사회 불안 장애에 대한 각성 훈련
2017년 12월 18일 업데이트: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
사회 불안 장애(SAD)에 대한 각성 감지 및 훈련
이 연구의 주요 목적은 사회적 불안 완화에 있어 새로운 각성 기반 바이오피드백 시스템의 안전성, 유용성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
조사관은 4주 동안 1시간 동안 개입한 후 참가자가 Liebowitz 사회 불안 척도 점수에서 개입 전후 감소를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 대기자 명단 통제 시험을 실시할 계획입니다.
개입은 컴퓨터 인지 행동 치료와 각성 기반 가상 현실 노출 치료의 조합으로 구성됩니다. 후자의 구성 요소 동안 맥박수 및 EEG와 같은 참가자의 생리적 변수는 지속적으로 모니터링되고 피드백으로 제공됩니다. 참가자들은 생리적 각성을 조절하기 위해 노력하면서 녹화된 청중에게 연설을 해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169857
- Duke-NUS Graduate Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 읽기
- 컴퓨터 사용 가능
- 독립적인 여행 가능
- 연구 프로토콜을 진행할 때 비디오 녹화에 동의
- Liebowitz 사회 불안 척도 31점 이상
- 대중 연설 불안 척도 60점 이상
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 8점 이하
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애가 심한 경우
- 심장 박동이 불규칙하다
- 어떤 향정신성 약물에
- 기타 장기 연구에 참여
- 신경정신병적 장애의 현재 또는 이전 병력(BDI-II에서 평가할 우울증 제외)
- 자살 생각
- 모든 장애에 대한 동시 심리 치료
- 이전 심리 치료에 반응하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 4주 개입(주 1회, 각 세션당 1시간)을 받게 됩니다.
각 개입 세션은 약 30분의 전산화된 인지 행동 치료와 30분의 가상 현실 노출 치료로 구성됩니다.
가상 현실 노출 치료의 경우 참가자의 생리적 변수를 지속적으로 모니터링하고 피드백으로 제공합니다.
참가자들은 생리적 각성을 조절하기 위해 노력하면서 녹화된 청중에게 연설을 해야 합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
Waitlist Control의 참가자는 연구의 첫 4주 동안 개입을 받지 않습니다.
개입 그룹이 치료를 완료한 후 Waitlist Control의 참가자는 개입 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주부터 5주까지 Liebowitz 사회 불안 척도 점수의 변화
기간: 0주차(중재 전) 및 5주차(중재 후)
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사회 불안 연구에서 일반적으로 사용되는 검증된 24개 항목 척도입니다.
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0주차(중재 전) 및 5주차(중재 후)
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만족도 및 몰입도 설문지
기간: 개입 그룹의 경우 4주차(개입 후) 및 대기자 명단 통제 그룹의 경우 9주차(개입 후)
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중재가 참가자에게 얼마나 효과적이고 즐겁고 현실적인지 조사하는 22개 항목의 설문지입니다.
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개입 그룹의 경우 4주차(개입 후) 및 대기자 명단 통제 그룹의 경우 9주차(개입 후)
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안전 측정: 각 개입 세션(일주일에 한 번) 후 참가자는 연구 중에 신체적 또는 심리적 부작용을 경험했는지 여부에 대해 질문을 받습니다.
기간: 중재는 1주에서 4주, 대기자 명단 제어는 6주에서 9주
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보고된 모든 부작용의 총 수와 심각도 등급은 연구가 끝날 때 수집됩니다.
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중재는 1주에서 4주, 대기자 명단 제어는 6주에서 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FNE-B(Fear of Negative Evaluation-Brief) 점수의 변화
기간: 0주(개입 전) 및 5주(개입 후)
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미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V)에 따르면 부정적인 평가에 대한 두려움이 사회 불안 장애의 핵심입니다.
이 12개 항목 자기 보고 척도는 사회 불안 연구에서 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다.
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0주(개입 전) 및 5주(개입 후)
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대중 연설 중 자기 진술의 변화(SSPS) 점수
기간: 0주(개입 전) 및 5주(개입 후)
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대중 연설 중 자신에 대한 부정적인 생각과 긍정적인 생각의 정도를 측정하는 10개 항목 리커트 척도.
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0주(개입 전) 및 5주(개입 후)
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0주차에서 5주차로 대중 연설 불안 척도 점수의 변화
기간: 0주(개입 전) 및 5주(개입 후)
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대중 연설 불안을 측정하는 17개 항목의 자체 평가 척도입니다.
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0주(개입 전) 및 5주(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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사회적 불안에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한