Trénink vzrušení pro sociální úzkostnou poruchu
18. prosince 2017 aktualizováno: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
Detekce vzrušení a školení pro sociální úzkostnou poruchu (SAD)
Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost, použitelnost a předběžnou účinnost nového systému biologické zpětné vazby založeného na vzrušení při zmírňování sociální úzkosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po 4 týdnech hodinových intervencí budou účastníci vykazovat snížení skóre před a po intervenci v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést kontrolní zkoušku na pořadníku.
Intervence sestává z kombinace počítačové kognitivně behaviorální terapie a expoziční terapie virtuální reality založené na vzrušení. Během posledně jmenované složky budou fyziologické proměnné účastníků, jako je tepová frekvence a EEG, nepřetržitě monitorovány a prezentovány jim jako zpětná vazba. Účastníci budou muset přednést projevy k publiku nahranému na video a zároveň se snažit regulovat své fyziologické vzrušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny
- Počítačově gramotní
- Schopný samostatně cestovat
- Při průchodu protokolem studie lze souhlasit s nahráním videa
- Skóre škály sociální úzkosti Liebowitz 31 nebo více
- Skóre stupnice úzkosti z veřejného projevu 60 nebo více
- Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) 8 a nižší
Kritéria vyloučení:
- Má vážné poruchy zraku nebo sluchu
- Má nepravidelný srdeční rytmus
- Na jakékoli psychoaktivní léky
- Podílí se na jakékoli jiné dlouhodobé výzkumné studii
- Současná nebo předchozí anamnéza neuropsychiatrických poruch (jiných než deprese, které budou hodnoceny pomocí BDI-II)
- Sebevražedné myšlenky
- Souběžná psychoterapie pro jakoukoli poruchu
- Nereagování na předchozí psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci podstoupí 4týdenní intervenci (jednou týdně, 1 hodina každé sezení).
Každé intervenční sezení se skládá z přibližně 30 minut počítačové kognitivně behaviorální terapie a 30 minut expoziční terapie virtuální realitou s naším novým systémem biologické zpětné vazby založeném na vzrušení.
U terapie expozice virtuální realitou budou fyziologické proměnné účastníků průběžně monitorovány a prezentovány jim jako zpětná vazba.
Účastníci budou muset přednést projevy k publiku nahranému na video a zároveň se snažit regulovat své fyziologické vzrušení.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly seznamu čekatelů neobdrží během prvních 4 týdnů studie žádný zásah.
Poté, co intervenční skupina dokončí léčbu, podstoupí účastníci kontroly seznamu čekatelů stejnou intervenci jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti z týdne 0 na týden 5
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 5 (po intervenci)
|
Ověřená 24položková škála, která se běžně používá ve studiích sociální úzkosti.
|
Týden 0 (před intervencí) a týden 5 (po intervenci)
|
|
Dotazník spokojenosti a ponoření
Časové okno: 4. týden (po zásahu) pro skupinu zásahů a 9. týden (po zásahu) pro kontrolní skupinu čekacích listin
|
Dotazník o 22 položkách, který zkoumá, jak efektivní, zábavná a realistická je intervence pro účastníky.
|
4. týden (po zásahu) pro skupinu zásahů a 9. týden (po zásahu) pro kontrolní skupinu čekacích listin
|
|
Bezpečnostní opatření: Po každém intervenčním sezení (jednou týdně) budou účastníci dotázáni, zda během studie zažili nějaké fyzické nebo psychické nežádoucí příhody.
Časové okno: 1. až 4. týden pro intervenci a 6. až 9. týden pro kontrolu čekacího seznamu
|
Celkový počet a hodnocení závažnosti všech hlášených nežádoucích účinků bude srovnáno na konci studie.
|
1. až 4. týden pro intervenci a 6. až 9. týden pro kontrolu čekacího seznamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre strachu z negativního hodnocení (FNE-B).
Časové okno: Týden 0 (před zásahem) a týden 5 (po zásahu)
|
Podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V) Americké psychiatrické asociace je jádrem sociální úzkostné poruchy strach z negativního hodnocení.
Tato 12-položková sebehodnotící škála je běžně používaným měřítkem výsledku ve studiích sociální úzkosti.
|
Týden 0 (před zásahem) a týden 5 (po zásahu)
|
|
Změna skóre ve vlastních prohlášeních během veřejného projevu (SSPS).
Časové okno: Týden 0 (před zásahem) a týden 5 (po zásahu)
|
Desetipoložkový nástroj Likertovy škály měřící rozsah negativních a pozitivních myšlenek o sobě při veřejném projevu.
|
Týden 0 (před zásahem) a týden 5 (po zásahu)
|
|
Změna skóre stupnice úzkosti z veřejného mluvení od týdne 0 do týdne 5
Časové okno: Týden 0 (před zásahem) a týden 5 (po zásahu)
|
17bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost z mluvení na veřejnosti.
|
Týden 0 (před zásahem) a týden 5 (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-14-098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .