アジア高齢者のメンタルヘルスに対する園芸療法の効果 (HTRCT)
2016年5月6日 更新者：Roger Ho Chun Man、National University of Singapore
アジアの高齢者のメンタルヘルスに対する園芸療法の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、園芸療法が高齢者の心理的幸福を改善するかどうかを判断することです。 70 人の健康な高齢者が、積極的な園芸療法群または待機リストの対照群に無作為に割り付けられました。 セッションは毎週 12 週間、毎月 3 か月間実施されます。 参加者は、開始時、3 か月時、6 か月時の 3 つの時点で評価されます。
待機リストの対照群と比較して、積極的な園芸療法の参加者は、(1) 抑うつおよび不安の症状が軽減されるという仮説が立てられました。 (2) 人生の満足度が高い。 (3) より社会的なつながりを感じる。 （4）認知機能の改善。
調査の概要
詳細な説明
参加者 研究参加者は地域在住の高齢者です。
評価 人口統計データが最初に収集されます。 うつ病、不安神経症、精神的健康に関する心理学的検査、および認知機能の神経心理学的検査は、開始時、3 か月後、および 6 か月時に行われます。 血液サンプルも 3 つの時点すべてで収集されます。
介入セッション これは、待機リスト コントロール グループ デザインによる介入研究です。 この設計の強みは、ランダム化による実験的な性質です。
園芸療法の介入は、さまざまな場所で訓練を受けた開業医によって提供され、最初の 3 か月間は毎週 1 時間のセッションで構成され、その後 3 か月間は毎月のセッションで構成されます。 毎月のセッションを 3 か月間延長するのは、持続可能性と長期的な変化を判断するためです。 この介入は、ガーデニングへの関心を高め、リラクゼーションを促進するように設計されています。 これは、訓練を受けたボランティアと実践者によって促進され、段階的に達成されます。 植物は、被験者のプロファイルに基づいて選択されます。 親しみやすさ、好み、安全性、およびそのメンテナンスは、2 週間ごとにフォローアップされます。 公園の会場は、患者のプロファイルと公園の特徴に基づいて選択されました。 親しみやすさ、天候下での快適さ、安全性。
対照群は待機リストに入れられ、評価のためにのみ連絡を受けます。 彼らは後日、積極的な治療グループの後に介入を受けます。
園芸療法は、本研究のみを目的として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、460077
- Training and Research Academy; Jurong Point Shopping Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの地域在住高齢者かつ
- -インフォームドコンセントを提供できる AND
- 独立して機能する AND
- Montreal Cognitive Assessment で 22 以上のスコアが必要です。
除外基準:
- 上記の参加基準を満たさない方（例. MCIの診断を受けていない)、
- モントリオール認知評価で22以上の最低スコアを持っていませんOR
- 現在、深刻な病状に苦しんでいるか、その病歴があります。 がん、脳卒中、パーキンソン病または
- 重度の精神医学的状態の病歴。 統合失調症、双極性障害または
- 認知症または
- 同時に別の治療を受けている、または
- 重大な視覚障害または聴覚障害または
- -研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、上肢および下肢の運動障害が著しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な園芸療法
園芸療法プログラムの 15 回のセッションで、高齢者にガーデニングのテクニックを教え、公園の治療効果を享受できるようにします。
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園芸療法の介入は、最初の 3 か月間は毎週 1 時間のセッションで構成され、その後の 3 か月間は毎月のセッションが続きます。
種まき、草むしり、施肥などのガーデニングの基本的な技術を実践的なセッションで教えてくれます。
また、公園の緑の癒し効果を楽しむために、さまざまな公園への散歩にも連れて行きます。
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他の：待機リスト コントロール グループ
参加者は、評価の最後に同じ園芸療法プログラムを受け取ります
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園芸療法の介入は、最初の 3 か月間は毎週 1 時間のセッションで構成され、その後の 3 か月間は毎月のセッションが続きます。
種まき、草むしり、施肥などのガーデニングの基本的な技術を実践的なセッションで教えてくれます。
また、公園の緑の癒し効果を楽しむために、さまざまな公園への散歩にも連れて行きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月でのベースライン Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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SDS (Zung, 1965) は、うつ病の症状の 20 項目の定量的測定値です。
参加者は、1 (ほとんどの場合) から 4 (ほとんどの場合) の範囲の 4 段階スケールを使用して、前の週にどのように感じたかについて各項目を評価します。
個々の項目のスコアを合計して計算された生の合計スコアは、パーセンテージ (SDS インデックス) に変換されます。 SDS 指数が高いほど、抑うつ症状の重症度が高くなります。
いくつかの研究で、抑うつ症状を測定するための信頼できる有効な手段として SDS が確立されています (Biggs et al., 1978; Gabrys and Peters, 1985; Agrell and Dehlin, 1989)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月でのZung自己評価不安尺度（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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SAS (Zung, 1971) を使用して、前の週の参加者の不安を測定します。
これは、認知、自律神経、運動、および中枢神経系の症状に基づいて、不安レベルを測定するように設計された 20 項目の自己報告評価です。
各質問は、1 ～ 4 (ほとんどの場合) から (ほとんどの場合) のリッカート型スケールで採点されます。
一部の質問は、セット応答の問題を回避するために否定的な表現になっています。
総合評価は総合点で行います。
合計生スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
次に、生のスコアを「不安指数」スコアに変換する必要があります。 SAS 指数が高いほど、抑うつ症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月の Ryff の心理的健康尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Ryff Scales of Psychological Well-Being (Ryff and Singer, 1998) は、心理的幸福の 6 つの領域を反映する 18 項目のアンケートです: 自律性、環境の熟達、個人の成長、他者との良好な関係、人生の目的、および自己の受け入れ。
回答者は、1 から 6 のスケールでステートメントを評価します。1 は強く同意しないことを示し、6 は強く同意することを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月のライフ スケール満足度 (SWLS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ライフスケールに対する満足度 (SWLS; Diener, Emmons, Larsen and Griffin, 1985) が投与されます。
SWLS は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するように設計された 5 項目の尺度です (正または負の影響の尺度ではありません)。
これは心理測定学的に健全な尺度であり (Larson, Diener and Emmons, 1985)、高齢者集団で検証されています (Diener et al., 1985)。
参加者は、1 (強くそう思わない) から 7 (強くそう思う) までの 7 段階の尺度を使用して、5 つの項目のそれぞれにどの程度同意するか、または同意しないかを示します。
合計スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算され、5 から 35 の範囲で計算され、スコアが高いほど生活に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン フレンドシップ スケール (FS) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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社会的つながりの尺度は、友情尺度 (Hawthorne、2006 年) を使用して測定されます。
社会的孤立と社会的つながりの両方を測定する6項目のアンケートです。
参加者は、過去 4 週間に各ステートメントが自分を説明する頻度を、0 (ほぼ常に) から 5 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。
合計スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算され、0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど社会的つながりのレベルが高いことを示します。
フレンドシップ スケールは、認識された社会的孤立を測定する、短くて使いやすいスタンドアロンのスケールとして開発されました。
それは、優れた内部構造、信頼性、および有効性を備えた高齢者で検証されました（Hawthorne、2006; Hawthorne、2008）。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月でのベースラインインターロイキン6（IL-6）からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CPTチューブを使用して10mlの空腹時採血を行います
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CPTチューブを使用して10mlの空腹時採血を行います
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月でのC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CPTチューブを使用して10mlの空腹時採血を行います
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン コルチゾールからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CPTチューブを使用して10mlの空腹時採血を行います
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインからの変化 3 か月および 6 か月の脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CPTチューブを使用して10mlの空腹時採血を行います
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月でのデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CPTチューブを使用して10mlの空腹時採血を行います
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月でのベースライン モントリオール認知評価 (MoCA) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine, Phillips, Bedirian, Charbonneau, Whitehead, Collin, et al., 2005) は、認知機能の全体的な尺度として、訓練を受けた研究助手および/または研究看護師によって実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン臨床認知症評価 (CDR) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床認知症評価 (CDR ) は、アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つの領域を特徴付けるために使用される 5 段階のスケールです: 記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、およびパーソナルケア。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月および6か月でのベースラインのレイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、宣言型言語学習と記憶を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月のベースライン ディジット スパン タスクからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Digit Span Forward (DSF) タスクと Digit Span Backward (DSB) タスクで構成される Digit Span Task は、注意力と言語作業記憶を評価するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン カラー トレイル テスト (CTT) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Color Trails Tests (CTT) 1 および 2 は、持続的な注意力と順序付けを評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン ブロック デザインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ブロック デザインは、いくつかのウェクスラー インテリジェンス テストの一部として実施されるサブテストであり、主に視覚空間および組織処理能力、ならびに非言語的問題解決スキルを測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月での意味論的言語流暢性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Semantic Verbal Fluency は、語彙の知識と意味記憶の構成を活用します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 か月および 6 か月の基本的な健康状態のスクリーニング (複合) からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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血圧・脈拍・身長・体重を測ります
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計アンケート
時間枠：ベースライン
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彼らの社会的、人口統計、およびライフスタイルのデータ（つまり
公園を訪れたりガーデニングを行ったりする頻度) は、ベースラインでのみ収集されます。
これは、参加者の病状についても同様です。
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ベースライン
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フィードバックアンケート
時間枠：ベースライン
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フィードバックアンケートは、参加者の主観的な経験を伝え、それによって園芸療法介入の影響についての理解を深めるために実施されます。
このアンケートでは、参加者に、クラスで最も役立った部分は何か、改善のための提案は何か、ガーデニングや公園への訪問を続けたかどうかを確認するよう求めます。
この簡単な調査は、介入後の評価中に一度だけ実施されます。
参加者の回答は、非公式に集計され、カテゴリ別に一覧表示されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger CM Ho, FRCP、National University of Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shimizu E, Hashimoto K, Okamura N, Koike K, Komatsu N, Kumakiri C, Nakazato M, Watanabe H, Shinoda N, Okada S, Iyo M. Alterations of serum levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in depressed patients with or without antidepressants. Biol Psychiatry. 2003 Jul 1;54(1):70-5. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00181-1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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