyinen tai aikaisempi neuropsykiatrinen häiriö (muut kuin masennus, joka arvioidaan BDI-II:lla)
  • Itsemurha-ajatukset
  • Samanaikainen psykoterapia mille tahansa häiriölle
  • Ei reagoinut aikaisempaan psykoterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyvät läpi 4 viikon interventio (kerran viikossa, 1 tunti jokaisessa istunnossa). Jokainen interventioistunto sisältää noin 30 minuuttia tietokoneistettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja 30 minuuttia virtuaalitodellisuusaltistusterapiaa uudella kiihottumispohjaisella biopalautejärjestelmällämme. Virtual Reality Exposure Therapyssa osallistujien fysiologisia muuttujia seurataan jatkuvasti ja esitetään palautteena. Osallistujat joutuvat pitämään puheita videoitulle yleisölle samalla kun he pyrkivät säätelemään fysiologista kiihottumistaan.
Laite: Herätykseen perustuva biopalautejärjestelmä
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistakontrolliin osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana. Kun interventioryhmä on suorittanut hoidon, jonotuslistan kontrolliin osallistujat käyvät läpi saman toimenpiteen kuin interventioryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon pisteissä viikosta 0 viikolle 5
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Validoitu 24 kohdan asteikko, jota käytetään yleisesti sosiaalisen ahdistuksen tutkimuksissa.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeinen)
Tyytyväisyys- ja immersiokysely
Aikaikkuna: Viikko 4 (intervention jälkeinen) interventioryhmälle ja viikko 9 (intervention jälkeinen) jonotuslistan kontrolliryhmälle
22 kohdan kyselylomake, joka tutkii kuinka tehokasta, nautinnollista ja realistista interventio on osallistujille.
Viikko 4 (intervention jälkeinen) interventioryhmälle ja viikko 9 (intervention jälkeinen) jonotuslistan kontrolliryhmälle
Turvatoimet: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (kerran viikossa) osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet fyysisiä tai psyykkisiä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 1 - viikkoon 4 interventio ja viikosta 6 - 9 jonotuslistan hallintaan
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä ja vakavuusluokitus kootaan tutkimuksen lopussa.
Viikosta 1 - viikkoon 4 interventio ja viikosta 6 - 9 jonotuslistan hallintaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisen arvioinnin pelossa (FNE-B) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeen)
American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) mukaan negatiivisen arvioinnin pelko on sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ytimessä. Tämä 12 kohdan itsearviointiasteikko on yleisesti käytetty tulosmittaus sosiaalisen ahdistuksen tutkimuksissa.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeen)
Muutos itselausunnoissa julkisen puhumisen (SSPS) tulosten aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeen)
10 pisteen Likert-asteikon mittari, joka mittaa itseään koskevien negatiivisten ja positiivisten ajatusten laajuutta julkisen puhumisen aikana.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeen)
Muutos julkisen puhumisen ahdistusasteikon pisteissä viikosta 0 viikolle 5
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeen)
17 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa julkisen puhumisen ahdistusta.
Viikko 0 (ennen interventio) ja viikko 5 (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke-NUS Graduate Medical School

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-14-098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herätykseen perustuva biopalautejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa