Erregungstraining bei sozialer Angststörung
18. Dezember 2017 aktualisiert von: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
Erregungserkennung und Training für soziale Angststörung (SAD)
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verwendbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines neuartigen, auf Erregung basierenden Biofeedback-Systems zur Linderung sozialer Angst.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach 4-wöchigen einstündigen Interventionen vor und nach der Intervention eine Verringerung ihrer Werte auf der Liebowitz-Skala für soziale Angst aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler planen, eine Kontrollstudie auf der Warteliste durchzuführen.
Die Intervention besteht aus einer Kombination aus computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie und erregungsbasierter Virtual-Reality-Expositionstherapie. Während der letzteren Komponente werden die physiologischen Variablen der Teilnehmer, wie Pulsfrequenz und EEG, kontinuierlich überwacht und ihnen als Feedback präsentiert. Die Teilnehmer müssen Reden vor einem auf Video aufgezeichneten Publikum halten, während sie sich bemühen, ihre physiologische Erregung zu regulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarisch auf Englisch
- Computerkundig
- Selbstständig reisen können
- Zustimmung zur Videoaufzeichnung beim Durchlaufen des Studienprotokolls
- Liebowitz Social Anxiety Scale-Score von 31 oder mehr
- Public Speaking Anxiety Scale Score von 60 oder mehr
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) von 8 und darunter
Ausschlusskriterien:
- Hat schwere Seh- oder Hörbehinderungen
- Hat unregelmäßigen Herzrhythmus
- Auf irgendwelche psychoaktiven Medikamente
- Beteiligt an einer anderen Langzeitforschungsstudie
- Aktuelle oder frühere neuropsychiatrische Erkrankungen (außer Depressionen, die von BDI-II bewertet werden)
- Selbstmordgedanken
- Begleitende Psychotherapie für jede Störung
- Nichtansprechen auf eine vorangegangene Psychotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Intervention (einmal pro Woche, 1 Stunde pro Sitzung).
Jede Interventionssitzung besteht aus etwa 30 Minuten computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie und 30 Minuten Virtual-Reality-Expositionstherapie mit unserem neuartigen erregungsbasierten Biofeedback-System.
Für die Virtual-Reality-Expositionstherapie werden die physiologischen Variablen der Teilnehmer kontinuierlich überwacht und ihnen als Feedback präsentiert.
Die Teilnehmer müssen Reden vor einem auf Video aufgezeichneten Publikum halten, während sie sich bemühen, ihre physiologische Erregung zu regulieren.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an Wartelistenkontrolle erhalten in den ersten 4 Wochen der Studie keine Intervention.
Nachdem die Interventionsgruppe die Behandlung abgeschlossen hat, werden die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle der gleichen Intervention unterzogen wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte der Liebowitz Social Anxiety Scale von Woche 0 bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
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Eine validierte 24-Punkte-Skala, die häufig in Studien zu sozialer Angst verwendet wird.
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Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
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Zufriedenheits- und Immersionsfragebogen
Zeitfenster: Woche 4 (nach der Intervention) für die Interventionsgruppe und Woche 9 (nach der Intervention) für die Wartelisten-Kontrollgruppe
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Ein 22-Punkte-Fragebogen, der untersucht, wie effektiv, unterhaltsam und realistisch die Intervention für die Teilnehmer ist.
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Woche 4 (nach der Intervention) für die Interventionsgruppe und Woche 9 (nach der Intervention) für die Wartelisten-Kontrollgruppe
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Sicherheitsmaßnahme: Nach jeder Interventionssitzung (einmal pro Woche) werden die Teilnehmer befragt, ob sie während der Studie körperliche oder psychische Nebenwirkungen erlebt haben
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 für Intervention und Woche 6 bis Woche 9 für Wartelistenkontrolle
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Die Gesamtzahl und Schweregrade aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden am Ende der Studie zusammengestellt.
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Woche 1 bis Woche 4 für Intervention und Woche 6 bis Woche 9 für Wartelistenkontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der FNE-B-Werte (Fear of Negative Evaluation-Brief).
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
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Laut dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) der American Psychiatric Association ist die Angst vor negativer Bewertung der Kern der sozialen Angststörung.
Diese 12-Punkte-Selbstberichtsskala ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß in Studien zur sozialen Angst.
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Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
|
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Änderung der Selbstaussagen während des öffentlichen Sprechens (SSPS).
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
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Ein 10-Punkte-Likert-Skala-Instrument, das das Ausmaß negativer und positiver Gedanken über sich selbst während des öffentlichen Redens misst.
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Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
|
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Änderung der Ergebnisse der Public Speaking Anxiety Scale von Woche 0 bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
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Eine 17-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Angst vor öffentlichem Reden misst.
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Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 5 (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-14-098
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