用于检测破裂膜的快速免疫分析测试
用于检测破裂膜的快速免疫分析测试的比较
研究概览
详细说明
胎膜早破 (PROM) 定义为子宫收缩开始前的自发性胎膜破裂 (ROM)。 当女性出现羊水渗漏时，其诊断通常很明显，但也可能成为一个难以诊断的难题。
胎膜破裂的诊断通常使用临床评估进行。 首先，通过窥器检查，临床医生寻找从宫颈口漏出的羊水。 如果可见透明液体从宫颈口漏出，则诊断为胎膜破裂阳性。 更常见的是，没有渗漏，需要进行更广泛的检查，包括硝嗪/pH 测试、后穹窿积液的目视检查以及收集的标本的显微镜评估（蕨状）。 尽管这种方法被认为是护理标准，但它充满了不准确性，需要侵入性检查并且可能无法提供快速诊断。
快速、即时、定性的免疫层析测试（即 Amnisure®、ActimProm®、Amnioquick® Complete 和 ROM Plus®）检测羊水中高浓度的蛋白质，已被用于诊断胎膜破裂 (ROM)几年来。 在许多医院，Amnisure® 已取代无菌窥镜检查成为诊断 ROM 的护理标准。 它鉴定了宫颈阴道分泌物中的胎盘α微球蛋白-1 (PAMG-1)，这是一种 34 kd 的胎儿糖蛋白。
ROM Plus® ActimProm® 和 Amnioquick® Complete+ 是市场上用于测试 PROM 的新成员。 这两项测试都使用单克隆/多克隆抗体方法来检测在高浓度羊水中发现的两种不同蛋白质。 他们检测胎盘蛋白 12（也称为胰岛素样生长因子结合蛋白 1 - IGFBP-1）以及甲胎蛋白 (AFP)。
该研究的目的是证明 IGFBP-1/AFP 测试与“谓词设备”Amnisure® 的实质等效性。 用统计术语来说，目的是证明当 IGFBP-1/AFP 测试以配对样本方式与共同参考标准（金标准）进行比较时，在灵敏度和特异性方面不劣于 Amnisure®，这是临床评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Western
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Colombo、Western、斯里兰卡
- 招聘中
- De Soyza Hospital for Women
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接触：
- Hemantha Senanayake, MS, FRCOG
- 电话号码：94714762176
- 邮箱：senanayakeh@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何涉嫌羊水渗漏的女性都有资格招募
排除标准：
- 已知前置胎盘
- 活动性阴道流血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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运球组
任何因羊水渗漏而就诊的女性。
他们将接受用于检测 PROM 的快速免疫分析测试
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知情同意后，将执行 ROM Plus®、ActimProm Amnioquick® Complete 和 AmniSure® 床边测试（不使用窥器）。 然后，患者将接受标准临床评估，其中包括无菌窥镜检查 (SSE)。 如果 1) 看到羊水从宫颈口漏出，或 2) 如果出现以下三种临床症状中的至少两种：后穹窿可见积液、硝嗪试验阳性和羊齿样变的显微镜证据，那么，患者将被视为 ROM 阳性。 无法通过 SSE 进行临床确认的女性将接受超声评估以确定羊水指数。 患者将根据 SSE 和超声的结果进行治疗，而不是 IGFBP-1/AFP 测试和 Amnisure® 的结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过免疫学检测试剂盒检测到胎膜早破呈阳性的参与者人数。
大体时间：长达 1 年
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这将通过执行 4 项免疫学测试和临床评估来评估。
这些测试套件包括 ROM Plus、ActimProm®、Amnioquick® 和 Amnisure。
免疫测试的结果将与金链临床评估进行比较。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hemantha Senanayake, MS, FRCOG、Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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