园艺疗法对亚洲老年人心理健康的影响 (HTRCT)
2016年5月6日 更新者：Roger Ho Chun Man、National University of Singapore
园艺疗法对亚洲老年人心理健康的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是确定园艺疗法是否会改善老年人的心理健康。 70 名健康老年人被随机分配到积极的园艺疗法组或候补对照组。 会议将每周进行一次，持续 12 周，每月一次，持续 3 个月。 将在 3 个时间点对参与者进行评估：开始时、3 个月和 6 个月。
据推测，与候补名单对照组相比，积极园艺治疗的参与者将具有 (1) 较低的抑郁和焦虑症状； （2）更高的生活满意度； (3) 感受到更多的社会联系； (4) 改善认知功能。
研究概览
详细说明
参与者 研究参与者是社区居住的老年人。
评估 人口统计数据将在开始时收集。 抑郁、焦虑和心理健康的心理测试以及认知功能的神经心理学测试将在开始、3 个月和 6 个月时进行。 还将在所有三个时间点收集血样。
干预会议 这是一项采用候补名单控制组设计的干预研究。 该设计的优势在于其随机化的实验性质。
园艺疗法干预由训练有素的从业者在不同地点进行，包括前 3 个月每周 1 小时的课程，然后是接下来 3 个月的每月课程。 每月会议延长 3 个月是为了确定可持续性和更长期的变化。 干预旨在培养对园艺的兴趣并促进放松。 这将在训练有素的志愿者和从业人员的协助下分阶段实现。 将根据受试者的概况选择植物，例如 熟悉度、偏好、安全性及其维护将每两周进行一次跟进。 公园场地是根据患者概况和公园特征选择的，例如 熟悉度、天气下的舒适度、安全性。
对照组将被列入等候名单，并且只会联系进行评估。 他们将在稍后的积极治疗组之后接受干预。
园艺疗法仅为本研究的目的而进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、460077
- Training and Research Academy; Jurong Point Shopping Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60至85岁的社区长者及
- 能够提供知情同意和
- 独立运作和
- 蒙特利尔认知评估的最低分数为 22 分及以上。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准者（即 没有 MCI 诊断），
- 蒙特利尔认知评估的最低分数未达到 22 分或以上，或者
- 目前患有或有严重疾病史，例如 癌症、中风、帕金森病或
- 严重精神疾病史，例如 精神分裂症、躁郁症或
- 痴呆症或
- 同时接受另一种治疗或
- 严重的视觉或听觉障碍或
- 明显的上肢和下肢运动困难，这可能会影响他们参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的园艺疗法
15节园艺疗法课程教授长者园艺技巧，让他们从公园的治疗效果中获益
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园艺疗法干预包括前 3 个月每周 1 小时的课程，然后是接下来 3 个月的每月课程。
他们将在实践课程中学习基本的园艺技术，例如播种、除草和施肥。
他们还将被带到各个公园散步，享受公园绿化的治疗效果
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其他：候补名单控制组
参与者将在评估结束时接受相同的园艺治疗计划
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园艺疗法干预包括前 3 个月每周 1 小时的课程，然后是接下来 3 个月的每月课程。
他们将在实践课程中学习基本的园艺技术，例如播种、除草和施肥。
他们还将被带到各个公园散步，享受公园绿化的治疗效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zung 自评抑郁量表 (SDS) 在 3 个月和 6 个月时的基线变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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SDS (Zung, 1965) 是抑郁症症状的 20 项定量测量。
参与者使用 4 分制量表根据他们在前一周的感受对每个项目进行评分，范围从 1（很少）到 4（大部分时间）。
通过将各个项目的分数相加计算得出的总原始分数将转换为百分比（SDS 指数）； SDS指数越高，抑郁症状越严重。
多项研究已将 SDS 确定为测量抑郁症状的可靠且有效的工具（Biggs 等人，1978 年；Gabrys 和 Peters，1985 年；Agrell 和 Dehlin，1989 年）。
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基线、3 个月、6 个月
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Zung 自评焦虑量表 (SAS) 在 3 个月和 6 个月时的基线变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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SAS (Zung, 1971) 将用于测量前一周参与者的焦虑程度。
这是一个包含 20 个项目的自我报告评估，旨在根据认知、自主神经、运动和中枢神经系统症状测量焦虑水平。
每个问题都按照 1-4（少量时间）到（大部分时间）的李克特式量表评分。
有些问题用否定的措辞来避免固定反应的问题。
综合评价以总分进行。
总的原始分数范围为 20-80。
然后需要将原始分数转换为“焦虑指数”分数； SAS指数越高，抑郁症状越严重。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时 Ryff 心理健康量表相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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Ryff 心理健康量表（Ryff 和 Singer，1998 年）是一份包含 18 个项目的问卷，反映了心理健康的六个方面：自主性、环境掌控能力、个人成长、与他人的积极关系、生活目的和以及自我认同。
受访者按照 1 到 6 的等级对陈述进行评分，1 表示强烈反对，6 表示强烈同意。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时生活满意度基线 (SWLS) 的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将实施生活满意度量表（SWLS；Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin，1985 年）。
SWLS 是一个包含 5 个项目的量表，旨在衡量一个人的生活满意度的整体认知判断（不是积极或消极影响的衡量标准）。
它是一种心理测量方法（Larson、Diener 和 Emmons，1985），并已在老年人群中得到验证（Diener 等人，1985）。
参与者使用从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的 7 分制量表表明他们对 5 个项目中的每一个项目的同意或不同意程度。
总分是通过将各个项目的分数相加计算得出的，范围从5到35，分数越高表明对生活的满意度越高。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线友谊量表 (FS) 的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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社会联系量表将使用友谊量表（Hawthorne，2006）进行测量。
这是一个包含 6 个项目的问卷，用于衡量社会隔离和社会联系。
参与者被要求对过去 4 周内每个陈述描述他们的频率进行评分，采用 5 点李克特量表，范围从 0（几乎总是）到 5（根本不是）。
总分是通过对单个项目的分数求和计算得出的，范围从 0 到 24，分数越高表明社会联系水平越高。
友谊量表是作为一种简短、用户友好、独立的量表开发的，用于测量感知到的社会孤立感。
它在具有出色内部结构、可靠性和有效性的老年人中得到验证 (Hawthorne, 2006; Hawthorne, 2008)。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时白细胞介素 6 (IL-6) 基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用 CPT 管采集 10ml 空腹血
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时白细胞介素 1 β (IL-1β) 基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用 CPT 管采集 10ml 空腹血
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用 CPT 管采集 10ml 空腹血
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时皮质醇基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用 CPT 管采集 10ml 空腹血
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时脑源性神经营养因子 (BDNF) 基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用 CPT 管采集 10ml 空腹血
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用 CPT 管采集 10ml 空腹血
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基线、3 个月、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)（Nasreddine、Phillips、Bedirian、Charbonneau、Whitehead、Collin 等人，2005 年）将由训练有素的研究助理和/或研究护士进行管理，作为认知功能的整体测量。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时临床痴呆评分 (CDR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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临床痴呆评分 (CDR) 是一个 5 分制量表，用于表征适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症的六个认知和功能表现领域：记忆力、定向力、判断力和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 评估陈述性语言学习和记忆。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线数字跨度任务的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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数字广度任务由向前的数字广度 (DSF) 和向后的数字广度 (DSB) 任务组成，用于评估注意力和语言工作记忆。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线色迹测试 (CTT) 的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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颜色轨迹测试 (CTT) 1 和 2 评估持续注意力和排序。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线区组设计的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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块设计是一个子测试，作为韦氏智力测试的一部分进行管理，它主要衡量视觉空间和组织处理能力，以及非语言解决问题的能力。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基线语义语言流畅度的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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语义语言流畅性利用词汇知识和语义记忆组织。
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基线、3 个月、6 个月
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3 个月和 6 个月时基本健康筛查（综合）的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将测量血压、脉率、身高和体重
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基线、3 个月、6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口调查问卷
大体时间：基线
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他们的社会、人口统计和生活方式数据（即
他们通常去公园或做园艺的频率）只会在基线时收集。
参与者的医疗条件也是如此。
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基线
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反馈问卷
大体时间：基线
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将进行反馈问卷以传达参与者的主观体验，从而扩大我们对园艺治疗干预影响的理解。
该调查将要求参与者确定课程中最有帮助的部分是什么，他们有哪些改进建议，以及他们是否继续园艺和/或参观公园。
这项简短的调查只会在干预后评估期间进行一次。
参与者的回答将被非正式地统计并分类列出。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger CM Ho, FRCP、National University of Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Shimizu E, Hashimoto K, Okamura N, Koike K, Komatsu N, Kumakiri C, Nakazato M, Watanabe H, Shinoda N, Okada S, Iyo M. Alterations of serum levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in depressed patients with or without antidepressants. Biol Psychiatry. 2003 Jul 1;54(1):70-5. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00181-1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.