Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arousal tréning szociális szorongásos zavar esetén

2017. december 18. frissítette: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Izgalom észlelése és képzés a szociális szorongásos zavarhoz (SAD)

A tanulmány elsődleges célja egy újszerű arousal alapú biofeedback rendszer biztonságosságának, használhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a szociális szorongás enyhítésében. A kutatók azt feltételezik, hogy 4 hét órás beavatkozás után a résztvevők a beavatkozás előtti és utáni csökkenést mutatják a Liebowitz Social Anxiety Skála pontszámaikban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók azt tervezik, hogy várólista kontrollvizsgálatot folytatnak le.

A beavatkozás a számítógépes kognitív viselkedésterápia és az izgalom alapú virtuális valóság-expozíciós terápia kombinációjából áll. Ez utóbbi komponens során a résztvevők fiziológiai változóit, így a pulzusszámot és az EEG-t folyamatosan monitorozzuk és visszajelzésként bemutatjuk. A résztvevőknek beszédet kell tartaniuk a videóra vett közönségnek, miközben igyekeznek szabályozni fiziológiai izgalmukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó angolul
  • Számítástechnikában jártas
  • Képes önállóan utazni
  • Elfogadható, hogy videofelvételt készítsenek a vizsgálati protokoll végrehajtása során
  • A Liebowitz Social Anxiety Skála pontszáma 31 vagy több
  • A nyilvános beszéd szorongásos skála pontszáma 60 vagy több
  • Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 8 és az alatti

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos látás- vagy halláskárosodása van
  • Szabálytalan szívritmusa van
  • Bármilyen pszichoaktív gyógyszerre
  • Részt vesz bármely más hosszú távú kutatásban
  • Jelenlegi vagy korábbi neuropszichiátriai rendellenességek (kivéve a depressziót, amelyet a BDI-II fog értékelni)
  • Öngyilkossági gondolat
  • Egyidejű pszichoterápia bármilyen rendellenesség esetén
  • Nem reagál egy korábbi pszichoterápiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők 4 hetes beavatkozáson mennek keresztül (hetente egyszer, alkalmanként 1 óra). Minden beavatkozás körülbelül 30 perc számítógépes kognitív viselkedésterápiából és 30 perc virtuális valóság-expozíciós terápiából áll az új, izgalom alapú biofeedback rendszerünkkel. A Virtual Reality Exposure Therapy esetében a résztvevők fiziológiai változóit folyamatosan monitorozzuk, és visszajelzésként bemutatjuk nekik. A résztvevőknek beszédet kell tartaniuk a videóra vett közönségnek, miközben igyekeznek szabályozni fiziológiai izgalmukat.
Eszköz: Arousal alapú biofeedback rendszer
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A Waitlist Control résztvevői nem kapnak beavatkozást a vizsgálat első 4 hetében. Miután az intervenciós csoport befejezte a kezelést, a Várólista-ellenőrzés résztvevői ugyanazon a beavatkozáson esnek át, mint a beavatkozási csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Liebowitz szociális szorongás skála pontszámainak változása a 0. hétről az 5. hétre
Időkeret: 0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
Validált, 24 tételes skála, amelyet általában a szociális szorongásos vizsgálatokban használnak.
0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
Elégedettségi és elmélyülési kérdőív
Időkeret: 4. hét (beavatkozás utáni) az intervenciós csoportnál és 9. hét (beavatkozás után) a várólista kontrollcsoportnál
Egy 22 tételből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, mennyire hatékony, élvezetes és reális a beavatkozás a résztvevők számára.
4. hét (beavatkozás utáni) az intervenciós csoportnál és 9. hét (beavatkozás után) a várólista kontrollcsoportnál
Biztonsági intézkedés: Minden beavatkozás után (hetente egyszer) a résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e fizikai vagy pszichológiai nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során.
Időkeret: 1. héttől 4. hétig a beavatkozás és a 6. héttől 9. hétig a várólista ellenőrzéshez
Az összes jelentett nemkívánatos esemény teljes számát és súlyossági besorolását a vizsgálat végén összesítik.
1. héttől 4. hétig a beavatkozás és a 6. héttől 9. hétig a várólista ellenőrzéshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a negatív értékeléstől való félelemtől (FNE-B) pontszámok
Időkeret: 0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
Az American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. kiadása (DSM-V) szerint a negatív értékeléstől való félelem a szociális szorongásos zavar központi eleme. Ez a 12 tételes önbevallási skála a szociális szorongásos vizsgálatokban általánosan használt eredménymérő.
0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
Változás az önnyilatkozatokban a nyilvános beszéd (SSPS) pontszámaiban
Időkeret: 0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
Egy 10 tételes Likert-skála, amely a nyilvános beszéd során önmagáról alkotott negatív és pozitív gondolatok mértékét méri.
0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
A nyilvános beszéd szorongásos skála pontszámainak változása a 0. hétről az 5. hétre
Időkeret: 0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)
Egy 17 tételes önértékelési skála, amely a nyilvános beszéd szorongását méri.
0. hét (beavatkozás előtti) és 5. hét (beavatkozás utáni)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Együttműködők

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-14-098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel